Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie en sociaal werk Telezorg voor het welzijn van ouderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie (Melo-SWell)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Alaine E Hernandez, PhD

Een pilotstudie om de effectiviteit te evalueren van een collaboratief telezorgkader voor muziektherapie en sociaal werk om het welzijn van thuiswonende ouderen aan te pakken

Deze studie onderzoekt de voordelen van het gebruik van telezorgdiensten, met name een combinatie van muziektherapie en ondersteuning door maatschappelijk werk, om het welzijn van oudere volwassenen te verbeteren. Onderzoekers richten zich op uitkomsten zoals verminderde eenzaamheid, verbeterde cognitie en hoe goed oudere volwassenen met en zonder dementie de kwaliteit van de ontvangen diensten waarnemen. Dit onderzoek is van cruciaal belang omdat naarmate de bevolking ouder wordt en aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer steeds vaker voorkomen, effectieve psychosociale interventies nodig zijn.

De collaboratieve telezorgbenadering van de interventie in dit onderzoek streeft ernaar oudere volwassenen te verbinden met gemeenschaps- en gezondheidsgerelateerde diensten. Oudere volwassenen ervaren problemen bij het verkrijgen van toegang tot diensten op het gebied van vervoer, sociale ondersteuning en financiën. Hoewel de pandemie heeft geleid tot een snelle verschuiving van online gezondheidszorgdiensten, waaronder muziektherapie en maatschappelijk werk, blijven er vragen bestaan ​​over de kwaliteit van deze transitie, vooral voor oudere volwassenen die mogelijk niet bekend zijn met telezorg of er niet over beschikken.

In deze pilotstudie bestuderen onderzoekers muziektherapie en ondersteuning van sociaal werk via telezorg om te begrijpen hoe deze aanpak het welzijn, de cognitie en de kwaliteit van de dienstverlening voor oudere volwassenen, zowel met als zonder dementie, kan beïnvloeden. Maatschappelijk werkers, die zich richten op het verbeteren van het welzijn en het aanpakken van verschillende behoeften, kunnen de therapeutische relatie die door muziektherapeuten is opgebouwd, benutten om de servicebehoeften beter te identificeren en daaraan tegemoet te komen. Deze pilotstudie bouwt voort op een haalbaarheidsproject, waaruit bleek dat dit samenwerkingskader acceptabel, waardevol en interessant is voor oudere volwassenen, omdat het de verbinding met de gemeenschap op afstand vergemakkelijkt. Met dit onderzoek willen onderzoekers de effectiviteit van telezorgdiensten voor oudere volwassenen evalueren als basis voor een toekomstig groter onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze kwantitatieve pilotstudie is om de effectiviteit te evalueren van een collaboratief telezorgframework voor muziektherapie en sociaal werk voor thuiswonende oudere volwassenen met en zonder dementie met betrekking tot hun emoties, welzijn, cognitie en waargenomen kwaliteit van de dienstverlening. Deze pilotstudie bouwt voort op een haalbaarheidsstudie die de logistiek in de praktijk heeft getest en proof-of-concept heeft opgeleverd van het nieuwe telezorgframework. In het bijzonder evalueerde de haalbaarheidsstudie de aanvaardbaarheid, barrières en facilitators van dit raamwerk voor oudere volwassenen met en zonder dementie. Beide op muziek gebaseerde interventies waren gebaseerd op het persoonsgerichte klinische praktijkmodel voor personen met dementie (Reschke-Hernández, 2019; 2021), dat richtlijnen biedt voor het aanpassen van de mate van ondersteuning en uitdaging die aan een individu wordt geboden. De onderzoekers ontwikkelden een gezamenlijk verwijzingswerkblad voor sociaal werk. De onderzoekers voerden semi-gestructureerde kwalitatieve interviews uit met deelnemers en zorgpartners, die input gaven over alle aspecten van het onderzoek. De onderzoekers verfijnden ook de rekrutering, gegevensverzameling, protocoltraining en interventieprocessen. Deze pilotstudie bouwt voort op het eerdere haalbaarheidswerk.

Oudere volwassenen ervaren vaak veranderingen in de gezondheid, financiën en sociale steun die de betrokkenheid van de gemeenschap belemmeren. De sociale afstand rond COVID-19 verergerde dergelijke hindernissen en verhoogde het risico op eenzaamheid, depressie en cognitieve achteruitgang. Hoewel veel diensten, waaronder muziektherapie en maatschappelijk werk, tijdens de pandemie zijn overgestapt van persoonlijke gezondheidszorg naar telezorg, suggereert de snelle verschuiving dat innovatie reactief plaatsvond, zonder voldoende tijd om de kwaliteit of effectiviteit van dit dienstverleningsmodel te evalueren. Telezorg zal waarschijnlijk een onderdeel blijven van het beroep van muziektherapie en breder in de gezondheidszorg. Met een doordachte en systematische ontwikkeling om de digitale kloof te overbruggen, kan telezorg enig voordeel bieden voor thuiswonende oudere volwassenen. Dit doel kan worden bereikt door interprofessionele samenwerking. Muziektherapeuten kunnen psychosociale behoeften aanpakken door middel van een verscheidenheid aan flexibele en bij de leeftijd passende muziekervaringen, terwijl maatschappelijk werkers de expertise hebben om geïsoleerde individuen te bereiken en hen in contact te brengen met passende ondersteuning. Deze pilotstudie bevordert een onderzoekslijn om een ​​nieuw telezorgframework te testen dat sociaal werk en muziektherapie integreert om het welzijn van ouderen te bevorderen.

In deze kwantitatieve pilotstudie zullen de onderzoekers methoden en procedures testen die zullen worden gebruikt in een toekomstige grotere klinische proef om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van dit onderzoek te verbeteren. De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het onderzoeken van de effecten van het collaboratieve telezorgraamwerk op het welzijn van ouderen (primair doel), de cognitie, eenzaamheid, de perceptie van de kwaliteit van de dienstverlening en (als reactie op muziektherapie) emoties, en het verzamelen van voorlopige gegevens voor schatting van de effectgrootte. Deelnemers en interventionisten zullen worden uitgenodigd om aan het einde van het onderzoek deel te nemen aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview om verdere optimalisatie van het collaboratieve telezorgframework te informeren. Deelnemers hebben de mogelijkheid om hun eigen apparatuur (iPads) te gebruiken of te lenen. Om mensen met beperkte middelen te bereiken, zullen er twee iPads met mobiele data beschikbaar zijn om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken. De deelnemers zijn thuiswonende ouderen met en zonder dementie. Alle deelnemers krijgen muziektherapie via telehealth en sociaal werk-wellnesssessies via telehealth. Samenwerking is het belangrijkste verschil in de niveaus van de onafhankelijke variabele: deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een samenwerkingsconditie of een niet-samenwerkingsconditie. In de samenwerkingsconditie zal de tijdens de muziektherapie verzamelde informatie de welzijnssessies van het sociaal werk informeren volgens een protocol dat tijdens de haalbaarheidsstudie is ontwikkeld. In de niet-collaboratieve situatie zullen maatschappelijk werkers en muziektherapeuten onafhankelijk van elkaar telezorgdiensten exploiteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University Of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • woonachtig in Kentucky
  • bereid om ondersteuning te krijgen van het onderzoeksteam over hoe toegang te krijgen tot Zoom (indien nodig)
  • OFwel a) vertrouwd bent met het gebruik van digitale technologie en/of een app voor videoconferenties zoals Zoom, FaceTime of Facebook Messenger, OF b) een familielid of vriend heeft die Zoom-toegang kan vergemakkelijken (d.w.z. een "helper").

Uitsluitingscriteria:

  • stoornis in het middelengebruik, die een verwarrende variabele zou kunnen opleveren in relatie tot de doelstellingen;
  • aanzienlijke sensorische beperking die het gebruik van Zoom verstoort
  • huidige ontvanger van muziektherapie en/of casemanager sociaal werk

HELPERS: vergemakkelijken de deelname van oudere volwassenen die niet bekend zijn met het gebruik van videoconferentietechnologie en/of die geen toestemmingscapaciteit hebben.

Criteria voor de inclusie van helpers:

  • minimaal 18 jaar oud
  • cognitief ongehinderd
  • bij de oudere volwassene wonen of naar de woning kunnen gaan om hem of haar te helpen bij deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor helpers:

  • Onder 18 jaar oud
  • cognitief beperkt
  • om welke reden dan ook niet in staat is de oudere volwassene te helpen bij deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samenwerkend

Maatschappelijk werkers en muziektherapeuten werken samen, en de informatie die tijdens de muziektherapie wordt verzameld, vormt de basis voor welzijnssessies voor sociaal werk volgens een protocol dat is ontwikkeld tijdens de haalbaarheidsstudie.

Er zijn 3 activiteitenblokken, identiek aan de niet-collaboratieve tak:

  • Weken 1-2: inschrijving, stratificatie, willekeurige toewijzing
  • Weken 3-6: muziektherapie en sociaal werkinterventies
  • Weken 7-8: follow-up sociaal werk.
Muziektherapie: gegeven via Zoom door een board-gecertificeerde muziektherapeut (MT-BC) 30 minuten 2x/week gedurende 4 weken (in totaal 8 sessies); volgt het Clinical Practice Model, dat aanpassingen van verschillende muziekervaringen begeleidt (bijvoorbeeld zingen, songwriting, beweging, ontspanning, tekstdiscussie, improvisatie, instrumentspel, enz.) op basis van de sterke punten, interesses, voorkeuren, cultuur en momentane reacties van de deelnemers. Elke deelnemer werkt gedurende het hele onderzoek met dezelfde MT-BC.
Andere namen:
  • Op muziek gebaseerde interventie (MBI)
Maatschappelijk werk: geleverd via Zoom door een erkende SW- of begeleide SW-student 3x gedurende 30 minuten: 1) na 2 weken MT (beoordeling), 2) na 4 weken MT (serviceverwijzing), 3) 2 weken durende follow-up . Naast de AMQoL, basisgegevens, SW-sessie-interacties en het SW-verwijzingswerkblad, werken SW's volledig samen met MT-BC's, hebben ze volledige toegang tot MT-sessienotities en kunnen ze de behoeften van deelnemers bespreken met MT-BC om mogelijke verwijzingen naar diensten van deelnemers te identificeren behoeften. Elke deelnemer werkt gedurende het hele onderzoek met dezelfde SW.
Andere namen:
  • Integratieve sociale werkinterventie, integratieve welzijnsondersteuning
Sham-vergelijker: Niet-samenwerkend

Maatschappelijk werkers en muziektherapeuten opereren onafhankelijk.

Er zijn 3 activiteitenblokken, identiek aan de samenwerkingsarm:

  • Weken 1-2: inschrijving, stratificatie, willekeurige toewijzing
  • Weken 3-6: muziektherapie en sociaal werkinterventies
  • Weken 7-8: follow-up sociaal werk.
Muziektherapie: gegeven via Zoom door een board-gecertificeerde muziektherapeut (MT-BC) 30 minuten 2x/week gedurende 4 weken (in totaal 8 sessies); volgt het Clinical Practice Model, dat aanpassingen van verschillende muziekervaringen begeleidt (bijvoorbeeld zingen, songwriting, beweging, ontspanning, tekstdiscussie, improvisatie, instrumentspel, enz.) op basis van de sterke punten, interesses, voorkeuren, cultuur en momentane reacties van de deelnemers. Elke deelnemer werkt gedurende het hele onderzoek met dezelfde MT-BC.
Andere namen:
  • Op muziek gebaseerde interventie (MBI)
Maatschappelijk werk: geleverd via Zoom door een erkende maatschappelijk werker (SW) of begeleide SW-student 3x gedurende 30 minuten: 1) na 2 weken MT (beoordeling), 2) na 4 weken MT (serviceverwijzing), 3) 2- wekelijkse opvolging. SW's werken onafhankelijk van MT-BC's om mogelijke verwijzingsbehoeften van deelnemers te identificeren met behulp van de Ageing and Memory Quality of Life Survey (AMQoL), basisgegevens, SW-sessie-interacties en het SW-verwijzingswerkblad. Elke deelnemer werkt gedurende het hele onderzoek met dezelfde SW.
Andere namen:
  • Onafhankelijke sociale werkinterventie, onafhankelijke welzijnsondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie-5 (WHO-5) na 6 weken
Tijdsspanne: Inschrijving, einde week 6.
Een eenvoudige maatstaf van 5 items voor subjectief welzijn (een combinatie van zich goed voelen en goed functioneren). De deelnemer beoordeelt elk item op een zespuntsschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd); de totale ruwe score varieert van 0 (slechtst mogelijke) tot 25 (best mogelijke welzijn); De procentuele score (ruwe X 4) varieert van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke welzijn). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Inschrijving, einde week 6.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WHO-5 welzijnsindex na 8 weken
Tijdsspanne: Inschrijving, eind week 8.
Een eenvoudige maatstaf van 5 items voor subjectief welzijn (een combinatie van zich goed voelen en goed functioneren). De deelnemer beoordeelt elk item op een zespuntsschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd); de totale ruwe score varieert van 0 (slechtst mogelijke) tot 25 (best mogelijke welzijn); De procentuele score (ruwe X 4) varieert van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke welzijn). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Inschrijving, eind week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde gevoelens voor deelnemers met dementie
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke muziektherapiesessie.
Begeleid door muziektherapeuten. Voor deelnemers die minder dan 18 scoren op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA): De Dementia Mood Picture Test (DMPT) meet zelfgerapporteerde gevoelens van personen met milde, matige of ernstige dementie met behulp van eenvoudige, vergrote gezichtstekeningen met verbale beschrijvingen voor 6 personen. emoties: goed humeur, slecht humeur, blij, verdrietig, boos en bezorgd. De persoon met dementie beoordeelt elke emotie op een driepuntsschaal van 0 (voel die emotie niet) tot 2 (voel die emotie veel); De totale score varieert van 0 (meest negatief) tot 12 (meest positief; met negatieve valentie-emoties omgedraaid).
Direct voor en direct na elke muziektherapiesessie.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) na 6 weken
Tijdsspanne: Inschrijving, einde week 6.
De UCLA Loneliness Scale (versie 3) is een schaal met 20 items die is ontworpen om subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement te meten. Deelnemers beoordelen elk item op een vierpuntsschaal van 1 (nooit) tot 4 (vaak). De totale score varieert van 20 (lagere eenzaamheid) tot 80 (hogere eenzaamheid). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Inschrijving, einde week 6.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de UCLA-eenzaamheidsschaal na 8 weken
Tijdsspanne: Inschrijving, eind week 8.
De UCLA Loneliness Scale (versie 3) is een schaal met 20 items die is ontworpen om subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement te meten. Deelnemers beoordelen elk item op een vierpuntsschaal van 1 (nooit) tot 4 (vaak). De totale score varieert van 20 (lagere eenzaamheid) tot 80 (hogere eenzaamheid). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Inschrijving, eind week 8.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 6 weken
Tijdsspanne: Inschrijving, einde week 6.
Cognitieve screeningtool met scores variërend van 0 (zeer beperkt) tot 30 (onverminderd). De onderzoekers zullen de Audio-Visual Conference-versie gebruiken als een korte schatting van de verandering in de cognitieve status in de loop van het onderzoek. Degenen die minder dan 18 scoren, worden met het oog op willekeurige toewijzing bestempeld als 'met dementie', en de onderzoekers zullen de volgende beschrijvende ernstcategorieën gebruiken: > 25 = geen beperking, 18-25 = milde beperking, 10-17 = matige beperking, < 10 = ernstige beperking. Beheerd door een uitkomstbeoordelaar van Zoom.
Inschrijving, einde week 6.
Programma-evaluatie Totaalscore
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
De onderzoekers zullen een kwaliteitsvragenlijst van twaalf items gebruiken over de kwaliteit, de bereidheid om het te proberen en de behulpzaamheid van muziektherapie, maatschappelijk werk, telezorg en het totale programma. Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal van 1 (slecht/extreem onwillig/extreem onbehulpzaam) tot 5 (uitstekend/extreem bereid/extreem behulpzaam). De totale score varieert van 12 (slechtste) tot 60 (beste). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
Kwaliteitsscore van programma-evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
De onderzoekers zullen 4 kwaliteitsitems uit de Kwaliteitsvragenlijst analyseren met betrekking tot de kwaliteit van muziektherapie, de kwaliteit van het maatschappelijk werk, de kwaliteit van telezorg en de kwaliteit van het totale programma. Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend). De totale score voor kwaliteit varieert van 4 (slechtste kwaliteit) tot 20 (beste kwaliteit). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
Programma-evaluatie bereidheidsscore
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
De onderzoekers zullen vier kwaliteitsitems uit de Kwaliteitsvragenlijst analyseren over de bereidheid om in de toekomst muziektherapie, maatschappelijk werk, telezorg en het algemene programma te proberen. Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer onwillig) tot 5 (zeer bereid). De totale score voor bereidheid varieert van 4 (meest onwillig) tot 20 (meest bereid). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
Programma-evaluatie Nuttigheidsscore
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
De onderzoekers zullen vier kwaliteitsitems uit de Kwaliteitsvragenlijst analyseren over de behulpzaamheid van muziektherapie, maatschappelijk werk, telezorg en het totale programma. Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal van 1 (uiterst nutteloos) tot 5 (uiterst nuttig). De totale score voor behulpzaamheid varieert van 4 (meest onbehulpzaam) tot 20 (meest behulpzaam). Uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaar per telefoon of Zoom, naar voorkeur van de deelnemer.
Binnen 1 week na de laatste sociaal werksessie.
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde gevoelens voor deelnemers zonder dementie
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke muziektherapiesessie.
Begeleid door muziektherapeuten. Voor deelnemers die 18 of hoger scoren op de MoCA: analoge Likert-schaal voor dezelfde 6 DMPT-items: goed humeur, slecht humeur, blij, verdrietig, boos en bezorgd, gescoord van 0 (voel die emotie niet) tot 6 (voel die emotie veel); De totale score varieert van 0 (meest negatief) tot 36 (meest positief).
Direct voor en direct na elke muziektherapiesessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaine E Reschke-Hernandez, PhD, University Of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Allison Gibson, PhD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 63233
  • Arthur Flagler Fultz Award (Andere identificatie: American Music Therapy Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotstudie. Pilotgegevens voor een voorlopige schatting van de effectgrootte worden niet openbaar gedeeld. Onderzoekers kunnen geanonimiseerde gegevens en studiemateriaal opvragen bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie. De hoofdonderzoeker zal overwegen om vóór dat tijdsbestek gegevens en onderzoeksmateriaal te delen, in overleg met het onderzoeksteam.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker deelt via e-mail gegevens, kwalitatieve en kwantitatieve analyseplannen en studiemateriaal met andere onderzoekers die een redelijke reden geven voor het beoogde gebruik. Verzoeken zullen worden beoordeeld door hoofdonderzoeker Reschke-Hernandez en mede-onderzoeker Gibson.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren