- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219148
Musicoterapia e telessaúde de serviço social para o bem-estar de adultos mais velhos: um ensaio piloto randomizado e controlado (Melo-SWell)
Um estudo piloto para avaliar a eficácia de uma estrutura colaborativa de musicoterapia e telessaúde de serviço social para abordar o bem-estar de idosos residentes na comunidade
Este estudo investiga os benefícios do uso de serviços de telessaúde, especificamente uma combinação de musicoterapia e apoio de serviço social, para melhorar o bem-estar dos idosos. Os investigadores estão a concentrar-se em resultados como a redução da solidão, a melhoria da cognição e a forma como os idosos com e sem demência percebem a qualidade dos serviços recebidos. Esta investigação é crucial porque à medida que a população envelhece e condições como a doença de Alzheimer se tornam mais prevalentes, são necessárias intervenções psicossociais eficazes.
A abordagem colaborativa de telessaúde da intervenção neste estudo se esforça para conectar os idosos à comunidade e aos serviços relacionados à saúde. Os idosos enfrentam desafios no acesso a serviços relacionados com transporte, apoio social e finanças. Embora a pandemia tenha provocado uma rápida mudança dos serviços de saúde online, incluindo musicoterapia e serviço social, permanecem questões sobre a qualidade desta transição, especialmente para os adultos mais velhos que podem não estar familiarizados ou não ter os recursos para a telessaúde.
Neste estudo piloto, os investigadores estão estudando musicoterapia e apoio de serviço social por meio de telessaúde para compreender como esta abordagem pode impactar o bem-estar, a cognição e a qualidade do serviço para idosos, com e sem demência. Os assistentes sociais, que se concentram na melhoria do bem-estar e na resposta a diversas necessidades, podem aproveitar a relação terapêutica construída pelos musicoterapeutas para melhor identificar e satisfazer as necessidades do serviço. Este estudo piloto baseia-se num projeto de viabilidade, que indicou que esta estrutura colaborativa é aceitável, valiosa e de interesse para os idosos, facilitando a ligação remota à comunidade. Através desta pesquisa, os investigadores pretendem avaliar a eficácia dos serviços de telessaúde para idosos para informar um futuro ensaio maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto quantitativo é avaliar a eficácia de uma musicoterapia colaborativa e estrutura de telessaúde de serviço social para idosos residentes na comunidade com e sem demência no que diz respeito às suas emoções, bem-estar, cognição e qualidade percebida do serviço. Este estudo piloto baseia-se num estudo de viabilidade que testou a logística no terreno e forneceu prova de conceito do novo quadro de telessaúde. Especificamente, o estudo de viabilidade avaliou a aceitabilidade, as barreiras e os facilitadores desta estrutura para idosos com e sem demência. Ambas as intervenções baseadas na música foram fundamentadas no Modelo de Prática Clínica para Pessoas com Demência centrado na pessoa (Reschke-Hernández, 2019; 2021), que fornece diretrizes para ajustar o grau de apoio e desafio oferecido a um indivíduo. Os investigadores desenvolveram uma planilha de encaminhamento de serviço social colaborativo. Os investigadores realizaram entrevistas qualitativas semiestruturadas com participantes e parceiros de cuidados, que ofereceram informações sobre todos os aspectos do estudo. Os investigadores também refinaram o recrutamento, a coleta de dados, o treinamento de protocolo e os processos de intervenção. Este estudo piloto baseia-se neste trabalho de viabilidade anterior.
Os adultos mais velhos experimentam frequentemente mudanças na saúde, nas finanças e no apoio social que impedem o envolvimento da comunidade. O distanciamento social em torno da COVID-19 exacerbou esses obstáculos e aumentou o risco de solidão, depressão e declínio cognitivo. Embora muitos serviços, incluindo a musicoterapia e o serviço social, tenham transitado do atendimento presencial para a telessaúde durante a pandemia, a rápida mudança sugere que a inovação ocorreu de forma reativa, sem tempo suficiente para avaliar a qualidade ou eficácia deste modelo de prestação de serviços. É provável que a telessaúde continue a ser um componente da profissão de musicoterapia e, de forma mais ampla, na saúde. Com um desenvolvimento cuidadoso e sistemático para colmatar a exclusão digital, a telessaúde pode oferecer alguns benefícios aos idosos residentes na comunidade. Este objetivo pode ser alcançado através da colaboração interprofissional. Os musicoterapeutas podem atender às necessidades psicossociais através de uma variedade de experiências musicais flexíveis e adequadas à idade, enquanto os assistentes sociais têm experiência para alcançar indivíduos isolados e conectá-los a apoios apropriados. Este estudo piloto avança uma linha de pesquisa para testar uma nova estrutura de telessaúde que integra serviço social e musicoterapia para promover o bem-estar dos idosos.
Neste estudo piloto quantitativo, os investigadores testarão métodos e procedimentos que serão usados em um futuro ensaio clínico maior para aumentar o rigor e a reprodutibilidade desta pesquisa. Os objetivos deste estudo piloto são examinar os efeitos da estrutura colaborativa de telessaúde no bem-estar dos idosos (objetivo principal), cognição, solidão, percepção da qualidade do serviço e (em resposta à musicoterapia) emoções, e reunir dados preliminares para estimativa do tamanho do efeito. Os participantes e intervencionistas serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa semiestruturada na conclusão do estudo para informar uma otimização adicional da estrutura colaborativa de telessaúde. Os participantes têm a opção de utilizar equipamentos próprios ou emprestados (iPads). Para alcançar aqueles com recursos limitados, haverá 2 iPads com dados de celular disponíveis para envio para permitir a participação no estudo. Os participantes serão idosos residentes na comunidade com e sem demência. Todos os participantes receberão musicoterapia por meio de telessaúde e sessões de bem-estar de serviço social via telessaúde. A colaboração é a principal diferença nos níveis de variável independente: os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma condição colaborativa ou a uma condição não colaborativa. Na condição colaborativa, as informações coletadas durante a musicoterapia informarão as sessões de bem-estar do serviço social seguindo um protocolo desenvolvido durante o estudo de viabilidade. Na condição não colaborativa, assistentes sociais e musicoterapeutas operarão serviços de telessaúde de forma independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Falando inglês
- residir em Kentucky
- disposto a receber apoio da equipe de pesquisa sobre como acessar o Zoom (conforme necessário)
- OU a) ter familiaridade com o uso de tecnologia digital e/ou um aplicativo de videoconferência como Zoom, FaceTime ou Facebook Messenger, OU b) ter um membro da família ou amigo que possa facilitar o acesso ao Zoom (ou seja, “ajudante”).
Critério de exclusão:
- transtorno por uso de substâncias, que pode apresentar variável de confusão em relação aos objetivos;
- deficiência sensorial significativa que interfere no uso do Zoom
- beneficiário atual de musicoterapia e/ou gerente de caso de serviço social
AJUDANTES: facilitar a participação de idosos que não estão familiarizados com o uso da tecnologia de videoconferência e/ou que não têm capacidade de consentimento.
Critérios de inclusão de ajudante:
- pelo menos 18 anos
- cognitivamente intacta
- morar ou poder ir até a residência do idoso para auxiliá-lo na participação no estudo.
Critérios de exclusão de ajudante:
- menores de 18 anos
- deficiente cognitivo
- incapaz de ajudar o idoso a participar do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colaborativo
Assistentes sociais e musicoterapeutas trabalham juntos, e as informações coletadas durante a musicoterapia informam as sessões de bem-estar do serviço social seguindo um protocolo desenvolvido durante o estudo de viabilidade. São 3 blocos de atividades, idênticos ao braço não colaborativo:
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Musicoterapia: ministrada via Zoom por um musicoterapeuta credenciado (MT-BC) 30 minutos 2x/semana durante 4 semanas (8 sessões no total); segue o Modelo de Prática Clínica, que orienta a personalização de várias experiências musicais (por exemplo, canto, composição, movimento, relaxamento, discussão lírica, improvisação, execução de instrumentos, etc.) de acordo com os pontos fortes, interesses, preferências, cultura e respostas momentâneas dos participantes.
Cada participante trabalha com o mesmo MT-BC durante todo o estudo.
Outros nomes:
Serviço Social: ministrado via Zoom por um SW licenciado ou estudante de graduação de SW supervisionado 3x por 30 minutos: 1) após 2 semanas MT (avaliação), 2) após 4 semanas MT (encaminhamento de serviço), 3) acompanhamento de 2 semanas .
Além do AMQoL, dos dados de linha de base, das interações da sessão de SW e da Planilha de Referência de SW, os SW colaboram totalmente com os MT-BCs, têm acesso total às notas da sessão de MT e podem discutir as necessidades dos participantes com o MT-BC para identificar possíveis encaminhamentos de serviço dos participantes precisa.
Cada participante trabalha com o mesmo SW durante todo o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Não Colaborativo
Assistentes sociais e musicoterapeutas operam de forma independente. São 3 blocos de atividades, idênticos ao braço colaborativo:
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Musicoterapia: ministrada via Zoom por um musicoterapeuta credenciado (MT-BC) 30 minutos 2x/semana durante 4 semanas (8 sessões no total); segue o Modelo de Prática Clínica, que orienta a personalização de várias experiências musicais (por exemplo, canto, composição, movimento, relaxamento, discussão lírica, improvisação, execução de instrumentos, etc.) de acordo com os pontos fortes, interesses, preferências, cultura e respostas momentâneas dos participantes.
Cada participante trabalha com o mesmo MT-BC durante todo o estudo.
Outros nomes:
Serviço Social: ministrado via Zoom por um assistente social licenciado (SW) ou estudante de pós-graduação SW supervisionado 3x por 30 minutos: 1) após 2 semanas MT (avaliação), 2) após 4 semanas MT (encaminhamento de serviço), 3) 2- acompanhamento semanal.
Os SWs operam independentemente dos MT-BCs para identificar possíveis necessidades de encaminhamento de serviços dos participantes usando a Pesquisa de Qualidade de Vida sobre Envelhecimento e Memória (AMQoL), dados de linha de base, interações de sessões de SW e Planilha de Referência de SW.
Cada participante trabalha com o mesmo SW durante todo o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base no índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5) em 6 semanas
Prazo: Inscrições, final da semana 6.
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Uma medida simples de 5 itens de bem-estar subjetivo (uma combinação de sentir-se bem e funcionar bem).
O participante avalia cada item em uma escala de 6 pontos, de 0 (nenhum momento) a 5 (sempre); a pontuação bruta total varia de 0 (pior possível) a 25 (melhor bem-estar possível); a pontuação percentual (bruto X 4) varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor bem-estar possível).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
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Inscrições, final da semana 6.
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Alteração média da linha de base no índice de bem-estar OMS-5 em 8 semanas
Prazo: Inscrições, final da semana 8.
|
Uma medida simples de 5 itens de bem-estar subjetivo (uma combinação de sentir-se bem e funcionar bem).
O participante avalia cada item em uma escala de 6 pontos, de 0 (nenhum momento) a 5 (sempre); a pontuação bruta total varia de 0 (pior possível) a 25 (melhor bem-estar possível); a pontuação percentual (bruto X 4) varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor bem-estar possível).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
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Inscrições, final da semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nos sentimentos autorrelatados por participantes com demência
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de musicoterapia.
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Administrado por musicoterapeutas.
Para participantes com pontuação inferior a 18 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): O Dementia Mood Picture Test (DMPT) mede os sentimentos autorrelatados de pessoas com demência leve, moderada ou grave usando desenhos faciais simples e ampliados com descritores verbais para 6 emoções: bom humor, mau humor, feliz, triste, irritado e preocupado.
A pessoa com demência avalia cada emoção numa escala de 3 pontos de 0 (não sinto essa emoção) a 2 (sinto muito essa emoção); a pontuação total varia de 0 (mais negativo) a 12 (mais positivo; com emoções de valência negativa com pontuação reversa).
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de musicoterapia.
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Mudança média da linha de base na escala de solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) em 6 semanas
Prazo: Inscrições, final da semana 6.
|
A Escala de Solidão da UCLA (Versão 3) é uma escala de 20 itens projetada para medir sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social.
Os participantes avaliam cada item em uma escala de 4 pontos, de 1 (Nunca) a 4 (Frequentemente).
A pontuação total varia de 20 (menor solidão) a 80 (maior solidão).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
|
Inscrições, final da semana 6.
|
|
Mudança média da linha de base na escala de solidão da UCLA em 8 semanas
Prazo: Inscrições, final da semana 8.
|
A Escala de Solidão da UCLA (Versão 3) é uma escala de 20 itens projetada para medir sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social.
Os participantes avaliam cada item em uma escala de 4 pontos, de 1 (Nunca) a 4 (Frequentemente).
A pontuação total varia de 20 (menor solidão) a 80 (maior solidão).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
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Inscrições, final da semana 8.
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Mudança média da linha de base na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) em 6 semanas
Prazo: Inscrições, final da semana 6.
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Ferramenta de triagem cognitiva com pontuações que variam de 0 (muito prejudicado) a 30 (ileso).
Os pesquisadores usarão a versão da Conferência Audiovisual como uma breve estimativa da mudança no status cognitivo ao longo do estudo.
Aqueles que obtiverem pontuação inferior a 18 serão rotulados como "com demência" para fins de atribuição aleatória, e os pesquisadores usarão as seguintes categorias descritivas de gravidade: > 25 = sem comprometimento, 18-25 = comprometimento leve, 10-17= moderado comprometimento, < 10 = comprometimento grave.
Administrado pelo avaliador de resultados pela Zoom.
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Inscrições, final da semana 6.
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Pontuação total da avaliação do programa
Prazo: Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
|
Os pesquisadores usarão um Questionário de Qualidade de 12 itens sobre qualidade, vontade de tentar e utilidade da musicoterapia, serviço social, telessaúde e do programa geral.
Cada item utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (Ruim/extremamente relutante/extremamente inútil) a 5 (Excelente/extremamente disposto/extremamente útil).
A pontuação total varia de 12 (pior) a 60 (melhor).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
|
Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
|
|
Índice de qualidade da avaliação do programa
Prazo: Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
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Os pesquisadores analisarão 4 itens de qualidade do Questionário de Qualidade relativos à qualidade da musicoterapia, qualidade do serviço social, qualidade da telessaúde e qualidade do programa geral.
Cada item utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (Ruim) a 5 (Excelente).
A pontuação total para qualidade varia de 4 (qualidade mais baixa) a 20 (melhor qualidade).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
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Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
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Pontuação de Disposição para Avaliação do Programa
Prazo: Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
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Os pesquisadores analisarão 4 itens de qualidade do Questionário de Qualidade relativos à vontade de experimentar musicoterapia, serviço social, telessaúde e o programa geral no futuro.
Cada item utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (extremamente pouco disposto) a 5 (extremamente disposto).
A pontuação total para a disposição varia de 4 (mais relutante) a 20 (mais disposta).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
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Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
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Pontuação de utilidade da avaliação do programa
Prazo: Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
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Os pesquisadores analisarão 4 itens de qualidade do Questionário de Qualidade relativos à utilidade da musicoterapia, serviço social, telessaúde e do programa geral.
Cada item utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (extremamente inútil) a 5 (extremamente útil).
A pontuação total para utilidade varia de 4 (mais inútil) a 20 (mais útil).
Administrado pelo avaliador de resultados por telefone ou Zoom de acordo com a preferência do participante.
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Dentro de 1 semana após a sessão final de trabalho social.
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Mudança média nos sentimentos autorrelatados por participantes sem demência
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de musicoterapia.
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Administrado por musicoterapeutas.
Para participantes com pontuação igual ou superior a 18 no MoCA: escala análoga do tipo Likert para os mesmos 6 itens do DMPT: bom humor, mau humor, feliz, triste, irritado e preocupado, pontuado de 0 (não sinto essa emoção) a 6 (sente muito essa emoção); a pontuação total varia de 0 (mais negativo) a 36 (mais positivo).
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de musicoterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alaine E Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky
- Investigador principal: Allison Gibson, PhD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kistin C, Silverstein M. Pilot Studies: A Critical but Potentially Misused Component of Interventional Research. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1561-2. doi: 10.1001/jama.2015.10962. No abstract available.
- Gibson A, Bardach SH, Pope ND. COVID-19 and the Digital Divide: Will Social Workers Help Bridge the Gap? J Gerontol Soc Work. 2020 Aug-Oct;63(6-7):671-673. doi: 10.1080/01634372.2020.1772438. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
- Lam K, Lu AD, Shi Y, Covinsky KE. Assessing Telemedicine Unreadiness Among Older Adults in the United States During the COVID-19 Pandemic. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1389-1391. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2671.
- Ng BP, Park C, Silverman CL, Eckhoff DO, Guest JC, Diaz DA. Accessibility and utilisation of telehealth services among older adults during COVID-19 pandemic in the United States. Health Soc Care Community. 2022 Sep;30(5):e2657-e2669. doi: 10.1111/hsc.13709. Epub 2022 Jan 6.
- Reschke-Hernández, A. E. (2019). A clinical practice model of music therapy to address psychosocial functioning for persons with dementia: Model development and randomized clinical crossover trial (NCT03643003). Doctoral dissertation, University of Iowa. https://doi.org/10.17077/etd.59oh-y06y
- Reschke-Hernández, A. E. (2021). The Clinical Practice Model for Persons with Dementia: Application to music therapy. Music Therapy Perspectives, 39(2), 133-141. https://doi.org/10.1093/mtp/miab006
- Reschke-Hernández, A. E., Gibson, A., Buckner, L. E., Sullivan, A. C., Posey, C., & Uecker, S. (2023). Development of a collaborative music therapy and social work telehealth framework to address the well-being of community-dwelling older adults. Research poster presented at: Alzheimer's Association International Conference, Amsterdam, Netherlands, 16-20 July 2023.
- Wilhelm, L., & Wilhelm, K. (2022). Telehealth music therapy services in the United States with older adults: A descriptive study. Music Therapy Perspectives. Advance online publication. https://doi.org/10.1093/mtp/miab028
- World Health Organization. (2017, December 7). Global action plan on the public health response to dementia 2017-2025. https://tinyurl.com/bdhm6wha
- World Health Organization. (2010, September 1). Framework for action on interprofessional education and collaborative practice (WHO Reference Number WHO/HRH/HPN/10.3). https://tinyurl.com/28ykjrn3
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63233
- Arthur Flagler Fultz Award (Outro identificador: American Music Therapy Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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