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Incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti nei team coordinati di assistenza primaria: uno studio multimetodo (EVIDENS-Prim)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

In Francia, il miglioramento della pratica degli operatori sanitari che lavorano in team coordinati di assistenza primaria (centri sanitari chiamati Maisons de Santé Pluriprofessionnelles - MSP) potrebbe essere facilitato da un sistema di apprendimento composto da (i) un programma di supporto alla gestione del rischio e (ii) la fornitura di un sistema online completo che combina formazione, reporting e supporto per l'analisi e la gestione degli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti (PSI).

EVIDENS-Prim è uno studio prospettico multimetodo e multicentrico. Ha lo scopo di descrivere le PSI che si verificano nelle MSP, utilizzando un sistema di classificazione internazionale, e di descrivere i modi in cui i professionisti hanno adottato un approccio globale alla gestione delle PSI, dalla segnalazione delle PSI al feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo metodo combina:

- (i) Uno studio sequenziale sull'analisi dei PSI. Lo studio sequenziale si svolgerà in tre fasi (formazione del codificatore, raccolta dei dati PSI tramite la piattaforma web, codifica PSI).

Ogni PSI segnalato dai professionisti durante l'attuazione del programma di supporto alla gestione del rischio sarà codificato utilizzando il sistema di classificazione multiassiale PISA (basato sulla classificazione internazionale dell'OMS per la sicurezza dei pazienti nelle cure primarie). Questi codici verranno utilizzati per descrivere le PSI nella pratica coordinata.

- (ii) Uno studio sull'implementazione del sistema di apprendimento. Il sistema di apprendimento è descritto nella sezione di intervento. Durante lo studio di attuazione, saranno attivati ​​due tipi di raccolta dati (quantitativa e qualitativa) al termine del sostegno alla struttura regionale di sostegno QualiREL Santé.

L’obiettivo principale dello studio è:

- Descrivere le PSI che si verificano nelle MSP come parte dell'esercizio coordinato e nell'arco di un periodo di 18 mesi, secondo i 4 quadri di codifica della classificazione PISA: (i) tipi di eventi (principali e contribuenti), (ii) fattori contribuenti, (iii) esiti delle PSI, (iv) gravità del danno.

Gli obiettivi secondari, legati alla valutazione dell'attuazione del sistema di apprendimento, sono

  • Esaminare l’accettazione del sistema di apprendimento da parte dei team,
  • Descrivere l’uso efficace della piattaforma web da parte dei professionisti,
  • Descrivere la titolarità del programma di sostegno alla gestione del rischio da parte dell'MSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche degli MSP inclusi nello studio:
  • Situato nella regione dei Paesi della Loira;
  • Avere un contratto con un'assicurazione sanitaria (specifiche e finanziamenti definiti a livello nazionale) da almeno 1 anno;
  • Accettare di prendere parte al progetto;
  • Avere un rappresentante di qualità o impegnarsi a nominarne uno quando si uniscono al progetto.

Le caratteristiche dei professionisti che lavorano negli MSP includevano:

  • Tutti gli operatori sanitari indipendenti coinvolti nella MSP: medici di medicina generale e, a seconda della MSP, infermieri, farmacisti, podologi, fisioterapisti, ostetriche, logopedisti, odontoiatri, terapisti occupazionali, psicomotoristi, ecc.)
  • Tutti i professionisti coinvolti nella MSP al di fuori del settore sanitario: (coordinatori, assistenti medici, psicologi indipendenti, ecc.),
  • accettare di prendere parte al progetto.

Criteri di esclusione:

Altre modalità di esercizio di gruppo o altre forme di esercizio coordinato (diverse dall'MSP) non hanno un rappresentante di qualità nella propria squadra e non saranno prese in considerazione per l'inclusione.

Caratteristiche degli MSP non inclusi nella ricerca:

- Dove lavorano i membri del gruppo di ricerca.

Le caratteristiche dei professionisti che lavorano negli MSP includevano:

- Non incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il sistema di apprendimento avvantaggia gli MSP
Gli MSP beneficiano di un sistema di apprendimento (descritto nella sezione intervento). Gli MSP sono incoraggiati a segnalare le PSI attraverso la piattaforma web fornita dopo la formazione iniziale in ciascun MSP e durante il periodo di supporto metodologico.
Altro: Ricerca sui servizi sanitari
Gli MSP beneficiano di un sistema di apprendimento. Il sistema di apprendimento combina un programma di supporto individualizzato fornito da una struttura regionale di supporto per la qualità e la sicurezza nell’assistenza sanitaria (QualiREL Santé) e la fornitura di una piattaforma web. Basato sulle 4 dimensioni del modello Shortell, il programma di supporto prevede formazione iniziale (6 mesi) e supporto metodologico personalizzato (18 mesi) per ciascun MSP. Agli MSP viene fornita una piattaforma web per consentire loro di implementare l’approccio completo del programma di supporto alla gestione del rischio. Fornisce supporto per il reporting, l'analisi e la gestione dei PSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei PSI che si verificano negli MSP secondo i 4 quadri di codifica della classificazione PISA: 1 per tipo
Lasso di tempo: PSI segnalati dai professionisti MSP nei 18 mesi successivi alla formazione iniziale erogata
Ripartizione, secondo la classificazione PISA, delle PSI segnalate dai professionisti MSP nei 18 mesi successivi alla formazione iniziale erogata, per tipologia: il numero di PSI per ciascuna tipologia sul totale delle PSI segnalate.
PSI segnalati dai professionisti MSP nei 18 mesi successivi alla formazione iniziale erogata
Distribuzione dei PSI che si verificano negli MSP secondo i 4 quadri di codifica della classificazione PISA: 2- per fattori che contribuiscono
Lasso di tempo: 18 mesi
Ripartizione, secondo la classificazione PISA, delle PSI segnalate dai professionisti MSP nei 18 mesi successivi alla formazione iniziale erogata, per fattori contribuenti: numero di PSI per ciascun fattore contribuente (es. fattori legati al paziente, al personale, alle attrezzature, all’organizzazione, ecc.) sul totale dei PSI riportati.
18 mesi
Distribuzione dei PSI che si verificano negli MSP secondo i 4 quadri di codifica della classificazione PISA: risultati 3-per
Lasso di tempo: 18 mesi
Ripartizione, secondo la classificazione PISA, dei PSI segnalati dai professionisti MSP nei 18 mesi successivi alla formazione iniziale erogata, per risultati: numero di PSI per ciascun risultato (nessun danno, danno clinico, danno di squadra) sul numero totale di PSI segnalato.
18 mesi
Distribuzione dei PSI che si verificano nelle MSP secondo i 4 quadri di codifica della classificazione PISA: 4 per gravità
Lasso di tempo: 18 mesi
Ripartizione, secondo la classificazione PISA, delle PSI segnalate dai professionisti MSP nei 18 mesi successivi alla formazione iniziale erogata, per gravità: numero di PSI per ciascuna gravità (es. nessun danno, danno lieve, moderato o grave, morte) sul numero totale di PSI segnalati.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'accettazione del sistema di apprendimento da parte dei professionisti MSP
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei principali temi e sottotemi dell'accettabilità del sistema di apprendimento dalle interviste semi-dirette e dai focus group condotti con professionisti MSP.
3 mesi
Descrizione del comportamento degli utenti del sistema online nei 18 mesi successivi all'erogazione della formazione iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi

Esportazione dalla piattaforma web di

  • il numero di professionisti che hanno convalidato l'apertura del proprio conto sulla piattaforma web,
  • il numero di professionisti che hanno dichiarato almeno un PSI,
  • il numero di modifiche apportate alla dichiarazione PSI,
  • il numero di dichiarazioni in modalità anonima,
  • il numero di aggiornamenti delle schede di azione corrispondenti alle azioni di miglioramento.
18 mesi
Descrizione del comportamento del MSP nell'attuazione del programma di supporto alla gestione del rischio durante i 18 mesi successivi all'erogazione della formazione iniziale.
Lasso di tempo: 18 mesi

Descrizione: Esportazione dalla piattaforma web di

  • il numero di dichiarazioni PSI
  • il numero di analisi sistemiche dei PSI effettuate,
  • il numero di tipi di fattori contribuenti identificati dall'analisi (categorie variabili definite in base ai metodi di analisi),
  • il numero di analisi che identificano le barriere di sicurezza (per tipologia: presenti ed efficaci / presenti e inefficaci / assenti),
  • il numero di azioni di miglioramento pianificate/completate/abbandonate.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Université de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0402
  • RSP22N005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health: Direction générale offre de soins)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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