- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06218563
Az fNIRS által végzett agyi aktiváció tanulmányozása a vibráció által kiváltott mozgásillúzió során egészséges és stroke-os résztvevőknél. (VIBRANIRS)
A vibráció által kiváltott mozgásillúzió agyi hemodinamikai változásokat okoz: egy fNIRS-tanulmány.
A tanulmány célja egészséges és stroke-os résztvevők agyi aktivációjának vizsgálata 4 vagy 2 különböző (2-szer ismétlődő) vibráció által kiváltott mozgásillúzió esetén, ami 8 vagy 4 rezgésblokkot eredményez blokkonként 3 rezgéssel. A rezgés frekvenciája 80 Hz.
Egészséges résztvevők:
- Jobb kar, nyitott szemek
- Jobb kar, csukott szemek
- Bal kar, nyitott szemek
- Bal kar, csukott szem
Stroke résztvevők:
- Hiányos oldal, kinyílt a szem
- Hiányos oldal, csukott szem
A cél az egészséges/stroke résztvevők szubjektív mozgásérzetének és agyi aktivációinak összehasonlítása az állapottól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végtagok és a mozgások érzékelése (kinesztézia) lehetővé teszi, hogy vizuális visszajelzés nélkül helyezkedjünk el, és ne szenteljük teljes figyelmünket a mindennapi feladatoknak, mint például a séta vagy egy tárgy elvétele és megtartása. Ezek az észlelt tudatos érzések a proprioceptoroknak nevezett receptorokból származnak, amelyek a bőrben, az ízületekben és az izmokban találhatók. Amikor egy végtag mozog és egy izom megfeszül, a végtag nyújtásának fő érzése az izomorsónak nevezett proprioceptor stimulálása, pontosabban annak elsődleges végződése, az 1a rost. Mesterségesen az 1a rostok (optimálisan) stimulálhatók az izom 80 Hz körüli rezgésével. A tricepsz 1a rostjainak stimulálása során a nyújtás jele keletkezik, és a hajlítás illúziója érezhető mindaddig, amíg nincs más ellentétes visszacsatolásuk, mint például az antagonista izom vibrációja vagy a mozdulatlan végtag vizuális visszacsatolása, mivel ez nagyobb mozgást biztosít. megbízható információ az agy számára. A mai napig az izomorsó vibrációjával és a mozgás illúziójával kapcsolatos idegi összefüggéseket nem teljesen jellemezték az egészséges résztvevőkben, és nem ismertek stroke-ban résztvevőknél.
A vibráció által kiváltott mozgásillúziónak az agyi aktivációra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges és stroke-os résztvevőknél a kutatók egy innovatív neuroimaging eszköz, a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) alkalmazását javasolják.
Az fNIRS lehetővé teszi a corticalis agyi aktiválódások vizsgálatát az agyi hemodinamikai eltérések mérésével. Valójában az fMRI-hez hasonlóan a neurovaszkuláris csatolás által okozott hemodinamikai válaszfüggvényre (HRF) támaszkodik. Hordozhatósága és non-invazivitása kiváló eszközzé teszi az agyi aktiválódások ökológiaibb környezetben (például álló vagy ülő helyzetben) történő tanulmányozására.
A kutatás célja, hogy tanulmányozza és összehasonlítsa a szubjektív mozgásérzékelést és az izomorsó vibrációjában és mozgásillúziójában érintett agykérgi területeket egészséges és stroke-ban résztvevőknél.
A protokoll 4 vagy 2 különböző (2-szer ismétlődő) állapotból áll a vibráció által kiváltott mozgásillúzióból egészséges és stroke-on átesett résztvevőknél, ami 8 vagy 4 vibrációs blokkot eredményez blokkonként 3 rezgéssel:
Egészséges résztvevők, egyenként 2-szer (24 rezgés):
- Jobb kar, nyitott szemek (illúziómentes állapot; RO)
- Jobb kar, csukott szemek (illúziós állapot; RC)
- Bal kar, nyitott szemek (illúziómentes állapot; LO)
- Bal kar, csukott szemmel (illúziós állapot; LC)
Stroke résztvevők, egyenként 2-szer (12 rezgés):
- Hiányos oldal, nyitott szemek (illúziómentes állapot; DO)
- Hiányos oldal, csukott szemek (illúziós állapot; DC)
A feltételek sorrendje pszeudorandomizált, a résztvevők nyitott vagy csukott szemmel indulhatnak a bal vagy a jobb kar mellett. A bal vagy a jobb karral történő kezdéskor minden feltétel teljesül, mielőtt a másik karra lépne (egészséges résztvevők esetében). Összességében a jobb vagy bal vibrációval kezdődő résztvevők számának azonosnak kell lennie.
A használt fNIRS eszközök a Brite MKII és a Brite MKIII (Artinis Medical System, Hollandia).
A használt vibrációs eszköz a VibraMoov vibrátora. A mozgás szubjektív érzetét a standardizált kinesztetikus illúziós eljárás (SKIP) skála segítségével elemezzük. A résztvevőknek minden egyes állapot (3 rezgésblokk) után be kell jelenteniük mozgásérzésüket 0-tól 3-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, a 3 pedig a mozgás egyértelmű és pontos érzékelése. A résztvevőknek le kell írniuk a mozgás irányát is, 1-es pontszámot adnak, ha a leírt mozgás megfelel a vártnak, és 0-t minden további mozgásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orleans, Franciaország, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Elegendő francia nyelvtudás az utasítások megértéséhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Egészséges résztvevők:
- Jobbkezes
- Nincs neurológiai betegség vagy motoros hiány
Stroke résztvevők:
- Stroke önkéntesek akut fázisban (a stroke utáni 14. nap előtt)
- Nem afáziás
- Képes az ülőhelyzet megtartására nehézség nélkül
- Deficit moteur
- Képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló személy
- Ismert allergia az fNIRS sapka összetevőire: neoprén
- A hiányos oldalon nincs rezgés
- Az éberséget módosító szerek (nagy dózisú pszichotróp szerek, görcsoldó szerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vibráció által kiváltott mozgásillúzió
A protokoll 4 vagy 2 különböző (2-szer ismétlődő) állapotból áll a vibráció által kiváltott mozgásillúzióból egészséges és stroke-on átesett résztvevőknél, ami 8 vagy 4 vibrációs blokkot eredményez blokkonként 3 rezgéssel: Egészséges résztvevők, egyenként 2-szer (24 rezgés):
Stroke résztvevők, egyenként 2-szer (12 rezgés):
|
A feltételek sorrendje pszeudorandomizált, a résztvevők nyitott vagy csukott szemmel indulhatnak a bal vagy a jobb kar mellett.
A bal vagy a jobb karral történő kezdéskor minden feltétel teljesül, mielőtt a másik karra lépne (egészséges résztvevők esetében).
Összességében a jobb vagy bal vibrációval kezdődő résztvevők számának azonosnak kell lennie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxihemoglobin koncentrációjának átlagos változása a feladat során
Időkeret: 0. nap
|
A HbO2 jeleket a hemodinamikai válasz indikátorainak tekintik.
|
0. nap
|
|
A dezoxihemoglobin koncentrációjának átlagos változása a feladat során
Időkeret: 0. nap
|
A HbR jeleket a hemodinamikai válasz indikátorainak tekintik.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SKIP mérleg
Időkeret: 0. nap
|
A mozgás szubjektív érzetét a standardizált kinesztetikus illúziós eljárás (SKIP) skála segítségével elemezzük.
A résztvevőknek minden egyes állapot (3 rezgésblokk) után be kell jelenteniük mozgásérzésüket 0-tól 3-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, a 3 pedig a mozgás egyértelmű és pontos érzékelése.
A résztvevőknek le kell írniuk a mozgás irányát is, 1-es pontszámot adnak, ha a leírt mozgás megfelel a vártnak, és 0-t minden további mozgásra.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
- Collins DF, Refshauge KM, Todd G, Gandevia SC. Cutaneous receptors contribute to kinesthesia at the index finger, elbow, and knee. J Neurophysiol. 2005 Sep;94(3):1699-706. doi: 10.1152/jn.00191.2005. Epub 2005 May 25.
- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
- Gilhodes JC, Roll JP, Tardy-Gervet MF. Perceptual and motor effects of agonist-antagonist muscle vibration in man. Exp Brain Res. 1986;61(2):395-402. doi: 10.1007/BF00239528.
- Guerraz M, Provost S, Narison R, Brugnon A, Virolle S, Bresciani JP. Integration of visual and proprioceptive afferents in kinesthesia. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:258-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.059. Epub 2012 Aug 3.
- Hagura N, Takei T, Hirose S, Aramaki Y, Matsumura M, Sadato N, Naito E. Activity in the posterior parietal cortex mediates visual dominance over kinesthesia. J Neurosci. 2007 Jun 27;27(26):7047-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0970-07.2007.
- Imai R, Hayashida K, Nakano H, Morioka S. Brain Activity Associated with the Illusion of Motion Evoked by Different Vibration Stimulation Devices: An fNIRS Study. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):1115-9. doi: 10.1589/jpts.26.1115. Epub 2014 Jul 30.
- Kodama T, Nakano H, Ohsugi H, Murata S. Effects of vibratory stimulation-induced kinesthetic illusions on the neural activities of patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):419-25. doi: 10.1589/jpts.28.419. Epub 2016 Feb 29.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Romaiguere P, Anton JL, Roth M, Casini L, Roll JP. Motor and parietal cortical areas both underlie kinaesthesia. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):74-82. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00221-5.
- Skinner HB, Barrack RL, Cook SD. Age-related decline in proprioception. Clin Orthop Relat Res. 1984 Apr;(184):208-11.
- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2023-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .