- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218563
Studie van hersenactivatie door fNIRS tijdens door trillingen geïnduceerde bewegingsillusie bij gezonde deelnemers en deelnemers aan een beroerte. (VIBRANIRS)
Door trillingen geïnduceerde bewegingsillusie veroorzaakt cerebrale hemodynamische veranderingen: een fNIRS-onderzoek.
Het doel van deze studie is om de hersenactivatie van gezonde deelnemers en deelnemers aan een beroerte te onderzoeken in 4 of 2 verschillende omstandigheden (2 keer herhaald) van respectievelijk trillingsgeïnduceerde bewegingsillusie, resulterend in 8 of 4 trillingsblokken met 3 trillingen per blok. De frequentie van de trilling is 80 Hz.
Gezonde deelnemers:
- Rechterarm, ogen geopend
- Rechterarm, ogen gesloten
- Linkerarm, ogen geopend
- Linkerarm, ogen gesloten
Deelnemers aan een beroerte:
- Defecte kant, ogen geopend
- Deficiënte kant, ogen gesloten
Het doel is om de subjectieve sensatie van de bewegingsscore en hersenactivaties van gezonde deelnemers/patiënten met een beroerte te vergelijken, afhankelijk van de aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Waargenomen sensaties van ledematen en bewegingen (kinesthesie) stellen ons in staat onszelf te situeren zonder visuele feedback en niet al onze aandacht te besteden aan alledaagse taken zoals lopen of het nemen en vasthouden van een voorwerp. Deze waargenomen bewuste sensaties zijn afkomstig van receptoren die proprioceptoren worden genoemd en die zich in de huid, gewrichten en spieren bevinden. Wanneer een ledemaat beweegt en een spier wordt uitgerekt, komt het voornaamste gevoel van het strekken van een ledemaat voort uit de stimulatie van een proprioceptor, de spierspoel genaamd, meer specifiek van het primaire uiteinde ervan, de 1a-vezel. Kunstmatig kunnen 1a-vezels (optimaal) worden gestimuleerd door trilling van de spier rond de 80 Hz. Bij het stimuleren van 1a-vezels van de triceps wordt een signaal van strekking geproduceerd en kan een illusie van flexie worden gevoeld, zolang er geen andere tegengestelde feedback in het spel is, zoals trillingen van de antagonistische spier of visuele feedback van het onbeweeglijke ledemaat, omdat dit zorgt voor een meer betrouwbare informatie naar de hersenen. Tot nu toe zijn neurale correlaten met spierspoeltrilling en de illusie van beweging niet volledig gekarakteriseerd bij gezonde deelnemers en zijn ze niet bekend bij deelnemers aan een beroerte.
Om het effect van door trillingen geïnduceerde bewegingsillusie op hersenactivaties bij gezonde deelnemers en deelnemers aan een beroerte te onderzoeken, stellen de onderzoekers voor om een innovatief hulpmiddel voor neuroimaging te gebruiken, de functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
fNIRS maakt het mogelijk corticale hersenactivaties te onderzoeken door cerebrale hemodynamische variaties te meten. Net als fMRI is het inderdaad afhankelijk van de hemodynamische responsfunctie (HRF) veroorzaakt door neurovasculaire koppeling. De draagbaarheid en niet-invasiviteit maken het een geweldig hulpmiddel om hersenactivaties in een meer ecologische omgeving te bestuderen (bijvoorbeeld in staande of zittende positie).
Dit onderzoek heeft tot doel het subjectieve bewegingsgevoel en de corticale hersengebieden die betrokken zijn bij spierspoeltrillingen en de illusie van beweging bij gezonde deelnemers en deelnemers aan een beroerte te bestuderen en te vergelijken.
Het protocol bestaat uit 4 of 2 verschillende condities (2 keer herhaald) van door trillingen geïnduceerde bewegingsillusie bij respectievelijk gezonde deelnemers en deelnemers aan een beroerte, resulterend in 8 of 4 vibratieblokken met 3 trillingen per blok:
Gezonde deelnemers, elk 2 keer (24 trillingen):
- Rechterarm, ogen geopend (toestand zonder illusie; RO)
- Rechterarm, ogen gesloten (illusietoestand; RC)
- Linkerarm, ogen geopend (toestand zonder illusie; LO)
- Linkerarm, ogen gesloten (illusietoestand; LC)
Deelnemers aaien, elk 2 keer (12 trillingen):
- Deficiënte kant, ogen geopend (geen illusie-toestand; DO)
- Deficiënte kant, ogen gesloten (illusietoestand; DC)
De volgorde van de omstandigheden is pseudo-gerandomiseerd, deelnemers kunnen beginnen bij de linker- of rechterarm met de ogen geopend of gesloten. Wanneer u met de linker- of rechterarm begint, zijn aan alle voorwaarden voldaan voordat u overgaat naar de andere arm (voor gezonde deelnemers). In totaal moet het aantal deelnemers dat met rechts- of linkstrilling begint hetzelfde zijn.
De fNIRS-apparaten die zullen worden gebruikt zijn de Brite MKII en Brite MKIII (Artinis Medical system, Nederland).
Het vibratietool dat gebruikt zal worden is een vibrator van VibraMoov. Het subjectieve gevoel van beweging zal worden geanalyseerd met behulp van de Standardized Kinesthetic Illusion Procedure (SKIP)-schaal. Deelnemers moeten na elke conditie (blok van 3 trillingen) hun bewegingsgevoel rapporteren, van 0 tot 3, waarbij 0 geen gevoel van beweging betekent en 3 een duidelijk en nauwkeurig gevoel van beweging. De deelnemers zullen ook de bewegingsrichting moeten beschrijven. Voor elke andere beweging wordt een score van 1 toegekend als de beschreven beweging overeenkomt met de verwachte en een score van 0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud
- Mogelijkheid om een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Voldoende beheersing van de Franse taal om instructies te begrijpen
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Gezonde deelnemers:
- Rechtshandig
- Geen neurologische ziekte of motorische stoornis
Deelnemers aan een beroerte:
- Vrijwilligers na een beroerte in de acute fase (vóór dag 14 na de beroerte)
- Niet afasisch
- Kan zonder problemen een zitpositie behouden
- Tekortmotief
- Mogelijkheid om een toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder mentorschap of curatorschap
- Bekende allergie voor de fNIRS-capcomponenten: neopreen
- Geen trillingen gevoel aan de gebrekkige kant
- Waakzaamheidsmodificerende medicijnen (hoge dosis psychotrope middelen, antispastische medicijnen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: door trillingen veroorzaakte illusie van beweging
Het protocol bestaat uit 4 of 2 verschillende condities (2 keer herhaald) van door trillingen geïnduceerde bewegingsillusie bij respectievelijk gezonde deelnemers en deelnemers aan een beroerte, resulterend in 8 of 4 vibratieblokken met 3 trillingen per blok: Gezonde deelnemers, elk 2 keer (24 trillingen):
Deelnemers aaien, elk 2 keer (12 trillingen):
|
De volgorde van de omstandigheden is pseudo-gerandomiseerd, deelnemers kunnen beginnen bij de linker- of rechterarm met de ogen geopend of gesloten.
Wanneer u met de linker- of rechterarm begint, zijn aan alle voorwaarden voldaan voordat u overgaat naar de andere arm (voor gezonde deelnemers).
In totaal moet het aantal deelnemers dat met rechts- of linkstrilling begint hetzelfde zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de concentratie van oxyhemoglobine tijdens de taak
Tijdsspanne: Dag 0
|
De HbO2-signalen worden beschouwd als indicatoren voor de hemodynamische respons.
|
Dag 0
|
|
Gemiddelde verandering in de concentratie van deoxyhemoglobine tijdens de taak
Tijdsspanne: Dag 0
|
De HbR-signalen worden beschouwd als indicatoren van de hemodynamische respons.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SKIP-schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het subjectieve gevoel van beweging zal worden geanalyseerd met behulp van de Standardized Kinesthetic Illusion Procedure (SKIP)-schaal.
Deelnemers moeten na elke conditie (blok van 3 trillingen) hun bewegingsgevoel rapporteren, van 0 tot 3, waarbij 0 geen gevoel van beweging betekent en 3 een duidelijk en nauwkeurig gevoel van beweging.
De deelnemers zullen ook de bewegingsrichting moeten beschrijven. Voor elke andere beweging wordt een score van 1 toegekend als de beschreven beweging overeenkomt met de verwachte en een score van 0.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
- Collins DF, Refshauge KM, Todd G, Gandevia SC. Cutaneous receptors contribute to kinesthesia at the index finger, elbow, and knee. J Neurophysiol. 2005 Sep;94(3):1699-706. doi: 10.1152/jn.00191.2005. Epub 2005 May 25.
- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
- Gilhodes JC, Roll JP, Tardy-Gervet MF. Perceptual and motor effects of agonist-antagonist muscle vibration in man. Exp Brain Res. 1986;61(2):395-402. doi: 10.1007/BF00239528.
- Guerraz M, Provost S, Narison R, Brugnon A, Virolle S, Bresciani JP. Integration of visual and proprioceptive afferents in kinesthesia. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:258-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.059. Epub 2012 Aug 3.
- Hagura N, Takei T, Hirose S, Aramaki Y, Matsumura M, Sadato N, Naito E. Activity in the posterior parietal cortex mediates visual dominance over kinesthesia. J Neurosci. 2007 Jun 27;27(26):7047-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0970-07.2007.
- Imai R, Hayashida K, Nakano H, Morioka S. Brain Activity Associated with the Illusion of Motion Evoked by Different Vibration Stimulation Devices: An fNIRS Study. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):1115-9. doi: 10.1589/jpts.26.1115. Epub 2014 Jul 30.
- Kodama T, Nakano H, Ohsugi H, Murata S. Effects of vibratory stimulation-induced kinesthetic illusions on the neural activities of patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):419-25. doi: 10.1589/jpts.28.419. Epub 2016 Feb 29.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Romaiguere P, Anton JL, Roth M, Casini L, Roll JP. Motor and parietal cortical areas both underlie kinaesthesia. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):74-82. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00221-5.
- Skinner HB, Barrack RL, Cook SD. Age-related decline in proprioception. Clin Orthop Relat Res. 1984 Apr;(184):208-11.
- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2023-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .