Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Случаи, связанные с безопасностью пациентов в скоординированных бригадах первичной медико-санитарной помощи: многометодическое исследование (EVIDENS-Prim)

16 июля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Во Франции улучшению практики медицинских работников, работающих в скоординированных бригадах первичной медико-санитарной помощи (центры здравоохранения под названием Maisons de Santé Pluriprofessionnelles - MSP), могла бы способствовать система обучения, состоящая из (i) программы поддержки управления рисками и (ii) предоставления комплексная онлайн-система, объединяющая обучение, отчетность и поддержку для анализа и управления инцидентами, связанными с безопасностью пациентов (PSI).

EVIDENS-Prim — это мультиметодическое, многоцентровое, проспективное исследование. Его цель – описать PSI, возникающие в MSP, используя международную систему классификации, а также описать способы, с помощью которых профессионалы внедрили глобальный подход к управлению PSI, от отчетности PSI до обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот метод сочетает в себе:

- (i) Последовательное изучение анализа PSI. Последовательное исследование будет проходить в три этапа (обучение программистов, сбор данных PSI через веб-платформу, кодирование PSI).

Каждый PSI, о котором сообщают специалисты в ходе реализации программы поддержки управления рисками, будет закодирован с использованием многоосной системы классификации PISA (на основе Международной классификации ВОЗ по безопасности пациентов в первичной медико-санитарной помощи). Эти коды будут использоваться для описания PSI в скоординированной практике.

- (ii) Исследование внедрения системы обучения. Система обучения описана в разделе «Вмешательство». В ходе исследования реализации в конце оказания поддержки Региональной структуре поддержки QualiREL Santé будут мобилизованы два типа сбора данных (количественный и качественный).

Основная цель исследования:

- Описать PSI, происходящие в MSP в рамках скоординированных мероприятий и в течение 18-месячного периода, в соответствии с 4 структурами кодирования классификации PISA: (i) типы событий (основные и способствующие), (ii) способствующие факторы, (iii) результаты ПСИ, (iv) тяжесть вреда.

Вторичными целями, связанными с оценкой реализации системы обучения, являются:

  • Чтобы проверить принятие системы обучения командами,
  • Чтобы описать эффективное использование веб-платформы профессионалами,
  • Описать ответственность MSP за программу поддержки управления рисками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Nantes, France, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Nantes Université
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Характеристики MSP, включенных в исследование:
  • Расположен в регионе Земли Луары;
  • Наличие договора медицинского страхования (спецификации и финансирование определяются на национальном уровне) сроком не менее 1 года;
  • Согласие принять участие в проекте;
  • Наличие представителя по качеству или обязательство назначить его при присоединении к проекту.

Характеристики специалистов, работающих в MSP, включали:

  • Все независимые специалисты здравоохранения, участвующие в MSP: врачи общей практики и, в зависимости от MSP, медсестры, фармацевты, ортопеды, физиотерапевты, акушерки, логопеды, стоматологи, эрготерапевты, психомоторные терапевты и т. д.)
  • Все специалисты, участвующие в MSP за пределами сектора здравоохранения: (координаторы, фельдшеры, независимые психологи и т. д.),
  • согласен принять участие в проекте.

Критерий исключения:

Другие методы групповых упражнений или другие формы скоординированных упражнений (кроме MSP) не имеют в своей команде качественного представителя и не будут рассматриваться для включения.

Характеристики MSP, не включенные в исследование:

- Где работают члены исследовательского коллектива.

Характеристики специалистов, работающих в MSP, включали:

- Не включено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система обучения приносит пользу MSP
MSP получают выгоду от системы обучения (описанной в разделе «Вмешательство»). MSP рекомендуется сообщать о PSI через веб-платформу, предоставляемую после первоначального обучения в каждом MSP и в течение периода методологической поддержки.
Другой: Исследования служб здравоохранения
MSP извлекают выгоду из системы обучения. Система обучения сочетает в себе индивидуальную программу поддержки, предоставляемую региональной структурой поддержки качества и безопасности здравоохранения (QualiREL Santé), и предоставление веб-платформы. Программа поддержки, основанная на 4 измерениях модели Шортелла, включает начальное обучение (6 месяцев) и персонализированную методологическую поддержку (18 месяцев) для каждого MSP. Веб-платформа предоставляется MSP, чтобы они могли реализовать полный подход Программы поддержки управления рисками. Он обеспечивает поддержку отчетности, анализа и управления PSI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение PSI, встречающихся в MSP, согласно 4 системам кодирования классификации PISA: 1 – по типу.
Временное ограничение: PSI, о которых сообщили специалисты MSP в течение 18 месяцев после прохождения первоначального обучения.
Перераспределение, в соответствии с классификацией PISA, PSI, о которых сообщили специалисты MSP в течение 18 месяцев после прохождения первоначального обучения, по типам: количество PSI каждого типа из общего числа зарегистрированных PSI.
PSI, о которых сообщили специалисты MSP в течение 18 месяцев после прохождения первоначального обучения.
Распределение PSI, встречающихся в MSP, согласно 4 системам кодирования классификации PISA: 2 – по способствующим факторам
Временное ограничение: 18 месяцев
Перераспределение, в соответствии с классификацией PISA, PSI, о которых сообщили специалисты MSP в течение 18 месяцев после прохождения первоначального обучения, по способствующим факторам: количество PSI для каждого способствующего фактора (например, факторы, связанные с пациентом, персоналом, оборудованием, организацией и т. д.) из общего числа зарегистрированных ПСИ.
18 месяцев
Распределение PSI, встречающихся в MSP, согласно 4 системам кодирования классификации PISA: 3-по результатам
Временное ограничение: 18 месяцев
Перераспределение, согласно классификации PISA, PSI, о которых сообщили специалисты MSP в течение 18 месяцев после прохождения первоначального обучения, по результатам: количество PSI для каждого результата (отсутствие вреда, клинический вред, командный вред) от общего количества PSI. сообщил.
18 месяцев
Распределение PSI, возникающих у MSP, согласно 4 системам кодирования классификации PISA: 4 – по степени тяжести
Временное ограничение: 18 месяцев
Перераспределение в соответствии с классификацией PISA PSI, о которых сообщили специалисты MSP в течение 18 месяцев после прохождения первоначального обучения, по степени тяжести: количество PSI каждой степени тяжести (например, отсутствие вреда, легкий, средний или тяжелый вред, смерть) из общего числа зарегистрированных ПСИ.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание принятия системы обучения профессионалами MSP
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ основных тем и подтем приемлемости системы обучения на основе полунаправленных интервью и фокус-групп, проведенных с профессионалами MSP.
3 месяца
Описание поведения пользователей онлайн-системы через 18 месяцев после прохождения первоначального обучения
Временное ограничение: 18 месяцев

Экспорт с веб-платформы

  • количество специалистов, подтвердивших открытие своего аккаунта на веб-платформе,
  • количество специалистов, задекларировавших хотя бы один PSI,
  • количество изменений, внесенных в декларацию PSI,
  • количество объявлений в анонимном режиме,
  • количество обновлений листов действий, соответствующих действиям по улучшению.
18 месяцев
Описание поведения MSP при реализации программы поддержки управления рисками в течение 18 месяцев после проведения первоначального обучения.
Временное ограничение: 18 месяцев

Описание: Экспорт с веб-платформы

  • количество деклараций PSI
  • количество проведенных системных анализов PSI,
  • количество типов способствующих факторов, выявленных в результате анализа (категории переменных, определенные в соответствии с методами анализа),
  • количество анализов, выявляющих барьеры безопасности (по типу: присутствуют и эффективны/присутствуют и неэффективны/отсутствуют),
  • количество запланированных/завершенных/отмененных мероприятий по улучшению.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Université de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0402
  • RSP22N005 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health: Direction générale offre de soins)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться