- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219148
Musicoterapia e assistenza sociale Telemedicina per il benessere degli anziani: uno studio pilota randomizzato e controllato (Melo-SWell)
Uno studio pilota per valutare l'efficacia di un quadro di telemedicina collaborativa con musicoterapia e assistenza sociale per affrontare il benessere degli anziani che vivono in comunità
Questo studio indaga i vantaggi dell’utilizzo dei servizi di telemedicina, in particolare una combinazione di musicoterapia e supporto dell’assistenza sociale, per migliorare il benessere degli anziani. Gli investigatori si stanno concentrando su risultati quali la riduzione della solitudine, il miglioramento delle capacità cognitive e la percezione che gli anziani con e senza demenza percepiscono la qualità dei servizi ricevuti. Questa ricerca è fondamentale perché man mano che la popolazione invecchia e condizioni come l'Alzheimer diventano più diffuse, sono necessari interventi psicosociali efficaci.
L’approccio collaborativo della telemedicina dell’intervento in questo studio mira a collegare gli anziani alla comunità e ai servizi sanitari. Gli anziani incontrano difficoltà nell’accesso ai servizi relativi ai trasporti, al supporto sociale e alle finanze. Sebbene la pandemia abbia spinto a un rapido spostamento dei servizi sanitari online, tra cui la musicoterapia e l’assistenza sociale, permangono interrogativi sulla qualità di questa transizione, soprattutto per gli anziani che potrebbero non avere familiarità o non avere le risorse per la telemedicina.
In questo studio pilota, i ricercatori stanno studiando la musicoterapia e il supporto dell’assistenza sociale attraverso la telemedicina per capire come questo approccio può influire sul benessere, sulla cognizione e sulla qualità del servizio per gli anziani, sia con che senza demenza. Gli assistenti sociali, che si concentrano sul miglioramento del benessere e sulla risposta ai vari bisogni, possono sfruttare la relazione terapeutica costruita dai musicoterapisti per identificare e soddisfare meglio le esigenze di servizio. Questo studio pilota si basa su un progetto di fattibilità, che ha indicato che questo quadro collaborativo è accettabile, prezioso e di interesse per gli anziani, facilitando la connessione con la comunità remota. Attraverso questa ricerca, i ricercatori mirano a valutare l’efficacia dei servizi di telemedicina per gli anziani per indirizzare un futuro studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota quantitativo è valutare l'efficacia di un quadro collaborativo di musicoterapia e telemedicina di assistenza sociale per gli anziani residenti in comunità con e senza demenza per quanto riguarda le loro emozioni, benessere, cognizione e qualità del servizio percepita. Questo studio pilota si basa su uno studio di fattibilità che ha testato sul campo la logistica e fornito una prova di concetto del nuovo quadro di telemedicina. Nello specifico, lo studio di fattibilità ha valutato l’accettabilità, le barriere e i facilitatori di questo quadro per gli anziani con e senza demenza. Entrambi gli interventi basati sulla musica si fondano sul modello di pratica clinica per persone con demenza centrato sulla persona (Reschke-Hernández, 2019; 2021), che fornisce linee guida per regolare il grado di supporto e sfida offerti a un individuo. I ricercatori hanno sviluppato un foglio di lavoro di riferimento per il servizio sociale collaborativo. I ricercatori hanno condotto interviste qualitative semi-strutturate con i partecipanti e i partner sanitari, che hanno offerto input su tutti gli aspetti dello studio. I ricercatori hanno inoltre perfezionato il reclutamento, la raccolta dei dati, la formazione del protocollo e i processi di intervento. Questo studio pilota si basa sul lavoro di fattibilità svolto in passato.
Gli anziani spesso sperimentano cambiamenti nella salute, nelle finanze e nel sostegno sociale che impediscono il coinvolgimento della comunità. Il distanziamento sociale legato al COVID-19 ha esacerbato tali ostacoli e aumentato il rischio di solitudine, depressione e declino cognitivo. Sebbene molti servizi, tra cui la musicoterapia e l’assistenza sociale, siano passati dalla sanità di persona alla telemedicina durante la pandemia, il rapido cambiamento suggerisce che l’innovazione è avvenuta in modo reattivo, senza tempo sufficiente per valutare la qualità o l’efficacia di questo modello di erogazione del servizio. È probabile che la telemedicina continui a essere una componente della professione musicoterapeutica e, più in generale, dell’assistenza sanitaria. Con uno sviluppo ponderato e sistematico volto a colmare il divario digitale, la telemedicina può offrire alcuni vantaggi agli anziani che vivono in comunità. Questo obiettivo può essere raggiunto attraverso la collaborazione interprofessionale. I musicoterapisti possono affrontare i bisogni psicosociali attraverso una varietà di esperienze musicali flessibili e adatte all’età, mentre gli assistenti sociali hanno esperienza per raggiungere individui isolati e collegarli a supporti adeguati. Questo studio pilota porta avanti una linea di ricerca per testare un nuovo quadro di telemedicina che integri il lavoro sociale e la musicoterapia per promuovere il benessere degli anziani.
In questo studio pilota quantitativo, i ricercatori testeranno metodi e procedure che verranno utilizzati in un futuro studio clinico più ampio per migliorare il rigore e la riproducibilità di questa ricerca. Gli obiettivi di questo studio pilota sono esaminare gli effetti del quadro di telemedicina collaborativa sul benessere degli anziani (obiettivo primario), sulla cognizione, sulla solitudine, sulla percezione della qualità del servizio e (in risposta alla musicoterapia) sulle emozioni, e raccogliere dati preliminari per la stima della dimensione dell’effetto. I partecipanti e gli interventisti saranno invitati a impegnarsi in un'intervista qualitativa semi-strutturata al termine dello studio per informare l'ulteriore ottimizzazione del quadro di telemedicina collaborativa. I partecipanti hanno la possibilità di utilizzare la propria attrezzatura o di prenderla in prestito (iPad). Per raggiungere coloro che hanno risorse limitate, saranno disponibili 2 iPad con dati cellulari per consentire la partecipazione allo studio. I partecipanti saranno anziani residenti in comunità con e senza demenza. Tutti i partecipanti riceveranno musicoterapia tramite telemedicina e sessioni di benessere dell'assistenza sociale tramite telemedicina. La collaborazione è la differenza chiave nei livelli della variabile indipendente: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione collaborativa o a una condizione non collaborativa. Nella condizione collaborativa, le informazioni raccolte durante la musicoterapia informeranno le sessioni di benessere del servizio sociale seguendo un protocollo sviluppato durante lo studio di fattibilità. Nella condizione non collaborativa, gli assistenti sociali e i musicoterapisti gestiranno i servizi di telemedicina in modo indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
- Saint Louis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 65 anni
- Parlando inglese
- risiedono nel Kentucky
- disposto a ricevere supporto dal gruppo di ricerca su come accedere a Zoom (se necessario)
- O a) avere familiarità con la tecnologia digitale e/o un'app di videoconferenza come Zoom, FaceTime o Facebook Messenger, OPPURE b) avere un familiare o un amico che possa facilitare l'accesso a Zoom (ovvero "aiutante").
Criteri di esclusione:
- disturbo da uso di sostanze, che potrebbe presentare una variabile confondente rispetto alle finalità;
- significativa compromissione sensoriale che interferisce con l'uso dello Zoom
- attuale beneficiario di musicoterapia e/o case manager di assistenza sociale
AIUTANTI: facilitare la partecipazione degli anziani che non hanno familiarità con l'uso della tecnologia di videoconferenza e/o che non hanno capacità di consenso.
Criteri di inclusione dell'helper:
- almeno 18 anni
- cognitivamente intatto
- vivere con o essere in grado di recarsi presso la residenza dell'anziano per assisterlo nella partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione dell'helper:
- sotto i 18 anni
- cognitivamente deteriorato
- impossibilitato ad assistere l'anziano nella partecipazione allo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collaborativo
Gli assistenti sociali e i musicoterapisti lavorano insieme e le informazioni raccolte durante la musicoterapia informano le sessioni di benessere dell'assistenza sociale seguendo un protocollo sviluppato durante lo studio di fattibilità. Sono presenti 3 blocchi di attività, identici al braccio non collaborativo:
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Musicoterapia: erogata tramite Zoom da un musicoterapista certificato (MT-BC) 30 minuti 2 volte a settimana per 4 settimane (8 sessioni in totale); segue il modello di pratica clinica, che guida la personalizzazione di varie esperienze musicali (ad esempio, canto, scrittura di canzoni, movimento, rilassamento, discussione di testi, improvvisazione, suono di strumenti, ecc.) in base ai punti di forza, agli interessi, alle preferenze, alla cultura e alle risposte momentanee dei partecipanti.
Ogni partecipante lavora con lo stesso MT-BC durante lo studio.
Altri nomi:
Servizio sociale: erogato tramite Zoom da uno studente laureato SW con licenza o supervisionato 3 volte per 30 minuti: 1) dopo 2 settimane MT (valutazione), 2) dopo 4 settimane MT (riferimento al servizio), 3) follow-up di 2 settimane .
Oltre all'AMQoL, ai dati di base, alle interazioni delle sessioni SW e al foglio di lavoro di riferimento SW, i SW collaborano pienamente con MT-BC, hanno accesso completo alle note della sessione MT e possono discutere le esigenze dei partecipanti con MT-BC per identificare possibili riferimenti al servizio dei partecipanti esigenze.
Ogni partecipante lavora con lo stesso SW durante lo studio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Non collaborativo
Gli assistenti sociali e i musicoterapisti operano in modo indipendente. Sono presenti 3 blocchi di attività, identici al braccio collaborativo:
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Musicoterapia: erogata tramite Zoom da un musicoterapista certificato (MT-BC) 30 minuti 2 volte a settimana per 4 settimane (8 sessioni in totale); segue il modello di pratica clinica, che guida la personalizzazione di varie esperienze musicali (ad esempio, canto, scrittura di canzoni, movimento, rilassamento, discussione di testi, improvvisazione, suono di strumenti, ecc.) in base ai punti di forza, agli interessi, alle preferenze, alla cultura e alle risposte momentanee dei partecipanti.
Ogni partecipante lavora con lo stesso MT-BC durante lo studio.
Altri nomi:
Servizio sociale: erogato tramite Zoom da un assistente sociale autorizzato (SW) o da uno studente laureato SW supervisionato 3 volte per 30 minuti: 1) dopo 2 settimane MT (valutazione), 2) dopo 4 settimane MT (riferimento al servizio), 3) 2- follow-up settimanale.
I SW operano indipendentemente dagli MT-BC per identificare possibili esigenze di riferimento al servizio dei partecipanti utilizzando l'indagine sull'invecchiamento e la qualità della memoria della vita (AMQoL), i dati di base, le interazioni delle sessioni SW e il foglio di lavoro di riferimento SW.
Ogni partecipante lavora con lo stesso SW durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) a 6 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione, fine della settimana 6.
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Una semplice misura di benessere soggettivo composta da 5 elementi (una combinazione di sentirsi bene e funzionare bene).
Il partecipante valuta ciascun elemento su una scala a 6 punti da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre); il punteggio grezzo totale varia da 0 (peggiore possibile) a 25 (miglior benessere possibile); il punteggio percentuale (grezzo X 4) varia da 0 (peggiore possibile) a 100 (miglior benessere possibile).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Iscrizione, fine della settimana 6.
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Variazione media rispetto al basale nell'indice di benessere OMS-5 a 8 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione, fine settimana 8.
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Una semplice misura di benessere soggettivo composta da 5 elementi (una combinazione di sentirsi bene e funzionare bene).
Il partecipante valuta ciascun elemento su una scala a 6 punti da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre); il punteggio grezzo totale varia da 0 (peggiore possibile) a 25 (miglior benessere possibile); il punteggio percentuale (grezzo X 4) varia da 0 (peggiore possibile) a 100 (miglior benessere possibile).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Iscrizione, fine settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nei sentimenti auto-riferiti per i partecipanti con demenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni seduta di musicoterapia.
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Amministrato da musicoterapisti.
Per i partecipanti che ottengono un punteggio inferiore a 18 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA): il Dementia Mood Picture Test (DMPT) misura i sentimenti auto-riferiti di persone con demenza lieve, moderata o grave utilizzando semplici disegni del viso ingranditi con descrittori verbali per 6 persone. emozioni: buon umore, cattivo umore, felice, triste, arrabbiato e preoccupato.
La persona con demenza valuta ciascuna emozione su una scala a 3 punti da 0 (non sente quell'emozione) a 2 (sente molto quell'emozione); il punteggio totale varia da 0 (il più negativo) a 12 (il più positivo; con emozioni di valenza negativa con punteggio inverso).
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni seduta di musicoterapia.
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Variazione media rispetto al basale nella scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) a 6 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione, fine della settimana 6.
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La scala di solitudine dell'UCLA (versione 3) è una scala di 20 item progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale.
I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala a 4 punti da 1 (Mai) a 4 (Spesso).
Il punteggio totale varia da 20 (solitudine inferiore) a 80 (solitudine maggiore).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Iscrizione, fine della settimana 6.
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Variazione media rispetto al basale nella scala della solitudine dell'UCLA a 8 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione, fine settimana 8.
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La scala di solitudine dell'UCLA (versione 3) è una scala di 20 item progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale.
I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala a 4 punti da 1 (Mai) a 4 (Spesso).
Il punteggio totale varia da 20 (solitudine inferiore) a 80 (solitudine maggiore).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Iscrizione, fine settimana 8.
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Variazione media rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) a 6 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione, fine della settimana 6.
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Strumento di screening cognitivo con punteggi che vanno da 0 (fortemente compromesso) a 30 (non compromesso).
I ricercatori utilizzeranno la versione della conferenza audiovisiva come una breve stima del cambiamento dello stato cognitivo nel corso dello studio.
Coloro che ottengono un punteggio inferiore a 18 saranno etichettati come "con demenza" ai fini dell'assegnazione casuale e i ricercatori utilizzeranno le seguenti categorie di gravità descrittive: > 25 = nessun danno, 18-25 = danno lieve, 10-17 = moderato compromissione, < 10 = compromissione grave.
Amministrato dal valutatore dei risultati tramite Zoom.
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Iscrizione, fine della settimana 6.
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Punteggio totale della valutazione del programma
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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I ricercatori utilizzeranno un questionario di qualità composto da 12 voci riguardante la qualità, la volontà di provare e l'utilità della musicoterapia, del lavoro sociale, della telemedicina e del programma generale.
Ciascun item utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 (scarso/estremamente riluttante/estremamente inutile) a 5 (eccellente/estremamente disponibile/estremamente utile).
Il punteggio totale varia da 12 (peggiore) a 60 (migliore).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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Punteggio di qualità della valutazione del programma
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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I ricercatori analizzeranno 4 elementi di qualità del questionario di qualità riguardanti la qualità della musicoterapia, la qualità del lavoro sociale, la qualità della telemedicina e la qualità del programma complessivo.
Ciascun item utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (Scarso) a 5 (Eccellente).
Il punteggio totale per la qualità varia da 4 (qualità più scarsa) a 20 (qualità migliore).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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Punteggio di disponibilità alla valutazione del programma
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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I ricercatori analizzeranno 4 elementi di qualità del questionario di qualità riguardanti la volontà di provare la musicoterapia, il servizio sociale, la telemedicina e il programma generale in futuro.
Ogni item utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (estremamente riluttante) a 5 (estremamente disponibile).
Il punteggio totale della disponibilità varia da 4 (più riluttante) a 20 (più disponibile).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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Punteggio di utilità della valutazione del programma
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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I ricercatori analizzeranno 4 elementi di qualità del questionario di qualità riguardanti l'utilità della musicoterapia, del lavoro sociale, della telemedicina e del programma generale.
Ogni item utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (estremamente inutile) a 5 (estremamente utile).
Il punteggio totale per l'utilità varia da 4 (più inutile) a 20 (più utile).
Amministrato dal valutatore dei risultati per telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.
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Entro 1 settimana dalla sessione finale di lavoro sociale.
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Cambiamento medio nei sentimenti auto-riferiti per i partecipanti senza demenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni seduta di musicoterapia.
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Amministrato da musicoterapisti.
Per i partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 18 sul MoCA: scala analoga di tipo Likert per gli stessi 6 item DMPT: buon umore, cattivo umore, felice, triste, arrabbiato e preoccupato, punteggio da 0 (non provare quell'emozione) a 6 (senti molto quell'emozione); il punteggio totale varia da 0 (più negativo) a 36 (più positivo).
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni seduta di musicoterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alaine E Reschke-Hernandez, PhD, University Of Kentucky
- Investigatore principale: Allison Gibson, PhD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kistin C, Silverstein M. Pilot Studies: A Critical but Potentially Misused Component of Interventional Research. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1561-2. doi: 10.1001/jama.2015.10962. No abstract available.
- Gibson A, Bardach SH, Pope ND. COVID-19 and the Digital Divide: Will Social Workers Help Bridge the Gap? J Gerontol Soc Work. 2020 Aug-Oct;63(6-7):671-673. doi: 10.1080/01634372.2020.1772438. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
- Lam K, Lu AD, Shi Y, Covinsky KE. Assessing Telemedicine Unreadiness Among Older Adults in the United States During the COVID-19 Pandemic. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1389-1391. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2671.
- Ng BP, Park C, Silverman CL, Eckhoff DO, Guest JC, Diaz DA. Accessibility and utilisation of telehealth services among older adults during COVID-19 pandemic in the United States. Health Soc Care Community. 2022 Sep;30(5):e2657-e2669. doi: 10.1111/hsc.13709. Epub 2022 Jan 6.
- Reschke-Hernández, A. E. (2019). A clinical practice model of music therapy to address psychosocial functioning for persons with dementia: Model development and randomized clinical crossover trial (NCT03643003). Doctoral dissertation, University of Iowa. https://doi.org/10.17077/etd.59oh-y06y
- Reschke-Hernández, A. E. (2021). The Clinical Practice Model for Persons with Dementia: Application to music therapy. Music Therapy Perspectives, 39(2), 133-141. https://doi.org/10.1093/mtp/miab006
- Reschke-Hernández, A. E., Gibson, A., Buckner, L. E., Sullivan, A. C., Posey, C., & Uecker, S. (2023). Development of a collaborative music therapy and social work telehealth framework to address the well-being of community-dwelling older adults. Research poster presented at: Alzheimer's Association International Conference, Amsterdam, Netherlands, 16-20 July 2023.
- Wilhelm, L., & Wilhelm, K. (2022). Telehealth music therapy services in the United States with older adults: A descriptive study. Music Therapy Perspectives. Advance online publication. https://doi.org/10.1093/mtp/miab028
- World Health Organization. (2017, December 7). Global action plan on the public health response to dementia 2017-2025. https://tinyurl.com/bdhm6wha
- World Health Organization. (2010, September 1). Framework for action on interprofessional education and collaborative practice (WHO Reference Number WHO/HRH/HPN/10.3). https://tinyurl.com/28ykjrn3
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63233
- Arthur Flagler Fultz Award (Altro identificatore: American Music Therapy Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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