- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06218563
Studie cerebrální aktivace pomocí fNIRS během vibrací vyvolané iluze pohybu u zdravých účastníků a účastníků mrtvice. (VIBRANIRS)
Iluze pohybu vyvolaná vibracemi způsobuje mozkové hemodynamické změny: Studie fNIRS.
Účelem této studie je prozkoumat cerebrální aktivaci zdravých účastníků a účastníků mrtvice ve 4 nebo 2 různých podmínkách (opakovaných 2krát) vibrací vyvolané iluze pohybu, v daném pořadí, což vede k 8 nebo 4 vibračním blokům se 3 vibracemi na blok. Frekvence vibrací je 80 Hz.
Zdraví účastníci:
- Pravá paže, oči otevřené
- Pravá paže, oči zavřené
- Levá paže, oči otevřené
- Levá paže, oči zavřené
Účastníci mrtvice:
- Nedostatečná strana, oči otevřené
- Nedostatečná strana, zavřené oči
Cílem je porovnat subjektivní vjem pohybového skóre a mozkové aktivace zdravých účastníků/účastníků mrtvice v závislosti na stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vnímané pocity končetin a pohybů (kinestezie) nám umožňují situovat se bez vizuální zpětné vazby a nevěnovat veškerou svou pozornost každodenním úkolům, jako je chůze nebo uchopení a držení předmětu. Tyto vnímané vědomé vjemy pocházejí z receptorů zvaných proprioreceptory, které se nacházejí v kůži, kloubech a svalech. Když se končetina pohybuje a sval je natažený, hlavní pocit protahování končetiny pochází ze stimulace proprioreceptoru zvaného svalové vřeténo, přesněji z jeho primárního zakončení zvaného 1a vlákno. Uměle lze vlákna 1a (optimálně) stimulovat vibrací svalu kolem 80 Hz. Při stimulaci vláken 1a tricepsu vzniká signál protažení a lze pociťovat iluzi ohybu, pokud není zapojena žádná jiná opačná zpětná vazba, jako je vibrace antagonistického svalu nebo vizuální zpětná vazba nepohyblivé končetiny, protože poskytuje více spolehlivé informace pro mozek. Dosud nebyly nervové korelace s vibracemi svalového vřetena a iluzí pohybu plně charakterizovány u zdravých účastníků a nejsou známy u účastníků mrtvice.
Ke zkoumání účinku vibrací vyvolané iluze pohybu na mozkové aktivace u zdravých účastníků a účastníků mrtvice navrhují výzkumníci použít inovativní nástroj neurozobrazování, funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS).
fNIRS umožňuje zkoumat kortikální cerebrální aktivace měřením cerebrálních hemodynamických variací. Ve skutečnosti, stejně jako fMRI, spoléhá na funkci hemodynamické odezvy (HRF) způsobenou neurovaskulárním spojením. Jeho přenosnost a neinvazivnost z něj činí skvělý nástroj pro studium mozkových aktivací v ekologičtějším prostředí (například ve stoje nebo vsedě).
Tento výzkum si klade za cíl studovat a porovnávat subjektivní pocit pohybu a kortikální mozkové oblasti zapojené do vibrací svalového vřetena a iluze pohybu u zdravých účastníků a účastníků mrtvice.
Protokol se skládá ze 4 nebo 2 různých podmínek (opakovaných 2krát) vibrací vyvolané iluze pohybu u zdravých účastníků a účastníků mrtvice, což vede k 8 nebo 4 vibračním blokům se 3 vibracemi na blok:
Zdraví účastníci, každý 2krát (24 vibrací):
- Pravá paže, oči otevřené (stav bez iluze; RO)
- Pravá paže, zavřené oči (podmínka iluze; RC)
- Levá paže, oči otevřené (stav bez iluze; LO)
- Levá paže, zavřené oči (podmínka iluze; LC)
Účastníci tahu, každý 2krát (12 vibrací):
- Nedostatečná strana, oči otevřené (stav bez iluze; DO)
- Nedostatečná strana, zavřené oči (podmínka iluze; DC)
Pořadí podmínek je pseudorandomizované, účastníci mohou začít s levou nebo pravou paží s otevřenýma nebo zavřenýma očima. Když začínáte s levou nebo pravou paží, jsou všechny podmínky splněny před přechodem na druhou paži (pro zdravé účastníky). Celkově by měl být počet účastníků počínaje pravou nebo levou vibrací stejný.
Zařízení fNIRS, která budou použita, jsou Brite MKII a Brite MKIII (Artinis Medical system, Nizozemsko).
Vibrační nástroj, který bude použit, je vibrátor od VibraMoov. Subjektivní vjem pohybu bude analyzován pomocí stupnice Standardized Kinesthetic Illusion Procedure (SKIP). Účastníci budou muset hlásit svůj pocit pohybu po každé podmínce (3 vibrační bloky) od 0 do 3, 0 znamená žádný pocit pohybu a 3 znamená jasný a přesný pocit pohybu. Účastníci budou muset také popsat směr pohybu, skóre 1 bude přiděleno, pokud popsaný pohyb odpovídá očekávanému pohybu, a skóre 0 bude přiděleno každému dalšímu pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orleans, Francie, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let
- Schopnost podepsat formulář souhlasu
- Dostatečná znalost francouzského jazyka pro pochopení pokynů
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Zdraví účastníci:
- Pravá ruka
- Žádné neurologické onemocnění nebo motorický deficit
Účastníci mrtvice:
- Dobrovolníci s mrtvicí v akutní fázi (před 14. dnem po mrtvici)
- Ne afázické
- Dokáže bez problémů udržet polohu vsedě
- Deficitní moteur
- Schopnost podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod tutorem nebo kurátorem
- Známá alergie na součásti uzávěru fNIRS: neopren
- Žádné vibrace na straně nedostatečné
- léky na úpravu bdělosti (vysokodávková psychofarmaka, antispastika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iluze pohybu vyvolaná vibracemi
Protokol se skládá ze 4 nebo 2 různých podmínek (opakovaných 2krát) vibrací vyvolané iluze pohybu u zdravých účastníků a účastníků mrtvice, což vede k 8 nebo 4 vibračním blokům se 3 vibracemi na blok: Zdraví účastníci, každý 2krát (24 vibrací):
Účastníci tahu, každý 2krát (12 vibrací):
|
Pořadí podmínek je pseudorandomizované, účastníci mohou začít s levou nebo pravou paží s otevřenýma nebo zavřenýma očima.
Když začínáte s levou nebo pravou paží, jsou všechny podmínky splněny před přechodem na druhou paži (pro zdravé účastníky).
Celkově by měl být počet účastníků počínaje pravou nebo levou vibrací stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace oxyhemoglobinu během úkolu
Časové okno: Den 0
|
Signály HbO2 jsou považovány za indikátory hemodynamické odpovědi.
|
Den 0
|
|
Průměrná změna koncentrace deoxyhemoglobinu během úkolu
Časové okno: Den 0
|
Signály HbR jsou považovány za indikátory hemodynamické odpovědi.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKIP stupnice
Časové okno: Den 0
|
Subjektivní vjem pohybu bude analyzován pomocí stupnice Standardized Kinesthetic Illusion Procedure (SKIP).
Účastníci budou muset hlásit svůj pocit pohybu po každé podmínce (3 vibrační bloky) od 0 do 3, 0 znamená žádný pocit pohybu a 3 znamená jasný a přesný pocit pohybu.
Účastníci budou muset také popsat směr pohybu, skóre 1 bude přiděleno, pokud popsaný pohyb odpovídá očekávanému pohybu, a skóre 0 bude přiděleno každému dalšímu pohybu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan OZSANCAK, Dr, CHU d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adamo DE, Scotland S, Martin BJ. Upper limb kinesthetic asymmetries: gender and handedness effects. Neurosci Lett. 2012 May 16;516(2):188-92. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.077. Epub 2012 Apr 3.
- Chancel M, Landelle C, Blanchard C, Felician O, Guerraz M, Kavounoudias A. Hand movement illusions show changes in sensory reliance and preservation of multisensory integration with age for kinaesthesia. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:45-58. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.027. Epub 2018 Jul 29.
- Collins DF, Refshauge KM, Todd G, Gandevia SC. Cutaneous receptors contribute to kinesthesia at the index finger, elbow, and knee. J Neurophysiol. 2005 Sep;94(3):1699-706. doi: 10.1152/jn.00191.2005. Epub 2005 May 25.
- Desmurget M, Reilly KT, Richard N, Szathmari A, Mottolese C, Sirigu A. Movement intention after parietal cortex stimulation in humans. Science. 2009 May 8;324(5928):811-3. doi: 10.1126/science.1169896.
- Gilhodes JC, Roll JP, Tardy-Gervet MF. Perceptual and motor effects of agonist-antagonist muscle vibration in man. Exp Brain Res. 1986;61(2):395-402. doi: 10.1007/BF00239528.
- Guerraz M, Provost S, Narison R, Brugnon A, Virolle S, Bresciani JP. Integration of visual and proprioceptive afferents in kinesthesia. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:258-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.059. Epub 2012 Aug 3.
- Hagura N, Takei T, Hirose S, Aramaki Y, Matsumura M, Sadato N, Naito E. Activity in the posterior parietal cortex mediates visual dominance over kinesthesia. J Neurosci. 2007 Jun 27;27(26):7047-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0970-07.2007.
- Imai R, Hayashida K, Nakano H, Morioka S. Brain Activity Associated with the Illusion of Motion Evoked by Different Vibration Stimulation Devices: An fNIRS Study. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):1115-9. doi: 10.1589/jpts.26.1115. Epub 2014 Jul 30.
- Kodama T, Nakano H, Ohsugi H, Murata S. Effects of vibratory stimulation-induced kinesthetic illusions on the neural activities of patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):419-25. doi: 10.1589/jpts.28.419. Epub 2016 Feb 29.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Romaiguere P, Anton JL, Roth M, Casini L, Roll JP. Motor and parietal cortical areas both underlie kinaesthesia. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):74-82. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00221-5.
- Skinner HB, Barrack RL, Cook SD. Age-related decline in proprioception. Clin Orthop Relat Res. 1984 Apr;(184):208-11.
- Tidoni E, Fusco G, Leonardis D, Frisoli A, Bergamasco M, Aglioti SM. Illusory movements induced by tendon vibration in right- and left-handed people. Exp Brain Res. 2015 Feb;233(2):375-83. doi: 10.1007/s00221-014-4121-8. Epub 2014 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2023-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko