- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06218563
Untersuchung der zerebralen Aktivierung durch fNIRS während einer vibrationsinduzierten Bewegungsillusion bei gesunden Teilnehmern und Schlaganfallteilnehmern. (VIBRANIRS)
Vibrationsinduzierte Bewegungsillusion verursacht zerebrale hämodynamische Veränderungen: Eine fNIRS-Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die zerebrale Aktivierung von gesunden Teilnehmern und Schlaganfallteilnehmern in 4 oder 2 verschiedenen Zuständen (zweimal wiederholt) einer vibrationsinduzierten Bewegungsillusion zu untersuchen, was zu 8 oder 4 Vibrationsblöcken mit 3 Vibrationen pro Block führt. Die Frequenz der Vibration beträgt 80 Hz.
Gesunde Teilnehmer:
- Rechter Arm, Augen geöffnet
- Rechter Arm, Augen geschlossen
- Linker Arm, Augen geöffnet
- Linker Arm, Augen geschlossen
Schlaganfallteilnehmer:
- Mangelhafte Seite, Augen geöffnet
- Mangelhafte Seite, Augen geschlossen
Ziel ist es, das subjektive Empfinden des Bewegungsscores und der zerebralen Aktivierungen gesunder/Schlaganfall-Teilnehmer je nach Erkrankung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wahrgenommenen Empfindungen von Gliedmaßen und Bewegungen (Kinästhesie) ermöglichen es uns, uns ohne visuelles Feedback zu positionieren und nicht unsere ganze Aufmerksamkeit alltäglichen Aufgaben wie dem Gehen oder dem Nehmen und Halten eines Gegenstands zu widmen. Diese wahrgenommenen bewussten Empfindungen stammen von Rezeptoren, sogenannten Propriozeptoren, die sich in der Haut, Gelenken und Muskeln befinden. Wenn sich eine Gliedmaße bewegt und ein Muskel gedehnt wird, entsteht das Hauptgefühl der Dehnung der Gliedmaße durch die Stimulation eines Propriozeptors, der Muskelspindel genannt wird, genauer gesagt von seinem primären Ende, der 1a-Faser. Künstlich können 1a-Fasern durch Vibration des Muskels um 80 Hz (optimal) stimuliert werden. Bei der Stimulation von 1a-Fasern des Trizeps wird ein Dehnungssignal erzeugt und eine Illusion einer Beugung kann gespürt werden, solange keine andere gegenteilige Rückmeldung erfolgt, wie z. B. eine Vibration des Antagonistenmuskels oder eine visuelle Rückmeldung des unbeweglichen Glieds, da diese für mehr sorgt zuverlässige Informationen an das Gehirn. Bisher wurden neuronale Zusammenhänge mit Muskelspindelvibrationen und Bewegungsillusionen bei gesunden Teilnehmern nicht vollständig charakterisiert und sind bei Schlaganfallteilnehmern nicht bekannt.
Um die Wirkung vibrationsinduzierter Bewegungsillusionen auf die Gehirnaktivierung bei gesunden Teilnehmern und Schlaganfallteilnehmern zu untersuchen, schlagen die Forscher vor, ein innovatives Werkzeug der Neurobildgebung zu verwenden, die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
fNIRS ermöglicht die Untersuchung kortikaler Gehirnaktivierungen durch Messung zerebraler hämodynamischer Variationen. Tatsächlich beruht es genau wie die fMRT auf der hämodynamischen Reaktionsfunktion (HRF), die durch neurovaskuläre Kopplung verursacht wird. Seine Tragbarkeit und Nicht-Invasivität machen es zu einem großartigen Werkzeug zur Untersuchung von Gehirnaktivierungen in einer ökologischeren Umgebung (z. B. im Stehen oder Sitzen).
Diese Forschung zielt darauf ab, das subjektive Bewegungsempfinden und die kortikalen Gehirnbereiche zu untersuchen und zu vergleichen, die an der Muskelspindelvibration und Bewegungsillusion bei gesunden Teilnehmern und Schlaganfallteilnehmern beteiligt sind.
Das Protokoll besteht aus 4 oder 2 verschiedenen Bedingungen (zweimal wiederholt) vibrationsinduzierter Bewegungsillusion bei gesunden bzw. Schlaganfallteilnehmern, was zu 8 oder 4 Vibrationsblöcken mit 3 Vibrationen pro Block führt:
Gesunde Teilnehmer, je 2 Mal (24 Schwingungen):
- Rechter Arm, Augen geöffnet (No-Illusion-Zustand; RO)
- Rechter Arm, Augen geschlossen (Illusionszustand; RC)
- Linker Arm, Augen geöffnet (No-Illusion-Zustand; LO)
- Linker Arm, Augen geschlossen (Illusionszustand; LC)
Schlaganfallteilnehmer jeweils 2 Mal (12 Vibrationen):
- Mangelhafte Seite, Augen geöffnet (No-Illusion-Zustand; DO)
- Mangelhafte Seite, Augen geschlossen (Illusionszustand; DC)
Die Reihenfolge der Bedingungen ist pseudorandomisiert, die Teilnehmer können mit dem linken oder rechten Arm mit geöffneten oder geschlossenen Augen beginnen. Wenn Sie entweder mit dem linken oder rechten Arm beginnen, werden alle Bedingungen erfüllt, bevor mit dem anderen Arm fortgefahren wird (für gesunde Teilnehmer). Insgesamt sollte die Anzahl der Teilnehmer, die mit Rechts- oder Linksvibration beginnen, gleich sein.
Die verwendeten fNIRS-Geräte sind Brite MKII und Brite MKIII (Artinis Medical System, Niederlande).
Als Vibrationsgerät kommt ein Vibrator von VibraMoov zum Einsatz. Das subjektive Bewegungsempfinden wird anhand der SKIP-Skala (Standardized Kinesthetic Illusion Procedure) analysiert. Die Teilnehmer müssen ihr Bewegungsempfinden nach jedem Zustand (Block mit 3 Vibrationen) von 0 bis 3 angeben, wobei 0 kein Bewegungsempfinden und 3 ein klares und präzises Bewegungsempfinden bedeutet. Die Teilnehmer müssen auch die Bewegungsrichtung beschreiben. Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die beschriebene Bewegung der erwarteten entspricht, und eine Punktzahl von 0 wird für alle anderen Bewegungen vergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Orleans, Frankreich, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um Anweisungen zu verstehen
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
Gesunde Teilnehmer:
- Rechtshändig
- Keine neurologische Erkrankung oder motorisches Defizit
Schlaganfallteilnehmer:
- Schlaganfall-Freiwillige in der akuten Phase (vor dem 14. Tag nach dem Schlaganfall)
- Nicht aphasisch
- Kann die Sitzposition problemlos beibehalten
- Motordefizit
- Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Person unter Betreuung oder Kuratorium
- Bekannte Allergie gegen einen der fNIRS-Kappenbestandteile: Neopren
- Auf der mangelhaften Seite sind keine Vibrationen zu spüren
- Vigilanzmodifizierende Medikamente (hochdosierte Psychopharmaka, Antispastika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vibrationsinduzierte Bewegungsillusion
Das Protokoll besteht aus 4 oder 2 verschiedenen Bedingungen (zweimal wiederholt) vibrationsinduzierter Bewegungsillusion bei gesunden bzw. Schlaganfallteilnehmern, was zu 8 oder 4 Vibrationsblöcken mit 3 Vibrationen pro Block führt: Gesunde Teilnehmer, je 2 Mal (24 Schwingungen):
Schlaganfallteilnehmer jeweils 2 Mal (12 Vibrationen):
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Die Reihenfolge der Bedingungen ist pseudorandomisiert, die Teilnehmer können mit dem linken oder rechten Arm mit geöffneten oder geschlossenen Augen beginnen.
Wenn Sie entweder mit dem linken oder rechten Arm beginnen, werden alle Bedingungen erfüllt, bevor mit dem anderen Arm fortgefahren wird (für gesunde Teilnehmer).
Insgesamt sollte die Anzahl der Teilnehmer, die mit Rechts- oder Linksvibration beginnen, gleich sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Oxyhämoglobinkonzentration während der Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
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Die HbO2-Signale gelten als Indikatoren der hämodynamischen Reaktion.
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Tag 0
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Mittlere Änderung der Desoxyhämoglobinkonzentration während der Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
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Die HbR-Signale gelten als Indikatoren der hämodynamischen Reaktion.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SKIP-Skala
Zeitfenster: Tag 0
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Das subjektive Bewegungsempfinden wird anhand der SKIP-Skala (Standardized Kinesthetic Illusion Procedure) analysiert.
Die Teilnehmer müssen ihr Bewegungsempfinden nach jedem Zustand (Block mit 3 Vibrationen) von 0 bis 3 angeben, wobei 0 kein Bewegungsempfinden und 3 ein klares und präzises Bewegungsempfinden bedeutet.
Die Teilnehmer müssen auch die Bewegungsrichtung beschreiben. Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die beschriebene Bewegung der erwarteten entspricht, und eine Punktzahl von 0 wird für alle anderen Bewegungen vergeben.
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Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
- Collins DF, Refshauge KM, Todd G, Gandevia SC. Cutaneous receptors contribute to kinesthesia at the index finger, elbow, and knee. J Neurophysiol. 2005 Sep;94(3):1699-706. doi: 10.1152/jn.00191.2005. Epub 2005 May 25.
- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
- Gilhodes JC, Roll JP, Tardy-Gervet MF. Perceptual and motor effects of agonist-antagonist muscle vibration in man. Exp Brain Res. 1986;61(2):395-402. doi: 10.1007/BF00239528.
- Guerraz M, Provost S, Narison R, Brugnon A, Virolle S, Bresciani JP. Integration of visual and proprioceptive afferents in kinesthesia. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:258-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.059. Epub 2012 Aug 3.
- Hagura N, Takei T, Hirose S, Aramaki Y, Matsumura M, Sadato N, Naito E. Activity in the posterior parietal cortex mediates visual dominance over kinesthesia. J Neurosci. 2007 Jun 27;27(26):7047-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0970-07.2007.
- Imai R, Hayashida K, Nakano H, Morioka S. Brain Activity Associated with the Illusion of Motion Evoked by Different Vibration Stimulation Devices: An fNIRS Study. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):1115-9. doi: 10.1589/jpts.26.1115. Epub 2014 Jul 30.
- Kodama T, Nakano H, Ohsugi H, Murata S. Effects of vibratory stimulation-induced kinesthetic illusions on the neural activities of patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):419-25. doi: 10.1589/jpts.28.419. Epub 2016 Feb 29.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Romaiguere P, Anton JL, Roth M, Casini L, Roll JP. Motor and parietal cortical areas both underlie kinaesthesia. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):74-82. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00221-5.
- Skinner HB, Barrack RL, Cook SD. Age-related decline in proprioception. Clin Orthop Relat Res. 1984 Apr;(184):208-11.
- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2023-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur vibrationsinduzierte Bewegungsillusion
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