- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218563
Studie av cerebral aktivering av fNIRS under vibrasjonsindusert illusjon av bevegelse hos friske deltakere og slagdeltakere. (VIBRANIRS)
Vibrasjonsindusert bevegelsesillusjon forårsaker cerebrale hemodynamiske endringer: En fNIRS-studie.
Hensikten med denne studien er å undersøke cerebral aktivering av friske og slagdeltakere under 4 eller 2 forskjellige tilstander (gjentatt 2 ganger) med henholdsvis vibrasjonsindusert illusjon av bevegelse, noe som resulterer i 8 eller 4 vibrasjonsblokker med 3 vibrasjoner per blokk. Frekvensen av vibrasjonen er 80 Hz.
Friske deltakere:
- Høyre arm, øynene åpnet
- Høyre arm, lukkede øyne
- Venstre arm, øynene åpnet
- Venstre arm, lukkede øyne
Slagdeltakere:
- Defekt side, øynene åpnet
- Defekt side, lukkede øyne
Målet er å sammenligne den subjektive følelsen av bevegelsesscore og cerebrale aktiveringer hos friske/slagdeltakere avhengig av tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplevde sensasjoner av lem og bevegelser (kinestesi) lar oss plassere oss uten visuell tilbakemelding og ikke vie all vår oppmerksomhet til hverdagslige oppgaver som å gå eller ta og holde en gjenstand. Disse oppfattede bevisste følelsene kommer fra reseptorer kalt proprioseptorer som er lokalisert i huden, leddene og musklene. Når et lem beveger seg og en muskel strekkes, kommer hovedfølelsen av strekk av lem fra stimulering av en proprioseptor kalt muskelspindelen, nærmere bestemt fra dens primære ende kalt 1a-fiberen. Kunstig kan 1a-fibre (optimalt) stimuleres ved vibrasjon av muskelen rundt 80 Hz. Når du stimulerer 1a-fibrene i triceps, produseres et signal om strekking og en illusjon av fleksjon kan føles så lenge det ikke er noen annen motsatt tilbakemelding involvert som vibrasjon av antagonistmuskelen eller visuell tilbakemelding av det immobile lem, da det gir en mer pålitelig informasjon til hjernen. Per nå har nevrale korrelasjoner til muskelspindelvibrasjoner og illusjon av bevegelse ikke blitt fullstendig karakterisert hos friske deltakere og er ikke kjent hos slagdeltakere.
For å undersøke effekten av vibrasjonsindusert illusjon av bevegelse på cerebrale aktiveringer hos friske deltakere og slagdeltakere, foreslår forskerne å bruke et innovativt verktøy for nevroavbildning, den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS).
fNIRS gjør det mulig å undersøke kortikale cerebrale aktiveringer ved å måle cerebrale hemodynamiske variasjoner. Faktisk, akkurat som fMRI, er den avhengig av den hemodynamiske responsfunksjonen (HRF) forårsaket av nevrovaskulær kobling. Dens bærbarhet og ikke-invasivitet gjør den til et flott verktøy for å studere hjerneaktiveringer i et mer økologisk miljø (for eksempel i stående eller sittende stilling).
Denne forskningen tar sikte på å studere og sammenligne den subjektive følelsen av bevegelse og de kortikale cerebrale områdene involvert i muskelspindelvibrasjoner og illusjon av bevegelse hos friske deltakere og slagdeltakere.
Protokollen består av 4 eller 2 forskjellige tilstander (gjentatt 2 ganger) av vibrasjonsindusert illusjon av bevegelse hos henholdsvis friske og slagdeltakere, noe som resulterer i 8 eller 4 vibrasjonsblokker med 3 vibrasjoner per blokk:
Friske deltakere, 2 ganger hver (24 vibrasjoner):
- Høyre arm, åpne øyne (ingen illusjon tilstand; RO)
- Høyre arm, lukkede øyne (illusjonstilstand; RC)
- Venstre arm, åpne øyne (ingen illusjon tilstand; LO)
- Venstre arm, lukkede øyne (illusjonstilstand; LC)
Slagdeltakere, 2 ganger hver (12 vibrasjoner):
- Defekt side, øyne åpnet (ingen illusjon tilstand; GJØR)
- Defekt side, lukkede øyne (illusjonstilstand; DC)
Forholdsrekkefølgen er pseudorandomisert, deltakerne kan starte ved venstre eller høyre arm med øynene åpnet eller lukket. Når du starter med enten venstre eller høyre arm, er alle forhold fullført før du går videre til den andre armen (for friske deltakere). Totalt skal antall deltakere som starter med høyre eller venstre vibrasjon være det samme.
fNIRS-enhetene som skal brukes er Brite MKII og Brite MKIII (Artinis Medical system, Nederland).
Vibrasjonsverktøyet som skal brukes er en vibrator fra VibraMoov. Den subjektive følelsen av bevegelse vil bli analysert ved hjelp av standardisert kinesthetic illusjon prosedyre (SKIP) skala. Deltakerne må rapportere sin følelse av bevegelse etter hver tilstand (3 vibrasjonsblokker) fra 0 til 3, 0 er ingen følelse av bevegelse og 3 er en klar og presis følelse av bevegelse. Deltakerne må også beskrive bevegelsesretningen, en poengsum på 1 vil bli tilskrevet hvis den beskrevne bevegelsen tilsvarer den forventede og en poengsum på 0 vil bli gitt for annenhver bevegelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år gammel
- Kunne signere et samtykkeskjema
- Tilstrekkelig beherskelse av det franske språket for å forstå instruksjoner
- Tilknyttet trygdeordning
Friske deltakere:
- Høyrehendt
- Ingen nevrologisk sykdom eller motorisk underskudd
Slagdeltakere:
- Slagfrivillige i akutt fase (før dag 14 etter hjerneslag)
- Ikke afasi
- Kan opprettholde sittestilling uten problemer
- Deficit moteur
- Kunne signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Person under veiledning eller kuratorskap
- Kjent allergi mot fNIRS-hettens komponenter: neopren
- Ingen vibrasjonsfølelse på den mangelfulle siden
- årvåkenhetsmodifiserende medisiner (høydose psykotrope midler, antispastiske midler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vibrasjonsindusert illusjon av bevegelse
Protokollen består av 4 eller 2 forskjellige tilstander (gjentatt 2 ganger) av vibrasjonsindusert illusjon av bevegelse hos henholdsvis friske og slagdeltakere, noe som resulterer i 8 eller 4 vibrasjonsblokker med 3 vibrasjoner per blokk: Friske deltakere, 2 ganger hver (24 vibrasjoner):
Slagdeltakere, 2 ganger hver (12 vibrasjoner):
|
Forholdsrekkefølgen er pseudorandomisert, deltakerne kan starte ved venstre eller høyre arm med øynene åpnet eller lukket.
Når du starter med enten venstre eller høyre arm, er alle forhold fullført før du går videre til den andre armen (for friske deltakere).
Totalt skal antall deltakere som starter med høyre eller venstre vibrasjon være det samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjonen av oksyhemoglobin under oppgaven
Tidsramme: Dag 0
|
HbO2-signalene betraktes som indikatorer på den hemodynamiske responsen.
|
Dag 0
|
|
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjonen av deoksyhemoglobin under oppgaven
Tidsramme: Dag 0
|
HbR-signalene betraktes som indikatorer på den hemodynamiske responsen.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKIP OVER skalaen
Tidsramme: Dag 0
|
Den subjektive følelsen av bevegelse vil bli analysert ved hjelp av standardisert kinesthetic illusjon prosedyre (SKIP) skala.
Deltakerne må rapportere sin følelse av bevegelse etter hver tilstand (3 vibrasjonsblokker) fra 0 til 3, 0 er ingen følelse av bevegelse og 3 er en klar og presis følelse av bevegelse.
Deltakerne må også beskrive bevegelsesretningen, en poengsum på 1 vil bli tilskrevet hvis den beskrevne bevegelsen tilsvarer den forventede og en poengsum på 0 vil bli gitt for annenhver bevegelse.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
- Collins DF, Refshauge KM, Todd G, Gandevia SC. Cutaneous receptors contribute to kinesthesia at the index finger, elbow, and knee. J Neurophysiol. 2005 Sep;94(3):1699-706. doi: 10.1152/jn.00191.2005. Epub 2005 May 25.
- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
- Gilhodes JC, Roll JP, Tardy-Gervet MF. Perceptual and motor effects of agonist-antagonist muscle vibration in man. Exp Brain Res. 1986;61(2):395-402. doi: 10.1007/BF00239528.
- Guerraz M, Provost S, Narison R, Brugnon A, Virolle S, Bresciani JP. Integration of visual and proprioceptive afferents in kinesthesia. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:258-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.059. Epub 2012 Aug 3.
- Hagura N, Takei T, Hirose S, Aramaki Y, Matsumura M, Sadato N, Naito E. Activity in the posterior parietal cortex mediates visual dominance over kinesthesia. J Neurosci. 2007 Jun 27;27(26):7047-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0970-07.2007.
- Imai R, Hayashida K, Nakano H, Morioka S. Brain Activity Associated with the Illusion of Motion Evoked by Different Vibration Stimulation Devices: An fNIRS Study. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):1115-9. doi: 10.1589/jpts.26.1115. Epub 2014 Jul 30.
- Kodama T, Nakano H, Ohsugi H, Murata S. Effects of vibratory stimulation-induced kinesthetic illusions on the neural activities of patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):419-25. doi: 10.1589/jpts.28.419. Epub 2016 Feb 29.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Romaiguere P, Anton JL, Roth M, Casini L, Roll JP. Motor and parietal cortical areas both underlie kinaesthesia. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):74-82. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00221-5.
- Skinner HB, Barrack RL, Cook SD. Age-related decline in proprioception. Clin Orthop Relat Res. 1984 Apr;(184):208-11.
- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2023-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .