- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06241209
Реабилитация гемианопсии после инсульта или черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Определить, может ли зрительная стимуляция экрана компьютера улучшить потерю периферических полей зрения у пациентов с повреждением зрительных путей головного мозга.
Гипотеза: Визуальная стимуляция помогает пациентам с травмой зрительных путей головного мозга восстановить периферическое зрение.
Обоснование: i) Отрастание или изменение маршрута аксонов может произойти после травмы головного мозга. ii) В Канаде распространенность инсульта составляет почти 900 000 пациентов. (Канада.ca, Здоровье 2022). По оценкам, у половины людей, перенесших инсульт, наблюдается дефицит полей зрения. (Роу и др., PLoS One. 2019).
Существует клиническое равновесие в отношении результатов зрительной терапии со зрительной стимуляцией. Романо Дж.Г. и др. Журнал неврологических наук. 15 октября 2008 г.; 273(1-2):70-4. против Хортона Джей Си. Неутешительные результаты терапии восстановления зрения Nova Vision. Британский журнал офтальмологии. 2005 г.
Цели: определить величину эффекта восстановления зрения, если таковое имеется, при зрительной стимуляции на экране компьютера.
Метод/процедуры исследования
Проект перспективный. К участию в исследовании будут приглашены пациенты, проходящие тестирование поля зрения и у которых обнаружена гемианопсия. Обзор диаграммы будет проводиться на Connect Care. Будет собрана следующая информация: возраст пациента, пол, доминирование руки, место и степень инсульта, количество предшествующих инсультов, время с момента первого/последнего инсульта, неврологический диагноз пренебрежения, данные периметрии, часы просмотра телевизора, часы использования смартфона. использование, часы игры в видеоигры, история курения, гипертония, сахарный диабет и гиперлипидемия.
Группе 1 с нечетным годом рождения будет предложено просмотреть 15 минут онлайн-новостей три дня в неделю в течение 2 месяцев. В РЕАЛЬНОМ ЭФИРЕ: Канадские новости | Погода и движение транспорта - Последние новости спорта | Последние новости (globalnews.ca)
Группе 2 с четным годом рождения будет предложено просмотреть 15-минутную программу PowerPoint три дня в неделю в течение 2 месяцев.
По истечении 2 месяцев исследовательским группам будет предложено пересечься на 2 месяца, а периметрия будет повторена через 4 месяца с момента начала исследования. Если пациенты, изначально входившие в группу 2, не захотят прекращать использование программы PowerPoint, им будет разрешено выйти из исследования.
Автоматическая периметрия Хамфри под углом 24 градуса будет выполняться при входе в исследование, на втором и четвертом месяцах. Периметр обеспечивает индекс поля зрения (VFI) с оценкой от нуля (нет восприятия света) до 100 (норма).
ПЛАН АНАЛИЗА ДАННЫХ: Для каждого пациента VFI для обоих глаз будет усреднен. Разница между показателями VFI до вмешательства и после вмешательства будет сравниваться между группами вмешательства PowerPoint и группами наблюдения через 2 месяца. Тот же анализ будет повторен после кроссовера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 0N3
- Рекрутинг
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Edsel Ing, MD PhD MPH
- Номер телефона: 16472930155
- Электронная почта: ed.ing@ualberta.ca
-
Контакт:
- Rita Whitford
- Электронная почта: whitford@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Imran Jivraj, MD
-
Младший исследователь:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с гомонимной гемианопсией или квадрантопсией, которые могут предоставить информированное согласие и общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Мигающие огни автоматизированного периметра и программы PowerPoint потенциально могут вызвать фотоприпадки. Поэтому пациенты с судорогами, вызванными светом, исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 (новости онлайн)
Группе 1 с нечетным годом рождения будет предложено просмотреть 15 минут онлайн-новостей три дня в неделю в течение 2 месяцев.
В РЕАЛЬНОМ ЭФИРЕ: Канадские новости | Погода и движение транспорта - Последние новости спорта | Последние новости (globalnews.ca)
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (программа PowerPoint)
Группе 2 с четным годом рождения будет предложено просмотреть 15-минутную программу PowerPoint три дня в неделю в течение 2 месяцев.
|
Движущиеся предметы, еда, деньги и другие объекты будут присутствовать в остальных зрительных и гемианопических областях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс поля зрения по периметрии Хамфри
Временное ограничение: 2 месяца
|
(100 — нетронутое поле)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00134526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .