- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06218563
Studie av cerebral aktivering av fNIRS under vibrationsinducerad illusion av rörelse hos friska deltagare och strokedeltagare. (VIBRANIRS)
Vibrationsinducerad rörelseillusion orsakar cerebrala hemodynamiska förändringar: En fNIRS-studie.
Syftet med denna studie är att undersöka den cerebrala aktiveringen av friska deltagare och strokedeltagare i 4 eller 2 olika tillstånd (upprepade 2 gånger) av vibrationsinducerad illusion av rörelse respektive, vilket resulterar i 8 eller 4 vibrationsblock med 3 vibrationer per block. Vibrationens frekvens är 80 Hz.
Friska deltagare:
- Höger arm, ögon öppnade
- Höger arm, slutna ögon
- Vänster arm, ögon öppnade
- Vänster arm, slutna ögon
Strokedeltagare:
- Defekt sida, ögonen öppnade
- Defekt sida, slutna ögon
Syftet är att jämföra den subjektiva känslan av rörelsepoäng och cerebrala aktiveringar hos friska/strokedeltagare beroende på tillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upplevda förnimmelser av lem och rörelser (kinestesi) gör att vi kan placera oss själva utan visuell feedback och inte ägna all vår uppmärksamhet åt vardagliga uppgifter som att gå eller ta och hålla ett föremål. Dessa upplevda medvetna förnimmelser kommer från receptorer som kallas proprioceptorer som finns i huden, lederna och musklerna. När en lem rör sig och en muskel sträcks, kommer den huvudsakliga känslan av töjning av lemmar från stimuleringen av en proprioceptor som kallas muskelspindeln, mer specifikt från dess primära ände som kallas 1a-fibern. Artificiellt kan 1a-fibrer (optimalt) stimuleras genom vibration av muskeln runt 80 Hz. Vid stimulering av 1a-fibrer i triceps produceras en signal om stretching och en illusion av böjning kan kännas så länge som ingen annan motverkande återkoppling inblandad såsom vibrationer i antagonistmuskeln eller visuell återkoppling av den orörliga extremiteten eftersom det ger en mer tillförlitlig information till hjärnan. Från och med nu har neurala korrelationer till muskelspindelvibrationer och illusion av rörelse inte helt karakteriserats hos friska deltagare och är inte kända hos strokedeltagare.
För att undersöka effekten av vibrationsinducerad illusion av rörelse på hjärnaktiveringar hos friska deltagare och strokedeltagare, föreslår utredarna att använda ett innovativt verktyg för neuroimaging, den funktionella nära infraröda spektroskopin (fNIRS).
fNIRS gör det möjligt att undersöka kortikala cerebrala aktiveringar genom att mäta cerebrala hemodynamiska variationer. I själva verket, precis som fMRI, förlitar den sig på den hemodynamiska responsfunktionen (HRF) orsakad av neurovaskulär koppling. Dess bärbarhet och icke-invasivitet gör den till ett utmärkt verktyg för att studera hjärnaktiveringar i en mer ekologisk miljö (till exempel i stående eller sittande läge).
Denna forskning syftar till att studera och jämföra den subjektiva känslan av rörelse och de kortikala cerebrala områdena som är involverade i muskelspindelvibrationer och illusion av rörelse hos friska deltagare och strokedeltagare.
Protokollet består av 4 eller 2 olika tillstånd (upprepas 2 gånger) av vibrationsinducerad illusion av rörelse hos friska respektive strokedeltagare, vilket resulterar i 8 eller 4 vibrationsblock med 3 vibrationer per block:
Friska deltagare, 2 gånger vardera (24 vibrationer):
- Höger arm, öppnade ögon (ingen illusion; RO)
- Höger arm, slutna ögon (illusionstillstånd; RC)
- Vänster arm, öppnade ögon (ingen illusion; LO)
- Vänster arm, slutna ögon (illusionstillstånd; LC)
Slagdeltagare, 2 gånger vardera (12 vibrationer):
- Defekt sida, öppnade ögon (ingen illusion; GÖR)
- Defekt sida, slutna ögon (illusionstillstånd; DC)
Villkorsordningen är pseudorandomiserad, deltagarna kan börja med vänster eller höger arm med öppnade eller stängda ögon. När man börjar med antingen vänster eller höger arm, är alla villkor klara innan man går vidare till den andra armen (för friska deltagare). Totalt bör antalet deltagare som börjar med höger eller vänster vibration vara detsamma.
De fNIRS-enheter som kommer att användas är Brite MKII och Brite MKIII (Artinis Medical system, Nederländerna).
Vibrationsverktyget som kommer att användas är en vibrator från VibraMoov. Den subjektiva känslan av rörelse kommer att analyseras med hjälp av SKIP-skalan (Standardized Kinesthetic Illusion Procedure). Deltagarna måste rapportera sin rörelsekänsla efter varje tillstånd (3 vibrationsblock) från 0 till 3, där 0 är ingen rörelsekänsla och 3 är en tydlig och exakt rörelsekänsla. Deltagarna måste också beskriva rörelseriktningen, en poäng på 1 kommer att tilldelas om den beskrivna rörelsen motsvarar den förväntade och en poäng på 0 kommer att tilldelas för varannan rörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Kan underteckna ett samtyckesformulär
- Tillräckliga kunskaper i det franska språket för att förstå instruktioner
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Friska deltagare:
- Högerhänt
- Ingen neurologisk sjukdom eller motorisk underskott
Strokedeltagare:
- Strokefrivilliga i akut fas (före dag 14 efter stroke)
- Inte afasi
- Kan bibehålla sittställning utan svårighet
- Underskottsmotor
- Kan underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Person under handledning eller kuratorskap
- Känd allergi mot fNIRS-kapslarnas komponenter: neopren
- Ingen vibrationskänsla på den bristfälliga sidan
- Vaksamhetsmodifierande läkemedel (högdos psykotropa, antispastiska läkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vibrationsinducerad illusion av rörelse
Protokollet består av 4 eller 2 olika tillstånd (upprepas 2 gånger) av vibrationsinducerad illusion av rörelse hos friska respektive strokedeltagare, vilket resulterar i 8 eller 4 vibrationsblock med 3 vibrationer per block: Friska deltagare, 2 gånger vardera (24 vibrationer):
Slagdeltagare, 2 gånger vardera (12 vibrationer):
|
Villkorsordningen är pseudorandomiserad, deltagarna kan börja med vänster eller höger arm med öppnade eller stängda ögon.
När man börjar med antingen vänster eller höger arm, är alla villkor klara innan man går vidare till den andra armen (för friska deltagare).
Totalt bör antalet deltagare som börjar med höger eller vänster vibration vara detsamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i koncentrationen av oxyhemoglobin under uppgiften
Tidsram: Dag 0
|
HbO2-signalerna betraktas som indikatorer på det hemodynamiska svaret.
|
Dag 0
|
|
Genomsnittlig förändring i koncentrationen av deoxihemoglobin under uppgiften
Tidsram: Dag 0
|
HbR-signalerna betraktas som indikatorer på det hemodynamiska svaret.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOPPA över skalan
Tidsram: Dag 0
|
Den subjektiva känslan av rörelse kommer att analyseras med hjälp av SKIP-skalan (Standardized Kinesthetic Illusion Procedure).
Deltagarna måste rapportera sin rörelsekänsla efter varje tillstånd (3 vibrationsblock) från 0 till 3, där 0 är ingen rörelsekänsla och 3 är en tydlig och exakt rörelsekänsla.
Deltagarna måste också beskriva rörelseriktningen, en poäng på 1 kommer att tilldelas om den beskrivna rörelsen motsvarar den förväntade och en poäng på 0 kommer att tilldelas för varannan rörelse.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
- Collins DF, Refshauge KM, Todd G, Gandevia SC. Cutaneous receptors contribute to kinesthesia at the index finger, elbow, and knee. J Neurophysiol. 2005 Sep;94(3):1699-706. doi: 10.1152/jn.00191.2005. Epub 2005 May 25.
- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
- Gilhodes JC, Roll JP, Tardy-Gervet MF. Perceptual and motor effects of agonist-antagonist muscle vibration in man. Exp Brain Res. 1986;61(2):395-402. doi: 10.1007/BF00239528.
- Guerraz M, Provost S, Narison R, Brugnon A, Virolle S, Bresciani JP. Integration of visual and proprioceptive afferents in kinesthesia. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:258-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.059. Epub 2012 Aug 3.
- Hagura N, Takei T, Hirose S, Aramaki Y, Matsumura M, Sadato N, Naito E. Activity in the posterior parietal cortex mediates visual dominance over kinesthesia. J Neurosci. 2007 Jun 27;27(26):7047-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0970-07.2007.
- Imai R, Hayashida K, Nakano H, Morioka S. Brain Activity Associated with the Illusion of Motion Evoked by Different Vibration Stimulation Devices: An fNIRS Study. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):1115-9. doi: 10.1589/jpts.26.1115. Epub 2014 Jul 30.
- Kodama T, Nakano H, Ohsugi H, Murata S. Effects of vibratory stimulation-induced kinesthetic illusions on the neural activities of patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):419-25. doi: 10.1589/jpts.28.419. Epub 2016 Feb 29.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Romaiguere P, Anton JL, Roth M, Casini L, Roll JP. Motor and parietal cortical areas both underlie kinaesthesia. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):74-82. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00221-5.
- Skinner HB, Barrack RL, Cook SD. Age-related decline in proprioception. Clin Orthop Relat Res. 1984 Apr;(184):208-11.
- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2023-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .