- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211309
A zöld tea és a Salvadora Persica L. hatása ínygyulladásban szenvedő betegeknél
A zöld tea és a Salvadora Persica L. plakk- és gyulladásgátló hatásának értékelése fogínygyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ínygyulladás az ínyszövet gyulladásos állapota, amelyet leggyakrabban bakteriális fertőzés okoz. A parodontitisztől eltérően nincs kötődés elvesztése, és ezért a junkcionális hám nem vándorol. Az állapot a fogíny hám lágyszöveti területére és a kötőszövetre korlátozódik. Az ínygyulladást a fogíny sulcusában vagy annak közelében található mikrobiális plakk lerakódások okozzák).
A fogszuvasodás, a fogínygyulladás és a parodontitis legjelentősebb megelőző tényezőjének a plakk elleni védekezést tartják. a fogmosás, fogselyem és egyéb mechanikai eszközök használata a leggyakrabban használt módszerek. A pusztán mechanikai eszközökkel történő ideális plakk-szabályozás azonban jelentős erőfeszítést igényel, és nehéz elérni. Ez a plakk elleni védekezés kémiai módszereinek bevezetéséhez vezetett, antimikrobiális szerekkel Pontosabban, antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkező kemoterápiás szerek, például 0,12% klórhexidin (CHX) , a standard szájhigiéniai protokoll kiegészítéseként javasolták. A chx-nek vannak mellékhatásai, amelyek arra ösztönzik, hogy hasonló hatású, de ezektől a problémáktól mentes alternatív szájvizeket kell kifejleszteni.
Ezért a Salvadora persica L. vizes kivonatának és a zöld tea kombinációjával dúsított szájvíz a CHX helyettesítésére szolgál minimális mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Toborzás
- Aliaa
-
Kapcsolatba lépni:
- Aliaa saeed salman, master
- Telefonszám: 0096 0771 581 4202
- E-mail: Alaia.saeed2205@codental.edu.iq
-
Alkutató:
- Aliaa saeed salman, master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 évnél idősebb alanyok, akik önként jelentkeznek a részvételre.
- A résztvevők, akik látszólag szisztémásán egészségesek voltak.
- Nem szedett antibiotikumot és gyulladáscsökkentő szereket az elmúlt három hónapban
- Generalizált fogínygyulladásban szenvedő betegek ép periodontiummal, ahol több mint 30%-ban vérző helyük van, ahol nincs PPD >3 mm, és nincs klinikai kötődés elvesztése az általuk javasolt kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek kórtörténetében szisztémás krónikus betegség szerepel, immunhiányos betegek.
- Akik jelenleg bármilyen szájvizet használnak.
- Azok, akik antibiotikumot, gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy NSAID-t kaptak a vizsgálat alatt és a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban.
- Azok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a jelen vizsgálatban használt bármely termékkel szemben.
- Akik parodontitisben szenvednek.
- Azok, akik dohányoznak vagy alkoholizmus.
- fogyatékos vagy korlátozott kézügyességgel rendelkező betegek.
- terhes, szoptató nők, vagy fogamzásgátló tablettákat szednek.
- Fogszabályozó készüléket vagy kivehető fogsort viselő alanyok.
- olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Kin szájvíz
15 ml naponta kétszer, öblítés 30 másodpercig, tartózkodjon az evéstől vagy ivástól 30 percig
|
15 ml naponta kétszer, öblítés 30 másodpercig, tartózkodjon az evéstől vagy ivástól 30 percig
|
Placebo Comparator: Desztillált víz
15 ml naponta kétszer, öblítés 30 másodpercig, tartózkodjon az evéstől vagy ivástól 30 percig
|
15 ml naponta kétszer, öblítés 30 másodpercig, tartózkodjon az evéstől vagy ivástól 30 percig
|
Aktív összehasonlító: co.szájvíz
15 ml naponta kétszer, öblítés 30 másodpercig, tartózkodjon az evéstől vagy ivástól 30 percig
|
15 ml naponta kétszer, öblítés 30 másodpercig, tartózkodjon az evéstől vagy ivástól 30 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
plakk index változása
Időkeret: 0-30 nap
|
A plakk átlagos mennyisége a különböző összehasonlítók között.
Átlagos mennyiségű plakk a különböző komparátorok, mint plakkellenes szer között, különböző összehasonlító szerekkel végzett öblítés után, módosított quigely hein plakk index segítségével [Turesky, 1970
|
0-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a BOP pontszámban
Időkeret: 0-30 nap
|
A BOP pontszám rögzítéséhez a periodontális szondát enyhe erővel a sulcusba/zsebbe helyezték, amíg minimális ellenállást nem éreztek.
A szondázási erő feltehetően 20 és 25 g között mozgott.
A vizsgálat a jobb felső 7 disztális felületéről indult, meziálisan mozgatva az összes meglévő fogat.
Minden fog esetében 6 felületet vizsgáltunk; a szondázáskor vérzést mutató felületet 1-gyel, a vérzéstelen felületet 0-val értékelték
|
0-30 nap
|
az ínyindex változása
Időkeret: 0-30 nap
|
Az alanyok fogínyindexének Loe & Silness szerinti mérésén esnek át, amelynek célja az ínygyulladás súlyosságának és minőségének felmérése egy egyénben vagy populációban.
Az ínygyulladást a szín, az állag és a szondázáskor jelentkező vérzés alapján értékeljük.
A fogat körülvevő gingivát négy helyen értékelik: mesio-facialis papilla, facial marginalis gingiva, disto-facialis papilla és lingual marginalis gingiva.
Az adatok gyűjtése négy lehetséges klinikai állapot alapján történik: 0=normál fogíny1=enyhe gyulladás – enyhe színváltozás, enyhe ödéma.
Nincs vérzés a szondázáskor2=Mérsékelt gyulladás – bőrpír, ödéma és üvegezés.
Vérzés szondázáskor 3=Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és ödéma. Fekélyesedés. Spontán vérzésre való hajlam.
|
0-30 nap
|
A citokin interleukin-6 szintjének átlagos relatív változása a nyálfolyadékban
Időkeret: 0-30 nap
|
A citokin interleukin-6 szintjének átlagos relatív változása a nyálfolyadékban az alapvonaltól eltérő szájvízzel végzett mosás után 30 napon
|
0-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 857623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rokon
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivBefejezveSzívrehabilitációEgyesült Királyság
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
BioSerenityVisszavont
-
Samsung Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoBefejezveElégedetlenség A külső nemi szervek megjelenése
-
Taichung Veterans General HospitalMég nincs toborzás
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieBefejezve
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandToborzásPerinatális depresszióEgyesült Államok
-
Poitiers University HospitalToborzásÍzületi gyulladás | Onkológia | Kábítószer-ellenes esemény | AutoimmunitásFranciaország
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchToborzásDysphonia | Rekedtség | Hangvesztés | Vocal Fold; SebhelySvédország