- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211309
Virkningerne af grøn te og Salvadora Persica L. hos patienter med tandkødsbetændelse
Evaluering af anti-plak og antiinflammatoriske virkninger af grøn te og Salvadora Persica L. hos patienter med tandkødsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingivitis er en betændelsestilstand i tandkødsvævet, oftest forårsaget af bakteriel infektion. I modsætning til paradentose er der intet tilknytningstab og derfor ingen migration af junctional epitel. Tilstanden er begrænset til det bløde vævs område af tandkødsepitelet og bindevævet. Gingivitis er forårsaget af de mikrobielle plakaflejringer placeret i eller tæt på tandkødssulcus).
Plakkontrollen anses for at være den vigtigste forebyggende faktor vedrørende caries, tandkødsbetændelse og paradentose. Mekaniske midler til plakkontrol, f.eks. tandbørstning, tandtråd og brug af andre mekaniske anordninger er de mest anvendte metoder. Ideel plakkontrol udelukkende med mekaniske midler kræver dog en betydelig indsats og er vanskelig at opnå. Dette har ført til introduktionen af kemiske metoder til plakkontrol ved hjælp af antimikrobielle midler. Mere specifikt kemoterapeutiske midler med antimikrobielle egenskaber, såsom 0,12 % klorhexidin (CHX). , er blevet foreslået som et supplement til standard mundhygiejneprotokollen. chx har bivirkninger tilskynder behovet for at udvikle alternative mundskyllevand med lignende effekt, men uden disse problemer.
Derfor er mundskylningen beriget med en kombination af vandige ekstrakter af Salvadora persica L. og grøn te, der bruges som erstatning for CHX med minimale bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Rekruttering
- Aliaa
-
Kontakt:
- Aliaa saeed salman, master
- Telefonnummer: 0096 0771 581 4202
- E-mail: Alaia.saeed2205@codental.edu.iq
-
Underforsker:
- Aliaa saeed salman, master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på over 15 år, som vil melde sig frivilligt til at deltage.
- Deltagere, der tilsyneladende var systemisk raske.
- Har ikke taget antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste tre måneder
- Patienter med generaliseret gingivitis med intakt parodontium, hvor de har mere end 30 % blødningssteder uden PPD >3 mm uden klinisk tilknytningstab i henhold til kriterier foreslået af
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med systemisk kronisk sygdom, immunkompromitterede patienter.
- Dem, der i øjeblikket bruger enhver mundskyl.
- Dem i antibiotikabehandling, antiinflammatorisk medicin eller NSAID under undersøgelsen og senest 3 måneder før undersøgelsen.
- Dem, der har en historie med overfølsomhed over for ethvert produkt, der er brugt i denne undersøgelse.
- Dem der har paradentose.
- Dem, der ryger eller alkoholisme.
- handicappet patient eller patienter med begrænsede håndbevægelser.
- gravide, ammende kvinder eller tager p-piller.
- Personer, der bærer ortodontiske apparater eller aftagelige proteser.
- patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kin mundskyl
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
Placebo komparator: Destilleret vand
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
Aktiv komparator: co.mundskyl
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i plakindeks
Tidsramme: 0-30 dage
|
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer.
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer som anti-plaque-middel efter skylning med forskellige komparatorer ved hjælp af modificeret quigely hein plaque-indeks[ Turesky, 1970
|
0-30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BOP-score
Tidsramme: 0-30 dage
|
Til registrering af BOP-score blev den parodontale sonde indsat med en blid kraft i sulcus/lommen, indtil der kunne mærkes minimal modstand.
Sonderekraften var formodentlig mellem 20 og 25 g.
Undersøgelsen startede med, at den distale overflade af højre øvre 7 bevægede sig mesialt for at måle alle de eksisterende tænder.
For hver tand blev 6 overflader undersøgt; overfladen, der viste blødning ved sondering, blev scoret 1, og overfladen uden blødning blev scoret 0
|
0-30 dage
|
ændring i tandkødsindeks
Tidsramme: 0-30 dage
|
Forsøgspersoner vil gennemgå måling af tandkødsindeks ifølge Loe & Silness, designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af tandkødsbetændelse hos et individ eller en befolkning.
Tandkødsbetændelsen vurderes ud fra farve, konsistens og blødning ved sondering.
Tandkødet, der omgiver tanden, vurderes på fire steder: mesio-facial papilla, facial marginal gingiva, disto-facial papilla og lingual marginal gingiva.
Data vil blive indsamlet baseret på fire mulige kliniske tilstande: 0=Normal gingiva1=Mild betændelse-Lille ændring i farve, let ødem.
Ingen blødning ved sondering2=Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur.
Blødning ved sondering 3=Afbryd betændelsesmærket rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
|
0-30 dage
|
Middel relativ ændring i cytokin interleukin-6 niveau i spytvæske
Tidsramme: 0-30 dage
|
Gennemsnitlig relativ ændring i cytokin-interleukin-6-niveau i spytvæske efter vask med anden mundskyl fra baseline efter 30 dage
|
0-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 857623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med Kin
-
Kinnate BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeIntrahepatisk cholangiocarcinom | Urothelialt karcinom | Solid tumor, voksenForenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Kina, Danmark, Spanien
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
Kinnate BiopharmaRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Solid tumor, voksenForenede Stater, Australien, Frankrig, Spanien, Taiwan, Korea, Republikken, Kina, Holland
-
University of BaghdadAfsluttet
-
Kinevant Sciences GmbHAfsluttetBetændelse | Reumatiske sygdommeCanada
-
Kinevant Sciences GmbHRoivant Sciences, Inc.Afsluttet
-
Al-Iraqia UniversityAfsluttet
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttet
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttet