- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227169
Od Trybunału do społeczności: poprawa dostępu do leczenia opartego na dowodach dla młodzieży zagrożonej samobójstwem, która nie zapewnia należytego wymiaru sprawiedliwości (JJ-COPES)
U młodzieży objętej wymiarem sprawiedliwości dla nieletnich występuje nieproporcjonalnie wysoki wskaźnik myśli i zachowań samobójczych (STB) oraz samookaleczeń niemających charakteru samobójczego (NSSI) w porównaniu z młodzieżą w populacji ogólnej. Szacuje się, że ponad 50% młodzieży objętej wymiarem sprawiedliwości (JIY) przebywającej w bezpiecznych placówkach zgłasza NSSI i próby samobójcze.1-3 Szacuje się, że próby samobójcze są od dwóch do czterech razy częstsze wśród osadzonych w więzieniach JIY w porównaniu z młodzieżą w danej społeczności4, a wskaźniki STB w JIY są wyższe w tej społeczności niż w przypadku osób niebędących członkami JIY. Przeważająca większość JIY nie jest umieszczana w bezpiecznych placówkach i prawie cała osadzona młodzież jest ostatecznie wypuszczana na wolność5. W związku z tym STB jest głównym problemem JIY zamieszkującym tę społeczność i niezwykle ważne jest, aby ta populacja miała dostęp do opartego na dowodach leczenia STB i NSSI. Do problemu przyczynia się fakt, że młodzież z mniejszości rasowych i etnicznych jest nieproporcjonalnie reprezentowana wśród JIY6, a JIY częściej mieszka w dzielnicach o ograniczonych zasobach7, w tym ograniczonym dostępie do lokalnego leczenia psychiatrycznego.8,9 Co więcej, większość lokalnych świadczeniodawców zajmujących się zdrowiem psychicznym leczących JIY nie została przeszkolona w zakresie interwencji opartych na dowodach, zaprojektowanych specjalnie w celu leczenia NSSI i STB; często prowadzi to do tego, że JIY doświadcza długotrwałych okresów NSSI i/lub STB.10 Szkolenie dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, którzy pomagają JIY w wykrywaniu i leczeniu NSSI i STB, obiecuje zmniejszyć ogólne ryzyko samobójstwa u JIY. Głównym celem tej aplikacji jest przeszkolenie dostawców usług społecznych w zakresie ustalonych, podstawowych strategii na rzecz dorastających osób STB i NSSI.11 Program szkoleniowy wykorzystano w dwóch badaniach klinicznych, udoskonalono go z myślą o świadczeniodawcach szpitalnych oddziałów psychiatrycznych i oddziałów ratunkowych oraz zmodyfikowano do stosowania w praktyce środowiskowej.
Złożenie wniosku zostanie rozpatrzone przed sądem rodzinnym stanu Rhode Island (RIFC), którego dyrektorem jest MPI Kemp. Pod nadzorem MPI Kemp co roku sąd bada około 2000 młodych ludzi, a około 20% zostaje zidentyfikowanych jako osoby zagrożone STB lub NSSI. Po sporządzeniu planu bezpieczeństwa z personelem sądu młodzież kierowana jest do różnych lokalnych agencji zdrowia psychicznego (CMHA).
Naszym głównym celem jest wdrożenie interwencji na poziomie systemowym, skupionej na zwiększeniu dostępu do strategii leczenia opartych na dowodach, zaprojektowanych specjalnie w celu leczenia zachowań STB i NSSI dla JIY skierowanych do opieki ambulatoryjnej przez RIFC. Najpierw przeprowadzimy randomizowane badanie schodkowe z udziałem 9 CMHA z Rhode Island, którzy służą JIY. Po tym, jak wszystkie ośrodki zakończą fazę zwykłej opieki, trzy CMHA rocznie zostaną losowo przydzielone do fazy przygotowawczej, aby przejść szkolenie w zakresie strategii opartych na dowodach dla NSSI i STB, z wykorzystaniem programu szkoleniowego o nazwie COPES11 opracowanego przez MPI Wolff dla stacjonarnych oddziałów psychiatrii i Oddziały ratunkowe, przetransportowane do CMHA przez konsultanta Esposito-Smythers i zgodne z zaleceniami zawartymi w Przewodniku dotyczącym leczenia samobójstw młodzieży SAMHSA.13 Następnie agencje przechodzą do fazy wdrażania w celu konsultacji i wsparcia, po której następuje faza podtrzymywania. Po drugie, kierując się ramami Reach Effectiveness-Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM), przeprowadzimy wywiady jakościowe oraz będziemy administrować kwestionariuszami demograficznymi agencji i dostawców oraz miarami gotowości organizacyjnej z dostawcami i administratorami CMHA w celu identyfikacji systemów, agencji i dostawców czynniki na poziomie, które promują lub utrudniają przyjęcie i utrzymanie opartego na dowodach leczenia STB i NSSI w CMHA obsługujących JIY. Na poziomie świadczeniodawcy stawiamy hipotezę, że szkolenie w zakresie stosowania opartych na dowodach strategii leczenia STB i NSSI: a) znacząco zwiększy wykorzystanie tych strategii oraz b) jakość ich realizacji będzie w „akceptowalnym” zakresie podczas faza podtrzymania. Stawiamy hipotezę, że na poziomie klienta/pacjenta interwencja podtrzyma zaangażowanie rodzin w większym stopniu niż faza zwykłej opieki, zwiększy liczbę uczęszczających na sesje i zmniejszy odsetek nastolatków z STB i NSSI wymagających natychmiastowej opieki psychiatrycznej. Na poziomie systemów stawiamy hipotezę, że program szkoleniowy będzie realizowany przez administratorów CMHA przez co najmniej rok, a do 3 lat. Zbadamy także czynniki, które mogą mieć wpływ na skuteczność wdrożenia i utrzymania programu szkoleniowego, tj. gotowość organizacyjną, klimat i przywództwo w każdym CMHA.
Ta aplikacja odnosi się do celu MHMD 02 „Zdrowi ludzie” – 02: „Ograniczenie prób samobójczych wśród nastolatków” i jest w dużym stopniu zgodna z celem strategicznym NIMH 3.3: „Testowanie skuteczności interwencji w placówkach praktyk społecznych” oraz zainteresowaniem NIMH wdrażaniem skutecznych programów zapobiegania samobójstwom. W tym wniosku naszym celem jest sprawdzenie, czy proponowana strategia wdrożenia może poprawić i utrzymać wierność podstawowym, opartym na dowodach strategiom leczenia (COPES) młodzieży z STB i NSSI w środowiskowej opiece psychiatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się dostawcy muszą mieć aktywną liczbę spraw składających się z młodych ludzi zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, chcieć zostać przeszkoleni w zakresie COPES i uczestniczyć w działaniach wdrożeniowych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta szkoląca lokalnych lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym 1
W tym schodkowym projekcie klinowym kohorty lekarzy lokalnych przechodzą szkolenie w zakresie przeprowadzania opartej na dowodach interwencji poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu samobójstwom wśród młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości.
W każdej kohorcie szkoleniowej znajduje się 15 klinicystów.
|
• Szkolenie JJ-COPES wywodzi się z empirycznie potwierdzonego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej, opracowanego z myślą o ambulatoryjnym leczeniu nastolatków ze skłonnościami samobójczymi.
Szkolenie JJ-COPES koncentruje się na nauczaniu lekarzy lokalnych 4 podstawowych strategii leczenia oraz sesji z opiekunem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta szkoląca lokalnych lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym 2
W tym schodkowym projekcie klinowym kohorty lekarzy lokalnych przechodzą szkolenie w zakresie przeprowadzania opartej na dowodach interwencji poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu samobójstwom wśród młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości.
W każdej kohorcie szkoleniowej znajduje się 15 klinicystów.
|
• Szkolenie JJ-COPES wywodzi się z empirycznie potwierdzonego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej, opracowanego z myślą o ambulatoryjnym leczeniu nastolatków ze skłonnościami samobójczymi.
Szkolenie JJ-COPES koncentruje się na nauczaniu lekarzy lokalnych 4 podstawowych strategii leczenia oraz sesji z opiekunem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta szkoląca lokalnych lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym 3
W tym schodkowym projekcie klinowym kohorty lekarzy lokalnych przechodzą szkolenie w zakresie przeprowadzania opartej na dowodach interwencji poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu samobójstwom wśród młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości.
W każdej kohorcie szkoleniowej znajduje się 15 klinicystów.
|
• Szkolenie JJ-COPES wywodzi się z empirycznie potwierdzonego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej, opracowanego z myślą o ambulatoryjnym leczeniu nastolatków ze skłonnościami samobójczymi.
Szkolenie JJ-COPES koncentruje się na nauczaniu lekarzy lokalnych 4 podstawowych strategii leczenia oraz sesji z opiekunem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Notatki z terapii będą kodowane w celu udokumentowania wyników na poziomie świadczeniodawcy, w tym: (1) stosowania ogólnych technik zgodnych z terapią poznawczo-behawioralną oraz (2) stosowania konkretnych umiejętności JJ COPES + (np. planu bezpieczeństwa), a także pacjenta - wyniki na poziomie, w tym: (3) uczestnictwo w leczeniu; (4) wykorzystanie służb ratowniczych/kryzysowych dla STB/NSSI; (5) przypadki samookaleczeń; oraz (6) dowody myśli lub prób samobójczych
|
54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201922
- R01MH129770 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .