- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241209
Hemianopsie-Rehabilitation nach Schlaganfall oder Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Feststellung, ob eine visuelle Stimulation des Computerbildschirms den Verlust des peripheren Feldes bei Patienten mit einer Hirnschädigung der Sehbahn verbessern kann.
Hypothese: Visuelle Stimulation hilft Patienten mit einer Hirnschädigung der Sehbahn, das periphere Sehvermögen wiederherzustellen.
Begründung: i) Nach einer Hirnverletzung kann es zu Axonausbreitung oder -umleitung kommen. ii) In Kanada liegt die Schlaganfallprävalenz bei fast 900.000 Patienten. (Kanada.ca, Gesundheit 2022). Es wird geschätzt, dass die Hälfte der Schlaganfallüberlebenden ein Gesichtsfelddefizit aufweist. (Rowe et al, PLoS One. 2019).
Es besteht klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der Ergebnisse der Sehtherapie mit visueller Stimulation. Romano JG, et al. Zeitschrift für neurologische Wissenschaften. 15. Okt. 2008;273(1-2):70-4. gegen Horton JC. Enttäuschende Ergebnisse der Sehwiederherstellungstherapie von Nova Vision. Britisches Journal für Ophthalmologie. 2005
Ziele: Bestimmung des Effekts der visuellen Erholung, falls vorhanden, durch visuelle Stimulation am Computerbildschirm
Forschungsmethode/-verfahren
Das Projekt ist zukunftsorientiert. Patienten, die sich einem Gesichtsfeldtest unterziehen und bei dem eine Hemianopsie festgestellt wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Diagrammüberprüfung wird auf Connect Care durchgeführt. Die folgenden Informationen werden gesammelt: Alter des Patienten, Geschlecht, Handdominanz, Ort und Ausmaß des Schlaganfalls, Anzahl früherer Schlaganfälle, Zeit seit dem ersten/letzten Schlaganfall, neurologische Vernachlässigungsdiagnose, perimetrische Befunde, Stunden Fernsehen, Stunden Smartphone Nutzung, stundenlanges Spielen von Videospielen, Rauchergeschichte, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie.
Gruppe 1 mit einem ungeraden Geburtsjahr wird gebeten, zwei Monate lang an drei Tagen in der Woche jeweils 15 Minuten Online-Nachrichten anzusehen. LIVE: Kanadische Nachrichten | Wetter und Verkehr – Neueste Sportarten | Aktuelle Nachrichten (globalnews.ca)
Gruppe 2 mit einem geraden Geburtsjahr wird gebeten, sich das 15-minütige PowerPoint-Programm zwei Monate lang an drei Tagen in der Woche anzusehen.
Am Ende von 2 Monaten werden die Studiengruppen gebeten, sich für 2 Monate zu kreuzen, und die Perimetrie wird im 4. Monat nach Studieneintritt wiederholt. Wenn Patienten ursprünglich in Gruppe 2 nicht aufhören möchten, das PowerPoint-Programm zu verwenden, können sie die Studie abbrechen.
Eine automatisierte 24-Grad-Humphrey-Perimetrie wird bei Studieneintritt, im zweiten und vierten Monat durchgeführt. Der Perimeter liefert einen Gesichtsfeldindex (VFI) mit Werten zwischen null (kein wahrgenommenes Licht) und 100 (normal).
PLAN FÜR DIE DATENANALYSE: Für jeden Patienten wird der VFI von beiden Augen gemittelt. Der Unterschied zwischen den VFIs vor und nach der Intervention wird nach 2 Monaten zwischen der PowerPoint-Intervention und der Beobachtungsgruppe verglichen. Die gleiche Analyse wird nach dem Crossover wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 0N3
- Rekrutierung
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Edsel Ing, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 16472930155
- E-Mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Rita Whitford
- E-Mail: whitford@ualberta.ca
-
Hauptermittler:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Unterermittler:
- Imran Jivraj, MD
-
Unterermittler:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer gleichnamigen Hemianopsie oder Quadrantopsie, die eine Einverständniserklärung abgeben und auf Englisch kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Die blinkenden Lichter des automatisierten Perimeters und des PowerPoint-Programms können möglicherweise fotografische Anfälle auslösen. Daher sind Patienten mit lichtinduzierten Anfällen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe 1 (Online-Nachrichten)
Gruppe 1 mit einem ungeraden Geburtsjahr wird gebeten, zwei Monate lang an drei Tagen in der Woche jeweils 15 Minuten Online-Nachrichten anzusehen.
LIVE: Kanadische Nachrichten | Wetter und Verkehr – Neueste Sportarten | Aktuelle Nachrichten (globalnews.ca)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (PowerPoint-Programm)
Gruppe 2 mit einem geraden Geburtsjahr wird gebeten, sich das 15-minütige PowerPoint-Programm zwei Monate lang an drei Tagen in der Woche anzusehen.
|
Bewegte Gegenstände, Lebensmittel, Geld und andere Ziele werden in den verbleibenden Seh- und Hemianopsiebereichen präsentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichtsfeldindex zur Humphrey-Perimetrie
Zeitfenster: 2 Monate
|
(100 ist ein intaktes Feld)
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Empfindungsstörungen
- Blindheit
- Hirnverletzungen
- Vision, niedrig
- Sehstörungen
- Hemianopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00134526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sehbehinderung
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, nicht rekrutierend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungVisual Snow-Syndrom
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenVisual Snow-SyndromVereinigte Staaten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZurückgezogenVisual Snow-SyndromFrankreich
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAbgeschlossenVisual Snow-Syndrom | Photophobie | Schleppphänomen | Visuelle AuraVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Visuelle Stimulation des PowerPoint-Programms
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)RekrutierungRetinitis pigmentosaVereinigte Staaten