Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntveiligheidsincidenten in gecoördineerde eerstelijnszorgteams: een onderzoek met meerdere methoden (EVIDENS-Prim)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

In Frankrijk zou het verbeteren van de praktijk van gezondheidswerkers die in gecoördineerde eerstelijnszorgteams werken (gezondheidscentra genaamd Maisons de Santé Pluriprofessionnelles - MSP's) kunnen worden gefaciliteerd door een leersysteem dat bestaat uit (i) een ondersteuningsprogramma voor risicobeheer en (ii) het aanbieden van een uitgebreid onlinesysteem dat training, rapportage en ondersteuning combineert voor de analyse en het beheer van patiëntveiligheidsincidenten (PSI's).

EVIDENS-Prim is een prospectief onderzoek in meerdere centra, met meerdere methoden. Het doel is om de PSI's te beschrijven die voorkomen in MSP's, met behulp van een internationaal classificatiesysteem, en om de manieren te beschrijven waarop professionals een mondiale benadering van het PSI-beheer hebben aangenomen, van PSI-rapportage tot feedback.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze methode combineert:

- (i) Een sequentiële studie van PSI-analyse. Het sequentiële onderzoek zal plaatsvinden in drie fasen (training van codeerders, verzameling van PSI-gegevens via het webplatform, PSI-codering).

Elke PSI die door professionals wordt gerapporteerd tijdens de implementatie van het ondersteuningsprogramma voor risicobeheer zal worden gecodeerd met behulp van het multi-axiale classificatiesysteem PISA (gebaseerd op de Internationale Classificatie van de WHO voor patiëntveiligheid in de eerstelijnszorg). Deze codes zullen worden gebruikt om PSI's in de gecoördineerde praktijk te beschrijven.

- (ii) Een implementatiestudie van het leersysteem. Het leersysteem wordt beschreven in de interventiesectie. Tijdens de implementatiestudie zullen aan het einde van de steun aan de regionale ondersteuningsstructuur QualiREL Santé twee soorten gegevensverzameling (kwantitatief en kwalitatief) worden gemobiliseerd.

Het hoofddoel van de studie is:

- Om PSI's te beschrijven die voorkomen in MSP's als onderdeel van de gecoördineerde oefening en over een periode van 18 maanden, volgens de 4 coderingskaders van de PISA-classificatie: (i) soorten gebeurtenissen (belangrijkste en bijdragende), (ii) bijdragende factoren, (iii) uitkomsten van PSI's, (iv) ernst van de schade.

De secundaire doelstellingen, gekoppeld aan de evaluatie van de implementatie van het leersysteem, zijn dat wel

  • Om de acceptatie van het leersysteem door de teams te onderzoeken,
  • Om het effectieve gebruik van het webplatform door professionals te beschrijven,
  • Om het eigenaarschap van de MSP over het ondersteuningsprogramma voor risicobeheer te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kenmerken van de in het onderzoek betrokken MSP’s:
  • Gelegen in de regio Pays de la Loire;
  • Een contract hebben bij een zorgverzekeraar (specificaties en financiering landelijk vastgelegd) voor minimaal 1 jaar;
  • Akkoord gaan met deelname aan het project;
  • Het hebben van een kwaliteitsvertegenwoordiger of de toezegging om er een te benoemen wanneer zij aan het project deelnemen.

Kenmerken van professionals die in MSP’s werken, zijn onder meer:

  • Alle zelfstandige gezondheidszorgprofessionals betrokken bij het MSP: huisartsen en, afhankelijk van het MSP, verpleegkundigen, apothekers, podotherapeuten, fysiotherapeuten, verloskundigen, logopedisten, tandartsen, ergotherapeuten, psychomotorische therapeuten, etc.)
  • Alle professionals betrokken bij MSP buiten de gezondheidszorg: (coördinatoren, medische assistenten, onafhankelijke psychologen, enz.),
  • akkoord gaan met deelname aan het project.

Uitsluitingscriteria:

Andere groepsoefeningsmodaliteiten of andere vormen van gecoördineerde oefeningen (anders dan MSP) hebben geen kwaliteitsvertegenwoordiger in hun team en komen niet in aanmerking voor opname.

Kenmerken van MSP’s die niet in het onderzoek zijn meegenomen:

- Waar de leden van het onderzoeksteam werken.

Kenmerken van professionals die in MSP’s werken, zijn onder meer:

- Niet inbegrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het leersysteem komt ten goede aan MSP’s
MSP's profiteren van een leersysteem (beschreven in de interventiesectie). MSP's worden aangemoedigd om PSI's te rapporteren via het webplatform dat wordt aangeboden na de initiële training in elke MSP en tijdens de periode van methodologische ondersteuning.
Ander: Onderzoek naar gezondheidszorgdiensten
MSP’s hebben baat bij een lerend systeem. Het leersysteem combineert een geïndividualiseerd ondersteuningsprogramma van een regionale ondersteuningsstructuur voor kwaliteit en veiligheid in de gezondheidszorg (QualiREL Santé) en het aanbieden van een webplatform. Gebaseerd op de 4 dimensies van het Shortell-model omvat het ondersteuningsprogramma initiële training (6 maanden) en gepersonaliseerde methodologische ondersteuning (18 maanden) voor elke MSP. Er wordt een webplatform aan MSP's ter beschikking gesteld waarmee zij de volledige aanpak van het Risk Management Support Programma kunnen implementeren. Het biedt ondersteuning voor rapportage, analyse en beheer van PSI's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van PSI’s die voorkomen in MSP’s volgens de 4 coderingskaders van de PISA-classificatie: 1-op type
Tijdsspanne: PSI’s gerapporteerd door MSP-professionals in de 18 maanden na de gegeven initiële training
Verdeling, volgens de PISA-classificatie, van PSI's gerapporteerd door MSP-professionals in de 18 maanden na de gegeven initiële training, naar type: het aantal PSI's voor elk type uit het totale aantal gerapporteerde PSI's.
PSI’s gerapporteerd door MSP-professionals in de 18 maanden na de gegeven initiële training
Verdeling van PSI's die voorkomen in MSP's volgens de 4 coderingskaders van de PISA-classificatie: 2- naar bijdragende factoren
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling, volgens de PISA-classificatie, van PSI’s gerapporteerd door MSP-professionals in de 18 maanden na de gegeven initiële opleiding, naar bijdragende factoren: aantal PSI’s voor elke bijdragende factor (bijv. factoren die verband houden met de patiënt, het personeel, de apparatuur, de organisatie, enz.) uit het totale aantal gemelde PSI's.
18 maanden
Verdeling van PSI’s die voorkomen in MSP’s volgens de 4 coderingskaders van de PISA-classificatie: 3-op-resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling, volgens de PISA-classificatie, van PSI's gerapporteerd door MSP-professionals in de 18 maanden na de initiële training, op basis van resultaten: aantal PSI's voor elk resultaat (geen schade, klinische schade, teamschade) op basis van het totale aantal PSI's gemeld.
18 maanden
Verdeling van PSI’s die voorkomen bij MSP’s volgens de 4 coderingskaders van de PISA-classificatie: 4 naar ernst
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling, volgens de PISA-classificatie, van PSI's gerapporteerd door MSP-professionals in de 18 maanden na de gegeven initiële training, naar ernst: aantal PSI's van elke ernst (bijv. geen schade, milde, matige of ernstige schade, overlijden) van het totale aantal gerapporteerde PSI’s.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de acceptatie van het leersysteem door MSP-professionals
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse van de hoofdthema's en subthema's van de aanvaardbaarheid van het leersysteem uit de semi-gerichte interviews en focusgroepen die zijn gehouden met MSP-professionals.
3 maanden
Beschrijving van het gedrag van gebruikers van het onlinesysteem in de 18 maanden na het aanbieden van de initiële opleiding
Tijdsspanne: 18 maanden

Exporteren vanaf het webplatform van

  • het aantal professionals dat de opening van hun account op het webplatform heeft gevalideerd,
  • het aantal professionals dat ten minste één PSI heeft aangegeven,
  • het aantal wijzigingen in de PSI-verklaring,
  • het aantal aangiften in anonieme modus,
  • het aantal updates van actiebladen dat overeenkomt met verbeteracties.
18 maanden
Beschrijving van het gedrag van de MSP bij de implementatie van het ondersteuningsprogramma voor risicobeheer gedurende de 18 maanden na het aanbieden van de initiële training.
Tijdsspanne: 18 maanden

Beschrijving: Exporteren vanaf het webplatform van

  • het aantal PSI-aangiften
  • het aantal uitgevoerde systemische analyses van PSI’s,
  • het aantal soorten bijdragende factoren die door de analyse zijn geïdentificeerd (variabele categorieën gedefinieerd volgens de analysemethoden),
  • het aantal analyses dat veiligheidsbarrières identificeert (per type: aanwezig en effectief / aanwezig en ineffectief / afwezig),
  • het aantal geplande / voltooide / verlaten verbeteracties.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Université de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0402
  • RSP22N005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health: Direction générale offre de soins)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren