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Patientensicherheitsvorfälle in koordinierten Primärversorgungsteams: eine Studie mit mehreren Methoden (EVIDENS-Prim)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

In Frankreich könnte die Verbesserung der Praxis von Gesundheitsfachkräften, die in koordinierten Primärversorgungsteams (Gesundheitszentren namens Maisons de Santé Pluriprofessionnelles – MSPs) arbeiten, durch ein Lernsystem erleichtert werden, das aus (i) einem Programm zur Unterstützung des Risikomanagements und (ii) der Bereitstellung von besteht ein umfassendes Online-System, das Schulung, Berichterstattung und Unterstützung für die Analyse und das Management von Patientensicherheitsvorfällen (PSIs) kombiniert.

EVIDENS-Prim ist eine multimethodische, multizentrische, prospektive Studie. Ziel ist es, die PSIs, die bei MSPs auftreten, mithilfe eines internationalen Klassifizierungssystems zu beschreiben und die Art und Weise zu beschreiben, wie Fachleute einen globalen Ansatz für das PSIs-Management übernommen haben, von der PSI-Berichterstattung bis zum Feedback.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Methode kombiniert:

- (i) Eine sequentielle Untersuchung der PSI-Analyse. Die sequentielle Studie erfolgt in drei Phasen (Codiererschulung, Erfassung von PSIs-Daten über die Webplattform, PSIs-Codierung).

Alle von Fachleuten während der Umsetzung des Programms zur Unterstützung des Risikomanagements gemeldeten PSIs werden mithilfe des mehrachsigen Klassifikationssystems PISA (basierend auf der Internationalen Klassifikation der WHO für Patientensicherheit in der Primärversorgung) kodiert. Diese Codes werden zur Beschreibung von PSIs in der koordinierten Praxis verwendet.

- (ii) Eine Implementierungsstudie des Lernsystems. Das Lernsystem wird im Abschnitt „Intervention“ beschrieben. Während der Umsetzungsstudie werden am Ende der Unterstützung der regionalen Unterstützungsstruktur QualiREL Santé zwei Arten der Datenerfassung (quantitativ und qualitativ) mobilisiert.

Das Hauptziel der Studie ist:

- Beschreibung von PSIs, die in MSPs im Rahmen der koordinierten Übung und über einen Zeitraum von 18 Monaten auftreten, gemäß den 4 Kodierungsrahmen der PISA-Klassifikation: (i) Arten von Ereignissen (Hauptereignisse und beitragende Ereignisse), (ii) beitragende Faktoren, (iii) Ergebnisse von PSIs, (iv) Schwere des Schadens.

Die sekundären Ziele, die mit der Bewertung der Umsetzung des Lernsystems verbunden sind, sind:

  • Um die Akzeptanz des Lernsystems durch die Teams zu prüfen,
  • Um die effektive Nutzung der Webplattform durch Fachleute zu beschreiben,
  • Um die Verantwortung des MSP für das Risikomanagement-Unterstützungsprogramm zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Merkmale der in die Studie einbezogenen MSPs:
  • Liegt in der Region Pays de la Loire;
  • Bestehen eines Vertrags mit einer Krankenversicherung (Spezifikationen und Finanzierung national festgelegt) für mindestens 1 Jahr;
  • Zustimmung zur Teilnahme am Projekt;
  • Sie haben einen Qualitätsbeauftragten oder verpflichten sich, einen zu ernennen, wenn sie dem Projekt beitreten.

Zu den Merkmalen von Fachkräften, die in MSPs arbeiten, gehören:

  • Alle an der MSP beteiligten unabhängigen Gesundheitsfachkräfte: Allgemeinmediziner und je nach MSP Krankenpfleger, Apotheker, Podologen, Physiotherapeuten, Hebammen, Logopäden, Zahnärzte, Ergotherapeuten, Psychomotoriktherapeuten usw.
  • Alle an MSP beteiligten Fachkräfte außerhalb des Gesundheitssektors: (Koordinatoren, medizinische Assistenten, unabhängige Psychologen usw.),
  • erklären sich bereit, am Projekt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Andere Gruppenübungsmodalitäten oder andere Formen koordinierter Übungen (außer MSP) haben keinen Qualitätsbeauftragten in ihrem Team und werden nicht für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Merkmale von MSPs, die nicht in die Untersuchung einbezogen wurden:

- Wo die Mitglieder des Forschungsteams arbeiten.

Zu den Merkmalen von Fachkräften, die in MSPs arbeiten, gehören:

- Nicht enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das lernende System kommt MSPs zugute
MSPs profitieren von einem Lernsystem (beschrieben im Abschnitt „Intervention“). MSPs werden ermutigt, PSIs über die Webplattform zu melden, die nach der ersten Schulung in jedem MSP und während der Zeit der methodischen Unterstützung bereitgestellt wird.
Sonstiges: Gesundheitsversorgungsforschung
MSPs profitieren von einem lernenden System. Das Lernsystem kombiniert ein individuelles Förderprogramm einer regionalen Förderstruktur für Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen (QualiREL Santé) mit der Bereitstellung einer Webplattform. Basierend auf den 4 Dimensionen des Shortell-Modells umfasst das Unterstützungsprogramm eine Erstschulung (6 Monate) und personalisierte methodische Unterstützung (18 Monate) für jeden MSP. Den MSPs wird eine Webplattform zur Verfügung gestellt, die es ihnen ermöglicht, den vollständigen Ansatz des Risikomanagement-Unterstützungsprogramms umzusetzen. Es bietet Unterstützung für die Berichterstattung, Analyse und Verwaltung von PSIs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der in MSPs auftretenden PSIs gemäß den 4 Kodierungsrahmen der PISA-Klassifikation: 1 nach Typ
Zeitfenster: Von MSP-Fachkräften in den 18 Monaten nach der Erstschulung gemeldete PSIs
Aufteilung der von MSP-Fachkräften in den 18 Monaten nach der angebotenen Erstschulung gemeldeten PSIs gemäß der PISA-Klassifizierung nach Typ: die Anzahl der PSIs für jeden Typ an der Gesamtzahl der gemeldeten PSIs.
Von MSP-Fachkräften in den 18 Monaten nach der Erstschulung gemeldete PSIs
Verteilung der in MSPs auftretenden PSIs gemäß den 4 Kodierungsrahmen der PISA-Klassifikation: 2- nach beitragenden Faktoren
Zeitfenster: 18 Monate
Aufteilung gemäß der PISA-Klassifizierung der von MSP-Fachkräften in den 18 Monaten nach der Erstausbildung gemeldeten PSIs nach beitragenden Faktoren: Anzahl der PSIs für jeden beitragenden Faktor (z. B. Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten, dem Personal, der Ausrüstung, der Organisation usw.) aus der Gesamtzahl der gemeldeten PSIs.
18 Monate
Verteilung der in MSPs auftretenden PSIs gemäß den 4 Kodierungsrahmen der PISA-Klassifikation: 3-by-Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Aufteilung gemäß der PISA-Klassifizierung der von MSP-Fachkräften in den 18 Monaten nach der Erstschulung gemeldeten PSIs nach Ergebnissen: Anzahl der PSIs für jedes Ergebnis (kein Schaden, klinischer Schaden, Teamschaden) aus der Gesamtzahl der PSIs gemeldet.
18 Monate
Verteilung der in MSPs auftretenden PSIs gemäß den 4 Kodierungsrahmen der PISA-Klassifikation: 4 nach Schweregrad
Zeitfenster: 18 Monate
Aufteilung gemäß der PISA-Klassifizierung der von MSP-Fachkräften in den 18 Monaten nach der Erstschulung gemeldeten PSIs nach Schweregrad: Anzahl der PSIs jedes Schweregrads (z. B. kein Schaden, leichter, mittelschwerer oder schwerer Schaden, Tod) aus der Gesamtzahl der gemeldeten PSIs.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Akzeptanz des Lernsystems durch MSP-Experten
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse der Hauptthemen und Unterthemen der Akzeptanz des Lernsystems aus den halbgesteuerten Interviews und Fokusgruppen, die mit MSP-Experten durchgeführt wurden.
3 Monate
Beschreibung des Verhaltens der Nutzer des Online-Systems in den 18 Monaten nach Durchführung der Erstschulung
Zeitfenster: 18 Monate

Export von der Webplattform von

  • die Anzahl der Fachleute, die die Eröffnung ihres Kontos auf der Webplattform bestätigt haben,
  • die Anzahl der Berufstätigen, die mindestens einen PSI deklariert haben,
  • die Anzahl der an der PSI-Erklärung vorgenommenen Änderungen,
  • die Anzahl der Deklarationen im anonymen Modus,
  • die Anzahl der Aktualisierungen von Aktionsblättern, die Verbesserungsmaßnahmen entsprechen.
18 Monate
Beschreibung des Verhaltens des MSP bei der Umsetzung des Risikomanagement-Unterstützungsprogramms während der 18 Monate nach der Bereitstellung der Erstschulung.
Zeitfenster: 18 Monate

Beschreibung: Export von der Webplattform von

  • die Anzahl der PSI-Erklärungen
  • die Anzahl der durchgeführten systemischen Analysen von PSIs,
  • die Anzahl der Arten von beitragenden Faktoren, die durch die Analyse identifiziert wurden (Variablenkategorien, die gemäß den Analysemethoden definiert sind),
  • die Anzahl der Analysen zur Identifizierung von Sicherheitsbarrieren (nach Typ: vorhanden und wirksam / vorhanden und ineffektiv / nicht vorhanden),
  • die Anzahl der geplanten / abgeschlossenen / aufgegebenen Verbesserungsmaßnahmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Université de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0402
  • RSP22N005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health: Direction générale offre de soins)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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