- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227169
Van de rechtbank tot de gemeenschap: Verbetering van de toegang tot op bewijs gebaseerde behandeling voor jongeren die te weinig toegang hebben tot justitie en die het risico lopen zelfmoord te plegen (JJ-COPES)
Jongeren die betrokken zijn bij het jeugdrechtssysteem vertonen een onevenredig hoog percentage zelfmoordgedachten en -gedrag (STB) en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) vergeleken met adolescenten in de algemene bevolking. Er wordt geschat dat ruim 50% van de bij justitie betrokken jongeren (JIY) in beveiligde faciliteiten melding maakt van NSSI en zelfmoordpogingen.1-3 Er wordt geschat dat zelfmoordpogingen twee tot vier keer vaker voorkomen bij gedetineerde JIY dan bij adolescenten in de gemeenschap,4 en de cijfers van STB bij JIY zijn hoger dan bij niet-JIY in de gemeenschap. De overgrote meerderheid van de JIY wordt niet in beveiligde faciliteiten geplaatst en bijna alle gedetineerde jongeren worden uiteindelijk vrijgelaten in de gemeenschap.5 Daarom is STB een grote zorg van JIY die in de gemeenschap woont en het is van cruciaal belang dat deze populatie toegang heeft tot op bewijs gebaseerde behandeling voor STB en NSSI. Wat bijdraagt aan het probleem is dat raciale en etnische minderheidsjongeren onevenredig vertegenwoordigd zijn onder JIY6 en dat JIY vaker in buurten woont met beperkte middelen7, waaronder beperkte toegang tot geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.8,9 Bovendien zijn de meeste aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap die JIY behandelen niet getraind in op bewijs gebaseerde interventies die specifiek zijn ontworpen om NSSI en STB te behandelen; dit leidt er vaak toe dat JIY langdurige perioden van NSSI en/of STB ervaart.10 Het trainen van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap die JIY dienen bij de detectie en behandeling van NSSI en STB belooft het algehele zelfmoordrisico voor JIY te verminderen. Het primaire doel van deze applicatie is om gemeenschapsaanbieders te trainen in gevestigde kernstrategieën voor STB en NSSI bij adolescenten.11 Het trainingsprogramma is gebruikt in twee klinische onderzoeken, verfijnd voor intramurale psychiatrische zorgaanbieders en zorgverleners op de spoedeisende hulp, en aangepast voor gebruik in de gemeenschapspraktijk.
Deze aanvraag zal worden ingediend bij de Rhode Island Family Court (RIFC), waar MPI Kemp de directeur is van de psychiatrische kliniek van de rechtbank. Onder supervisie van MPI Kemp worden jaarlijks ongeveer 2.000 jongeren gescreend in de rechtbank en wordt ongeveer 20% geïdentificeerd als een risico voor STB of NSSI. Nadat ze samen met het gerechtspersoneel een veiligheidsplan hebben opgesteld, worden jongeren doorverwezen naar verschillende gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg (CMHA's).
Ons primaire doel is het implementeren van een interventie op systeemniveau gericht op het vergroten van de toegang tot evidence-based behandelingsstrategieën die specifiek zijn ontworpen om STB- en NSSI-gedrag te behandelen voor de JIY waarnaar door de RIFC naar poliklinische zorg wordt verwezen. Eerst zullen we een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters uitvoeren met 9 CMHA's uit Rhode Island die JIY dienen. Nadat alle locaties een gebruikelijke zorgfase hebben voltooid, worden drie CMHA's per jaar gerandomiseerd naar de voorbereidingsfase om training te krijgen in evidence-based strategieën voor NSSI en STB, met behulp van een trainingsprogramma genaamd COPES,11 ontwikkeld door MPI Wolff voor intramurale psychiatrische eenheden en Spoedeisende Hulpafdelingen, vervoerd naar CMHA's door adviseur Esposito-Smythers en in overeenstemming met de aanbevelingen in SAMHSA's Youth Suicide Treatment Guide.13 Agentschappen gaan vervolgens naar de implementatiefase voor overleg en ondersteuning, gevolgd door een onderhoudsfase. Ten tweede zullen we, geleid door het Reach Effectiveness-Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) raamwerk, kwalitatieve interviews afnemen en demografische vragenlijsten van bureaus en aanbieders en organisatorische gereedheidsmaatregelen afnemen bij CMHA-aanbieders en beheerders om systeem-, bureau- en aanbieder- factoren op niveau die de acceptatie en instandhouding van evidence-based behandeling voor STB en NSSI bij CMHA's ten dienste van JIY bevorderen of belemmeren. Op het niveau van de zorgverlener veronderstellen we dat training in het gebruik van evidence-based behandelstrategieën voor STB en NSSI: a) het gebruik van deze strategieën aanzienlijk zal vergroten en b) de kwaliteit van de uitvoering ervan binnen het ‘aanvaardbare’ bereik zal liggen tijdens de behandeling. de Onderhoudsfase. Op het niveau van de cliënt/patiënt veronderstellen we dat de interventie gezinnen meer betrokken zal houden dan de gebruikelijke zorgfase, het aantal bezochte sessies zal vergroten en het aantal STB en NSSI bij adolescenten zal verminderen waarvoor spoedeisende psychiatrische zorg nodig is. Op systeemniveau veronderstellen we dat het trainingsprogramma minimaal één jaar en maximaal drie jaar zal worden volgehouden door CMHA-beheerders. We zullen ook factoren onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de effectiviteit van de introductie en het volhouden van het trainingsprogramma, dat wil zeggen de paraatheid van de organisatie, het klimaat en leiderschap bij elke CMHA.
Deze applicatie richt zich op de Healthy People 2030 Objective MHMD - 02: "Suicidepogingen door adolescenten verminderen" en sluit sterk aan bij NIMH's Strategische Doelstelling 3.3: "Test interventies op effectiviteit in gemeenschapspraktijken" en de interesse van NIMH in de implementatie van effectieve zelfmoordpreventieprogramma's. In deze toepassing willen we testen of de voorgestelde implementatiestrategie de betrouwbaarheid van de belangrijkste evidence-based behandelstrategieën (COPES) voor STB en NSSI bij adolescenten in de geestelijke gezondheidszorg bij adolescenten kan verbeteren en behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende aanbieders moeten een actieve caseload van bij justitie betrokken jongeren hebben, bereid zijn om getraind te worden in COPES en deelnemen aan implementatie-inspanningen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 voor opleiding tot cohort voor klinische geestelijke gezondheidszorg
In dit getrapte wigontwerp krijgen cohorten van gemeenschapsgerichte clinici een training in het uitvoeren van een evidence-based cognitieve gedragsinterventie bij zelfmoordpreventie voor bij justitie betrokken jongeren.
Er zijn 15 artsen in elk opleidingscohort.
|
• De JJ-COPES-training is afgeleid van een empirisch ondersteunde CGT-handleiding, ontworpen voor de poliklinische behandeling van suïcidale adolescenten.
De JJ-COPES-training richt zich op het aanleren van vier primaire behandelstrategieën plus een zorgverlenersessie aan gemeenschapsgerichte artsen.
|
|
Experimenteel: Cohort voor opleiding tot cohort voor geestelijke gezondheidszorg in de geestelijke gezondheidszorg 2
In dit getrapte wigontwerp krijgen cohorten van gemeenschapsgerichte clinici een training in het uitvoeren van een evidence-based cognitieve gedragsinterventie bij zelfmoordpreventie voor bij justitie betrokken jongeren.
Er zijn 15 artsen in elk opleidingscohort.
|
• De JJ-COPES-training is afgeleid van een empirisch ondersteunde CGT-handleiding, ontworpen voor de poliklinische behandeling van suïcidale adolescenten.
De JJ-COPES-training richt zich op het aanleren van vier primaire behandelstrategieën plus een zorgverlenersessie aan gemeenschapsgerichte artsen.
|
|
Experimenteel: Cohort voor opleiding tot cohort voor geestelijke gezondheidszorgartsen 3
In dit getrapte wigontwerp krijgen cohorten van gemeenschapsgerichte clinici een training in het uitvoeren van een evidence-based cognitieve gedragsinterventie bij zelfmoordpreventie voor bij justitie betrokken jongeren.
Er zijn 15 artsen in elk opleidingscohort.
|
• De JJ-COPES-training is afgeleid van een empirisch ondersteunde CGT-handleiding, ontworpen voor de poliklinische behandeling van suïcidale adolescenten.
De JJ-COPES-training richt zich op het aanleren van vier primaire behandelstrategieën plus een zorgverlenersessie aan gemeenschapsgerichte artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Therapienotities worden gecodeerd voor bewijs van uitkomsten op zorgverlenerniveau, waaronder: (1) gebruik van algemene technieken die consistent zijn met cognitieve gedragstherapie en (2) gebruik van specifieke JJ COPES+-vaardigheden (bijv. veiligheidsplan), evenals patiëntgegevens. uitkomsten op niveau, waaronder: (3) deelname aan de behandeling; (4) gebruik van nood-/crisisdiensten voor STB/NSSI; (5) gevallen van zelfverwonding; en (6) bewijs van zelfmoordgedachten of -pogingen
|
54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201922
- R01MH129770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .