- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06218563
Estudio de la activación cerebral mediante fNIRS durante la ilusión de movimiento inducida por vibraciones en participantes sanos y con accidente cerebrovascular. (VIBRANIRS)
La ilusión de movimiento inducida por vibraciones provoca cambios hemodinámicos cerebrales: un estudio fNIRS.
El propósito de este estudio es investigar la activación cerebral de participantes sanos y con accidente cerebrovascular en 4 o 2 condiciones diferentes (repetidas 2 veces) de ilusión de movimiento inducida por vibración respectivamente, lo que resulta en 8 o 4 bloques de vibración con 3 vibraciones por bloque. La frecuencia de la vibración es de 80 Hz.
Participantes sanos:
- Brazo derecho, ojos abiertos.
- Brazo derecho, ojos cerrados.
- Brazo izquierdo, ojos abiertos.
- Brazo izquierdo, ojos cerrados.
Participantes del accidente cerebrovascular:
- Lado deficiente, ojos abiertos.
- Lado deficiente, ojos cerrados.
El objetivo es comparar la sensación subjetiva de puntuación de movimiento y activaciones cerebrales de participantes sanos/con accidente cerebrovascular según la condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sensaciones percibidas de extremidades y movimientos (cinestesia) nos permiten situarnos sin retroalimentación visual y no dedicar toda nuestra atención a tareas cotidianas como caminar o tomar y sostener un objeto. Estas sensaciones conscientes percibidas provienen de receptores llamados propioceptores que se encuentran en la piel, las articulaciones y los músculos. Cuando se mueve una extremidad y se estira un músculo, la sensación principal de estiramiento de la extremidad proviene de la estimulación de un propioceptor llamado huso muscular, más específicamente de su terminación primaria llamada fibra 1a. Artificialmente, las fibras 1a pueden estimularse (de manera óptima) mediante una vibración del músculo de alrededor de 80 Hz. Al estimular las fibras 1a del tríceps, se produce una señal de estiramiento y se puede sentir una ilusión de flexión siempre que no haya otra retroalimentación contraria involucrada, como la vibración del músculo antagonista o la retroalimentación visual de la extremidad inmóvil, ya que proporciona una mayor información confiable al cerebro. Hasta ahora, las correlaciones neuronales con la vibración del huso muscular y la ilusión de movimiento no se han caracterizado completamente en participantes sanos y no se conocen en participantes con accidente cerebrovascular.
Para investigar el efecto de la ilusión de movimiento inducida por vibración sobre las activaciones cerebrales en participantes sanos y con accidente cerebrovascular, los investigadores proponen utilizar una herramienta innovadora de neuroimagen, la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS).
fNIRS permite investigar las activaciones cerebrales corticales midiendo las variaciones hemodinámicas cerebrales. De hecho, al igual que la resonancia magnética funcional, se basa en la función de respuesta hemodinámica (FHR) causada por el acoplamiento neurovascular. Su portabilidad y no invasividad lo convierten en una gran herramienta para estudiar las activaciones cerebrales en un entorno más ecológico (de pie o sentado, por ejemplo).
Esta investigación tiene como objetivo estudiar y comparar la sensación subjetiva de movimiento y las áreas cerebrales corticales involucradas en la vibración del huso muscular y la ilusión de movimiento en participantes sanos y con accidente cerebrovascular.
El protocolo consta de 4 o 2 condiciones diferentes (repetidas 2 veces) de ilusión de movimiento inducida por vibración en participantes sanos y con accidente cerebrovascular respectivamente, lo que da como resultado 8 o 4 bloques de vibración con 3 vibraciones por bloque:
Participantes sanos, 2 veces cada uno (24 vibraciones):
- Brazo derecho, ojos abiertos (condición sin ilusión; RO)
- Brazo derecho, ojos cerrados (condición de ilusión; RC)
- Brazo izquierdo, ojos abiertos (condición sin ilusión; LO)
- Brazo izquierdo, ojos cerrados (condición de ilusión; LC)
Participantes con caricias, 2 veces cada uno (12 vibraciones):
- Lado deficiente, ojos abiertos (condición sin ilusión; HACER)
- Lado deficiente, ojos cerrados (condición de ilusión; DC)
El orden de las condiciones es pseudoaleatorio, los participantes pueden comenzar con el brazo izquierdo o derecho con los ojos abiertos o cerrados. Al comenzar con el brazo izquierdo o derecho, se completan todas las condiciones antes de pasar al otro brazo (para participantes sanos). En total, el número de participantes que comiencen con vibración derecha o izquierda debe ser el mismo.
Los dispositivos fNIRS que se utilizarán son Brite MKII y Brite MKIII (Artinis Medical system, Países Bajos).
La herramienta de vibración que se utilizará es un vibrador de VibraMoov. La sensación subjetiva de movimiento se analizará utilizando la escala del Procedimiento de ilusión cinestésica estandarizada (SKIP). Los participantes deberán informar su sensación de movimiento después de cada condición (bloque de 3 vibraciones) de 0 a 3, siendo 0 ninguna sensación de movimiento y 3 una sensación de movimiento clara y precisa. Los participantes también deberán describir la dirección del movimiento, se atribuirá una puntuación de 1 si el movimiento descrito corresponde al esperado y se atribuirá una puntuación de 0 para todos los demás movimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Orleans, Francia, 45067
- CHU d'Orléans
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento
- Dominio suficiente del idioma francés para comprender las instrucciones.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Participantes sanos:
- Diestro
- Sin enfermedad neurológica ni déficit motor.
Participantes del accidente cerebrovascular:
- Voluntarios con ictus en fase aguda (antes del día 14 después del ictus)
- no afásico
- Capaz de mantener la posición sentada sin dificultad.
- Déficit motor
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela o curaduría
- Alergia conocida a uno de los componentes de la gorra fNIRS: neopreno
- Sin sensación de vibraciones en el lado deficiente.
- Fármacos modificadores de la vigilancia (psicotrópicos en dosis altas, fármacos antiespásticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ilusión de movimiento inducida por vibración
El protocolo consta de 4 o 2 condiciones diferentes (repetidas 2 veces) de ilusión de movimiento inducida por vibración en participantes sanos y con accidente cerebrovascular respectivamente, lo que da como resultado 8 o 4 bloques de vibración con 3 vibraciones por bloque: Participantes sanos, 2 veces cada uno (24 vibraciones):
Participantes con caricias, 2 veces cada uno (12 vibraciones):
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El orden de las condiciones es pseudoaleatorio, los participantes pueden comenzar con el brazo izquierdo o derecho con los ojos abiertos o cerrados.
Al comenzar con el brazo izquierdo o derecho, se completan todas las condiciones antes de pasar al otro brazo (para participantes sanos).
En total, el número de participantes que comiencen con vibración derecha o izquierda debe ser el mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la concentración de oxihemoglobina durante la tarea.
Periodo de tiempo: Día 0
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Las señales de HbO2 se consideran indicadores de la respuesta hemodinámica.
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Día 0
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Cambio medio en la concentración de desoxihemoglobina durante la tarea.
Periodo de tiempo: Día 0
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Las señales de HbR se consideran indicadores de la respuesta hemodinámica.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SALTAR escala
Periodo de tiempo: Día 0
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La sensación subjetiva de movimiento se analizará utilizando la escala del Procedimiento de ilusión cinestésica estandarizada (SKIP).
Los participantes deberán informar su sensación de movimiento después de cada condición (bloque de 3 vibraciones) de 0 a 3, siendo 0 ninguna sensación de movimiento y 3 una sensación de movimiento clara y precisa.
Los participantes también deberán describir la dirección del movimiento, se atribuirá una puntuación de 1 si el movimiento descrito corresponde al esperado y se atribuirá una puntuación de 0 para todos los demás movimientos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
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- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
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- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2023-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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