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Studio dell'attivazione cerebrale mediante fNIRS durante l'illusione del movimento indotta dalle vibrazioni in partecipanti sani e colpiti da ictus. (VIBRANIRS)

7 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

L'illusione del movimento indotto dalle vibrazioni provoca cambiamenti emodinamici cerebrali: uno studio fNIRS.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'attivazione cerebrale di partecipanti sani e colpiti da ictus in 4 o 2 diverse condizioni (ripetute 2 volte) di illusione di movimento indotta dalle vibrazioni rispettivamente, risultando in 8 o 4 blocchi di vibrazione con 3 vibrazioni per blocco. La frequenza della vibrazione è 80 Hz.

Partecipanti sani:

  • Braccio destro, occhi aperti
  • Braccio destro, occhi chiusi
  • Braccio sinistro, occhi aperti
  • Braccio sinistro, occhi chiusi

Partecipanti all'ictus:

  • Lato carente, occhi aperti
  • Lato carente, occhi chiusi

L'obiettivo è confrontare la sensazione soggettiva del punteggio di movimento e le attivazioni cerebrali dei partecipanti sani/ictus a seconda della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le sensazioni percepite degli arti e dei movimenti (cinestesia) ci permettono di situarci senza feedback visivo e di non dedicare tutta la nostra attenzione alle attività quotidiane come camminare o prendere e tenere un oggetto. Queste sensazioni coscienti percepite provengono da recettori chiamati propriocettori che si trovano nella pelle, nelle articolazioni e nei muscoli. Quando un arto è in movimento e un muscolo viene allungato, la sensazione principale di allungamento dell'arto deriva dalla stimolazione di un propriocettore chiamato fuso muscolare, più precisamente dalla sua terminazione primaria chiamata fibra 1a. Artificialmente, le fibre 1a possono essere stimolate (in modo ottimale) mediante vibrazione del muscolo intorno a 80 Hz. Stimolando le fibre 1a del tricipite si produce un segnale di allungamento e si può avvertire un'illusione di flessione purché non intervengano altri feedback contrari come la vibrazione del muscolo antagonista o il feedback visivo dell'arto immobile poiché fornisce una maggiore informazioni attendibili al cervello. A partire da ora, i correlati neurali alla vibrazione del fuso muscolare e all’illusione del movimento non sono stati completamente caratterizzati nei partecipanti sani e non sono noti nei partecipanti con ictus.

Per studiare l'effetto dell'illusione di movimento indotta dalle vibrazioni sulle attivazioni cerebrali nei partecipanti sani e colpiti da ictus, i ricercatori propongono di utilizzare uno strumento innovativo di neuroimaging, la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS).

La fNIRS consente di indagare le attivazioni cerebrali corticali misurando le variazioni emodinamiche cerebrali. Infatti, proprio come la fMRI, si basa sulla funzione di risposta emodinamica (HRF) causata dall'accoppiamento neurovascolare. La sua portabilità e non invasività lo rendono un ottimo strumento per studiare le attivazioni cerebrali in un ambiente più ecologico (ad esempio in posizione eretta o seduta).

Questa ricerca si propone di studiare e confrontare la sensazione soggettiva di movimento e le aree cerebrali corticali coinvolte nella vibrazione dei fusi muscolari e nell'illusione del movimento in partecipanti sani e colpiti da ictus.

Il protocollo consiste in 4 o 2 diverse condizioni (ripetute 2 volte) di illusione di movimento indotta dalle vibrazioni rispettivamente nei partecipanti sani e in quelli colpiti da ictus, risultanti in 8 o 4 blocchi di vibrazione con 3 vibrazioni per blocco:

Partecipanti sani, 2 volte ciascuno (24 vibrazioni):

  • Braccio destro, occhi aperti (condizione di nessuna illusione; RO)
  • Braccio destro, occhi chiusi (condizione di illusione; RC)
  • Braccio sinistro, occhi aperti (condizione di nessuna illusione; LO)
  • Braccio sinistro, occhi chiusi (condizione di illusione; LC)

Partecipanti all'ictus, 2 volte ciascuno (12 vibrazioni):

  • Lato carente, occhi aperti (condizione di nessuna illusione; DO)
  • Lato carente, occhi chiusi (condizione di illusione; CD)

L'ordine delle condizioni è pseudocasuale, i partecipanti possono iniziare con il braccio sinistro o destro con gli occhi aperti o chiusi. Quando si inizia con il braccio sinistro o destro, tutte le condizioni vengono completate prima di passare all'altro braccio (per i partecipanti sani). In totale, il numero di partecipanti che iniziano con la vibrazione destra o sinistra dovrebbe essere lo stesso.

I dispositivi fNIRS che verranno utilizzati sono Brite MKII e Brite MKIII (sistema Artinis Medical, Paesi Bassi).

Lo strumento di vibrazione che verrà utilizzato è un vibratore di VibraMoov. La sensazione soggettiva di movimento sarà analizzata utilizzando la scala SKIP (Standardized Kinesthetic Illusion Procedure). I partecipanti dovranno riportare la loro sensazione di movimento dopo ogni condizione (3 blocchi di vibrazioni) da 0 a 3, dove 0 corrisponde all'assenza di sensazione di movimento e 3 corrisponde ad una sensazione di movimento chiara e precisa. I partecipanti dovranno inoltre descrivere la direzione del movimento, verrà attribuito un punteggio pari a 1 se il movimento descritto corrisponde a quello previsto e verrà attribuito un punteggio pari a 0 per ogni altro movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Orleans, Francia, 45067
        • CHU d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni
  • In grado di firmare un modulo di consenso
  • Padronanza sufficiente della lingua francese per comprendere le istruzioni
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Partecipanti sani:

  • Destro
  • Nessuna malattia neurologica o deficit motorio

Partecipanti all'ictus:

  • Volontari colpiti da ictus in fase acuta (prima del giorno 14 post-ictus)
  • Non afasico
  • In grado di mantenere la posizione seduta senza difficoltà
  • Deficit motorio
  • In grado di firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Persona sottoposta a tutoraggio o curatela
  • Allergia nota ai componenti del cappuccio fNIRS: neoprene
  • Nessuna sensazione di vibrazioni carenti
  • Farmaci che modificano la vigilanza (psicotropi ad alte dosi, farmaci antispastici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Illusione di movimento indotta dalle vibrazioni

Il protocollo consiste in 4 o 2 diverse condizioni (ripetute 2 volte) di illusione di movimento indotta dalle vibrazioni rispettivamente nei partecipanti sani e in quelli colpiti da ictus, risultanti in 8 o 4 blocchi di vibrazione con 3 vibrazioni per blocco:

Partecipanti sani, 2 volte ciascuno (24 vibrazioni):

  • Braccio destro, occhi aperti (condizione di nessuna illusione; RO)
  • Braccio destro, occhi chiusi (condizione di illusione; RC)
  • Braccio sinistro, occhi aperti (condizione di nessuna illusione; LO)
  • Braccio sinistro, occhi chiusi (condizione di illusione; LC)

Partecipanti all'ictus, 2 volte ciascuno (12 vibrazioni):

  • Lato carente, occhi aperti (condizione di nessuna illusione; DO)
  • Lato carente, occhi chiusi (condizione di illusione; CD)
L'ordine delle condizioni è pseudocasuale, i partecipanti possono iniziare con il braccio sinistro o destro con gli occhi aperti o chiusi. Quando si inizia con il braccio sinistro o destro, tutte le condizioni vengono completate prima di passare all'altro braccio (per i partecipanti sani). In totale, il numero di partecipanti che iniziano con la vibrazione destra o sinistra dovrebbe essere lo stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della concentrazione di ossiemoglobina durante l'attività
Lasso di tempo: Giorno 0
I segnali HbO2 sono considerati indicatori della risposta emodinamica.
Giorno 0
Variazione media della concentrazione di deossiemoglobina durante l'attività
Lasso di tempo: Giorno 0
I segnali HbR sono considerati indicatori della risposta emodinamica.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala SALTA
Lasso di tempo: Giorno 0
La sensazione soggettiva di movimento sarà analizzata utilizzando la scala SKIP (Standardized Kinesthetic Illusion Procedure). I partecipanti dovranno riportare la loro sensazione di movimento dopo ogni condizione (3 blocchi di vibrazioni) da 0 a 3, dove 0 corrisponde all'assenza di sensazione di movimento e 3 corrisponde ad una sensazione di movimento chiara e precisa. I partecipanti dovranno inoltre descrivere la direzione del movimento, verrà attribuito un punteggio pari a 1 se il movimento descritto corrisponde a quello previsto e verrà attribuito un punteggio pari a 0 per ogni altro movimento.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Illusione di movimento indotta dalle vibrazioni

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