- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06241209
Hemianopsie-rehabilitatie na een beroerte of hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Vaststellen of visuele stimulatie via een computerscherm het perifere veldverlies kan verbeteren bij patiënten met hersenletsel in het gezichtsveld.
Hypothese: Visuele stimulatie helpt patiënten met hersenletsel via het visuele pad het perifere zicht te herstellen.
Rechtvaardiging: i) Axonale kieming of herroutering kan optreden na hersenletsel. ii) In Canada bedraagt de prevalentie van beroertes bijna 900.000 patiënten. (Canada.ca, Gezondheid 2022). Geschat wordt dat de helft van de overlevenden van een beroerte een gezichtsveldtekort heeft. (Rowe et al, PLoS One. 2019).
Er bestaat klinische verdeeldheid over de resultaten van visietherapie met visuele stimulatie. Romano JG, et al. Tijdschrift voor Neurologische Wetenschappen. 15 oktober 2008; 273(1-2):70-4. tegen Horton JC. Teleurstellende resultaten van de visuele restauratietherapie van Nova Vision. British Journal of Ophthalmologie. 2005
Doelstellingen: Het bepalen van de effectgrootte van visueel herstel, indien aanwezig met visuele stimulatie op een computerscherm
Onderzoeksmethode/procedures
Het project is prospectief. Patiënten die een gezichtsveldtest ondergaan en een hemianopsie blijken te hebben, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. De kaartbeoordeling zal worden uitgevoerd op Connect Care. De volgende informatie wordt verzameld: leeftijd van de patiënt, geslacht, handdominantie, locatie en omvang van de beroerte, aantal eerdere beroertes, tijd sinds de eerste/laatste beroerte, neurologische diagnose van verwaarlozing, perimetrische bevindingen, uren televisiekijken, uren smartphonegebruik gebruik, urenlang videogames spelen, rookgeschiedenis, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en hyperlipidemie.
Groep 1 met een oneven geboortejaar wordt gevraagd om gedurende 2 maanden drie dagen per week 15 minuten online nieuws te bekijken. LIVE: Canadees nieuws | Weer en verkeer - Nieuwste sporten | Breaking News (globalnews.ca)
Groep 2 met een even geboortejaar wordt gevraagd om gedurende 2 maanden drie dagen per week het PowerPoint-programma van 15 minuten te bekijken.
Aan het einde van de twee maanden wordt de studiegroepen gevraagd om gedurende twee maanden over te steken, en de perimetrie wordt herhaald in maand 4 vanaf het begin van de studie. Als patiënten die oorspronkelijk in Groep 2 zitten, niet willen stoppen met het gebruik van het PowerPoint-programma, mogen zij de studie verlaten.
Een geautomatiseerde Humphrey-perimetrie van 24 graden zal worden uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek, maand twee en maand vier. De omtrek biedt een gezichtsveldindex (VFI) met scores variërend van nul (geen waargenomen licht) tot 100 (normaal).
PLAN VOOR GEGEVENSANALYSE: Voor elke patiënt wordt het gemiddelde van de VFI van beide ogen genomen. Het verschil tussen de pre-interventie en post-interventie VFI's zal na 2 maanden worden vergeleken tussen de PowerPoint-interventie versus observatiegroepen. Dezelfde analyse zal na de cross-over worden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 0N3
- Werving
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Edsel Ing, MD PhD MPH
- Telefoonnummer: 16472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Contact:
- Rita Whitford
- E-mail: whitford@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Imran Jivraj, MD
-
Onderonderzoeker:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een gelijknamige hemianopsie of quadrantopsie, die geïnformeerde toestemming kunnen geven en in het Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- De knipperende lichten van het geautomatiseerde perimeter- en PowerPoint-programma kunnen mogelijk fotische aanvallen veroorzaken. Daarom zijn patiënten met door licht geïnduceerde aanvallen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (online nieuws)
Groep 1 met een oneven geboortejaar wordt gevraagd om gedurende 2 maanden drie dagen per week 15 minuten online nieuws te bekijken.
LIVE: Canadees nieuws | Weer en verkeer - Nieuwste sporten | Breaking News (globalnews.ca)
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (PowerPoint-programma)
Groep 2 met een even geboortejaar wordt gevraagd om gedurende 2 maanden drie dagen per week het PowerPoint-programma van 15 minuten te bekijken.
|
Bewegende voorwerpen, voedsel, geld en andere doelen zullen worden gepresenteerd in de resterende kijk- en hemianopic-gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele veldindex op Humphrey-perimetrie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
(100 is een intact veld)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00134526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .