- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241209
Riabilitazione dell'emianopsia dopo ictus o lesioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Determinare se la stimolazione visiva dello schermo di un computer può migliorare la perdita di campo periferico nei pazienti con lesioni cerebrali del percorso visivo.
Ipotesi: la stimolazione visiva aiuta i pazienti con lesioni cerebrali del percorso visivo a recuperare la visione periferica.
Giustificazione: i) La germinazione o il reindirizzamento assonale può verificarsi dopo una lesione cerebrale. ii) In Canada la prevalenza dell'ictus comprende quasi 900.000 pazienti. (Canada.ca, Salute 2022). Si stima che la metà dei sopravvissuti all’ictus presenti un deficit del campo visivo. (Rowe et al, PLoS One. 2019).
Esiste un equilibrio clinico riguardo ai risultati della terapia visiva con stimolazione visiva. Romano JG, et al. Giornale delle scienze neurologiche. 2008 15 ottobre;273(1-2):70-4. contro Horton JC. Risultati deludenti dalla terapia di ripristino visivo di Nova Vision. Giornale britannico di oftalmologia. 2005
Obiettivi: determinare la dimensione dell'effetto del recupero visivo, se presente con la stimolazione visiva dello schermo del computer
Metodo/procedure di ricerca
Il progetto è prospettico. I pazienti sottoposti a test del campo visivo affetti da emianopsia saranno invitati a partecipare allo studio. La revisione della tabella sarà condotta su Connect Care. Verranno raccolte le seguenti informazioni: età del paziente, sesso, dominanza della mano, posizione ed entità dell'ictus, numero di ictus precedenti, tempo trascorso dal primo/ultimo ictus, diagnosi neurologica di negligenza, risultati perimetrali, ore di visione della televisione, ore di utilizzo dello smartphone uso, ore trascorse a giocare ai videogiochi, storia di fumo, ipertensione, diabete mellito e iperlipidemia.
Al gruppo 1 con un anno di nascita dispari verrà chiesto di visualizzare 15 minuti di notizie online tre giorni alla settimana per 2 mesi. IN DIRETTA: Notizie canadesi | Meteo e traffico - Ultimi sport | Ultime notizie (globalnews.ca)
Al gruppo 2 con un anno di nascita pari verrà chiesto di visualizzare il programma PowerPoint di 15 minuti tre giorni alla settimana per 2 mesi.
Alla fine dei 2 mesi, ai gruppi di studio verrà chiesto di incrociarsi per 2 mesi e la perimetria verrà ripetuta al mese 4 dall'ingresso nello studio. Se i pazienti originariamente nel Gruppo 2 non vogliono smettere di usare il programma PowerPoint, potranno abbandonare lo studio.
All'ingresso nello studio, nel secondo e nel quarto mese, verrà eseguita una perimetria automatizzata Humphrey a 24 gradi. Il perimetro fornisce un indice del campo visivo (VFI) con punteggi che vanno da zero (nessuna luce percepita) a 100 (normale).
PIANO PER L'ANALISI DEI DATI: Per ciascun paziente, verrà calcolata la media del VFI di entrambi gli occhi. La differenza tra i VFI pre-intervento e quelli post-intervento verrà confrontata tra l'intervento PowerPoint rispetto ai gruppi di osservazione dopo 2 mesi. La stessa analisi verrà ripetuta dopo il crossover.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 0N3
- Reclutamento
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
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Contatto:
- Edsel Ing, MD PhD MPH
- Numero di telefono: 16472930155
- Email: ed.ing@ualberta.ca
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Contatto:
- Rita Whitford
- Email: whitford@ualberta.ca
-
Investigatore principale:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Imran Jivraj, MD
-
Sub-investigatore:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con emianopsia o quadrantopsia omonima, che possono fornire il consenso informato e comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Le luci lampeggianti del perimetro automatizzato e del programma PowerPoint possono potenzialmente innescare convulsioni fotografiche. Pertanto sono esclusi i pazienti con convulsioni indotte dalla luce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1 (notizie online)
Al gruppo 1 con un anno di nascita dispari verrà chiesto di visualizzare 15 minuti di notizie online tre giorni alla settimana per 2 mesi.
IN DIRETTA: Notizie canadesi | Meteo e traffico - Ultimi sport | Ultime notizie (globalnews.ca)
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (programma PowerPoint)
Al gruppo 2 con un anno di nascita pari verrà chiesto di visualizzare il programma PowerPoint di 15 minuti tre giorni alla settimana per 2 mesi.
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Oggetti in movimento, cibo, denaro e altri bersagli verranno presentati nelle restanti aree visive ed emianopiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del campo visivo sulla perimetria di Humphrey
Lasso di tempo: Due mesi
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(100 è un campo intatto)
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00134526
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