- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06218563
Badanie aktywacji mózgowej metodą fNIRS podczas iluzji ruchu wywołanej wibracjami u osób zdrowych i po udarze. (VIBRANIRS)
Złudzenie ruchu wywołane wibracjami powoduje zmiany hemodynamiczne mózgu: badanie fNIRS.
Celem tego badania jest zbadanie aktywacji mózgowej u osób zdrowych i uczestników po udarze w 4 lub 2 różnych stanach (powtórzonych 2 razy) odpowiednio iluzji ruchu wywołanej wibracjami, co daje 8 lub 4 bloki wibracyjne po 3 wibracje na blok. Częstotliwość wibracji wynosi 80 Hz.
Zdrowi uczestnicy:
- Prawa ręka, oczy otwarte
- Prawa ręka, oczy zamknięte
- Lewe ramię, oczy otwarte
- Lewe ramię, oczy zamknięte
Uczestnicy udaru:
- Słaba strona, oczy otwarte
- Niedostateczna strona, oczy zamknięte
Celem jest porównanie subiektywnego odczucia wyniku ruchu i aktywacji mózgowych u zdrowych uczestników/uczestników udaru, w zależności od stanu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postrzegane wrażenia kończyn i ruchów (kinestezja) pozwalają nam umiejscowić się bez wizualnego sprzężenia zwrotnego i nie skupiać całej uwagi na codziennych zadaniach, takich jak chodzenie lub branie i trzymanie przedmiotu. Te postrzegane świadome doznania pochodzą z receptorów zwanych proprioceptorami, które znajdują się w skórze, stawach i mięśniach. Kiedy kończyna jest w ruchu, a mięsień jest rozciągany, główne wrażenie rozciągania kończyny pochodzi ze stymulacji proprioceptora zwanego wrzecionem mięśniowym, a dokładniej z jego pierwotnego zakończenia zwanego włóknem 1a. Sztucznie włókna 1a można (optymalnie) stymulować poprzez wibracje mięśnia o częstotliwości około 80 Hz. Podczas stymulacji włókien 1a mięśnia trójgłowego wytwarzany jest sygnał rozciągnięcia i można odczuć iluzję zgięcia, o ile nie wiąże się to z żadnym innym przeciwnym sprzężeniem zwrotnym, takim jak wibracje mięśnia antagonistycznego lub wizualne sprzężenie zwrotne nieruchomej kończyny, ponieważ zapewnia to bardziej wiarygodną informację do mózgu. Jak dotąd korelacje nerwowe z wibracjami wrzeciona mięśniowego i iluzją ruchu nie zostały w pełni scharakteryzowane u zdrowych uczestników i nie są znane u osób po udarze.
Aby zbadać wpływ iluzji ruchu wywołanej wibracjami na aktywację mózgu u osób zdrowych i osób po udarze, badacze proponują zastosowanie innowacyjnego narzędzia neuroobrazowania, funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
fNIRS umożliwia badanie aktywacji kory mózgowej poprzez pomiar zmian hemodynamicznych mózgu. Rzeczywiście, podobnie jak fMRI, opiera się na funkcji odpowiedzi hemodynamicznej (HRF) spowodowanej sprzężeniem nerwowo-naczyniowym. Jego przenośność i nieinwazyjność sprawiają, że jest to doskonałe narzędzie do badania aktywacji mózgu w bardziej ekologicznym środowisku (na przykład w pozycji stojącej lub siedzącej).
Celem tego badania jest zbadanie i porównanie subiektywnego odczuwania ruchu oraz obszarów korowych mózgu zaangażowanych w wibracje wrzeciona mięśniowego i iluzję ruchu u osób zdrowych i osób po udarze.
Protokół składa się z 4 lub 2 różnych warunków (powtórzonych 2 razy) iluzji ruchu wywołanej wibracjami odpowiednio u osób zdrowych i osób po udarze, co daje 8 lub 4 bloki wibracyjne po 3 wibracje na blok:
Zdrowi uczestnicy, 2 razy każdy (24 wibracje):
- Prawa ręka, oczy otwarte (stan bez iluzji; RO)
- Prawa ręka, oczy zamknięte (stan iluzji; RC)
- Lewe ramię, oczy otwarte (stan bez iluzji; LO)
- Lewe ramię, oczy zamknięte (stan iluzji; LC)
Uczestnicy udaru, 2 razy każdy (12 wibracji):
- Uszkodzona strona, oczy otwarte (stan bez iluzji; DO)
- Niedostateczna strona, oczy zamknięte (stan iluzji; DC)
Kolejność warunków jest pseudolosowa, uczestnicy mogą zaczynać od lewej lub prawej ręki, z oczami otwartymi lub zamkniętymi. Rozpoczynając ćwiczenie lewą lub prawą ręką, wszystkie warunki są spełnione przed przejściem na drugą rękę (w przypadku zdrowych uczestników). W sumie liczba uczestników rozpoczynających od wibracji prawej lub lewej powinna być taka sama.
Urządzenia fNIRS, które zostaną użyte, to Brite MKII i Brite MKIII (Artinis Medical system, Holandia).
Narzędziem wibracyjnym, które zostanie użyte, jest wibrator firmy VibraMoov. Subiektywne odczucie ruchu będzie analizowane przy użyciu skali Standaryzowanej Procedury Złudzeń Kinestetycznych (SKIP). Uczestnicy będą musieli zgłosić swoje odczucie ruchu po każdym warunku (3 blokady wibracji) od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak wrażenia ruchu, a 3 oznacza wyraźne i precyzyjne odczucie ruchu. Uczestnicy będą musieli również opisać kierunek ruchu. Wynik 1 zostanie przyznany, jeśli opisany ruch odpowiada oczekiwanemu, a wynik 0 zostanie przyznany za każdy inny ruch.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orleans, Francja, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat
- Możliwość podpisania formularza zgody
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zrozumieć instrukcje
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Zdrowi uczestnicy:
- Praworęczny
- Żadnych chorób neurologicznych ani deficytów motorycznych
Uczestnicy udaru:
- Ochotnicy po udarze w ostrej fazie (przed 14 dniem po udarze)
- Nie afatyczny
- Potrafi bez problemu utrzymać pozycję siedzącą
- Deficyt mot
- Możliwość podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoba objęta opieką lub kuratelą
- Znana alergia na składniki czapki fNIRS: neopren
- Po stronie wadliwej nie odczuwa się wibracji
- Leki modyfikujące czujność (leki psychotropowe w dużych dawkach, leki przeciwspastyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iluzja ruchu wywołana wibracjami
Protokół składa się z 4 lub 2 różnych warunków (powtórzonych 2 razy) iluzji ruchu wywołanej wibracjami odpowiednio u osób zdrowych i osób po udarze, co daje 8 lub 4 bloki wibracyjne po 3 wibracje na blok: Zdrowi uczestnicy, 2 razy każdy (24 wibracje):
Uczestnicy udaru, 2 razy każdy (12 wibracji):
|
Kolejność warunków jest pseudolosowa, uczestnicy mogą zaczynać od lewej lub prawej ręki, z oczami otwartymi lub zamkniętymi.
Rozpoczynając ćwiczenie lewą lub prawą ręką, wszystkie warunki są spełnione przed przejściem na drugą rękę (w przypadku zdrowych uczestników).
W sumie liczba uczestników rozpoczynających od wibracji prawej lub lewej powinna być taka sama.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia oksyhemoglobiny podczas wykonywania zadania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sygnały HbO2 są uważane za wskaźniki odpowiedzi hemodynamicznej.
|
Dzień 0
|
|
Średnia zmiana stężenia deoksyhemoglobiny w trakcie wykonywania zadania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sygnały HbR są uważane za wskaźniki odpowiedzi hemodynamicznej.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POMIŃ skalę
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Subiektywne odczucie ruchu będzie analizowane przy użyciu skali Standaryzowanej Procedury Złudzeń Kinestetycznych (SKIP).
Uczestnicy będą musieli zgłosić swoje odczucie ruchu po każdym warunku (3 blokady wibracji) od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak wrażenia ruchu, a 3 oznacza wyraźne i precyzyjne odczucie ruchu.
Uczestnicy będą musieli również opisać kierunek ruchu. Wynik 1 zostanie przyznany, jeśli opisany ruch odpowiada oczekiwanemu, a wynik 0 zostanie przyznany za każdy inny ruch.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
- Collins DF, Refshauge KM, Todd G, Gandevia SC. Cutaneous receptors contribute to kinesthesia at the index finger, elbow, and knee. J Neurophysiol. 2005 Sep;94(3):1699-706. doi: 10.1152/jn.00191.2005. Epub 2005 May 25.
- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
- Gilhodes JC, Roll JP, Tardy-Gervet MF. Perceptual and motor effects of agonist-antagonist muscle vibration in man. Exp Brain Res. 1986;61(2):395-402. doi: 10.1007/BF00239528.
- Guerraz M, Provost S, Narison R, Brugnon A, Virolle S, Bresciani JP. Integration of visual and proprioceptive afferents in kinesthesia. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:258-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.059. Epub 2012 Aug 3.
- Hagura N, Takei T, Hirose S, Aramaki Y, Matsumura M, Sadato N, Naito E. Activity in the posterior parietal cortex mediates visual dominance over kinesthesia. J Neurosci. 2007 Jun 27;27(26):7047-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0970-07.2007.
- Imai R, Hayashida K, Nakano H, Morioka S. Brain Activity Associated with the Illusion of Motion Evoked by Different Vibration Stimulation Devices: An fNIRS Study. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):1115-9. doi: 10.1589/jpts.26.1115. Epub 2014 Jul 30.
- Kodama T, Nakano H, Ohsugi H, Murata S. Effects of vibratory stimulation-induced kinesthetic illusions on the neural activities of patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):419-25. doi: 10.1589/jpts.28.419. Epub 2016 Feb 29.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Romaiguere P, Anton JL, Roth M, Casini L, Roll JP. Motor and parietal cortical areas both underlie kinaesthesia. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):74-82. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00221-5.
- Skinner HB, Barrack RL, Cook SD. Age-related decline in proprioception. Clin Orthop Relat Res. 1984 Apr;(184):208-11.
- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2023-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iluzja ruchu wywołana wibracjami
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone