- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241209
Rehabilitación de la hemianopsia después de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar si la estimulación visual de una pantalla de computadora puede mejorar la pérdida del campo periférico en pacientes con lesión cerebral en las vías de la visión.
Hipótesis: la estimulación visual ayuda a los pacientes con lesión cerebral de la vía visual a recuperar la visión periférica.
Justificación: i) El brote axonal o el redireccionamiento pueden ocurrir después de una lesión cerebral ii) En Canadá, la prevalencia del accidente cerebrovascular comprende a casi 900.000 pacientes. (Canadá.ca, Salud 2022). Se estima que la mitad de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen un déficit del campo visual. (Rowe et al, PLoS One. 2019).
Existe equilibrio clínico con respecto a los resultados de la terapia visual con estimulación visual. Romano JG, et al. Revista de Ciencias Neurológicas. 15 de octubre de 2008; 273 (1-2): 70-4. contra Horton JC. Resultados decepcionantes de la terapia de restauración visual de Nova Vision. Revista británica de oftalmología. 2005
Objetivos: Determinar el tamaño del efecto de la recuperación visual, si la hubiera, con estimulación visual de la pantalla de la computadora.
Método/procedimientos de investigación
El proyecto es prospectivo. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes sometidos a pruebas de campo visual que tengan hemianopsia. La revisión del historial se realizará en Connect Care. Se recopilará la siguiente información: edad del paciente, sexo, dominio de la mano, ubicación y extensión del accidente cerebrovascular, número de accidentes cerebrovasculares anteriores, tiempo desde el accidente cerebrovascular inicial/último, diagnóstico neurológico de negligencia, hallazgos perimétricos, horas de visualización de televisión, horas de uso de teléfonos inteligentes. uso, horas de juego de videojuegos, antecedentes de tabaquismo, hipertensión, diabetes mellitus e hiperlipidemia.
Al grupo 1 con un año de nacimiento impar se le pedirá que vea 15 minutos de noticias en línea tres días a la semana durante 2 meses. EN VIVO: Noticias canadienses | Clima y tráfico: últimos deportes | Noticias de última hora (globalnews.ca)
Al grupo 2 con un año de nacimiento par se le pedirá que vea el programa de PowerPoint de 15 minutos tres días a la semana durante 2 meses.
Al final de 2 meses, se pedirá a los grupos de estudio que se crucen durante 2 meses y la perimetría se repetirá en el mes 4 desde el inicio del estudio. Si los pacientes originalmente en el Grupo 2 no quieren dejar de usar el programa PowerPoint, se les permitirá abandonar el estudio.
Se realizará una perimetría automatizada Humphrey de 24 grados al inicio del estudio, el mes dos y el mes cuatro. El perímetro proporciona un índice de campo visual (VFI) con puntuaciones que van desde cero (sin percepción de luz) hasta 100 (normal).
PLAN PARA EL ANÁLISIS DE DATOS: Para cada paciente, se promediará el VFI de ambos ojos. La diferencia entre los VFI previos y posteriores a la intervención se comparará entre los grupos de intervención de PowerPoint versus observación después de 2 meses. El mismo análisis se repetirá después del cruce.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 0N3
- Reclutamiento
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Edsel Ing, MD PhD MPH
- Número de teléfono: 16472930155
- Correo electrónico: ed.ing@ualberta.ca
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Contacto:
- Rita Whitford
- Correo electrónico: whitford@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Edsel Ing, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Imran Jivraj, MD
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Sub-Investigador:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de 18 años o más con hemianopsia o cuadrantopsia homónima, que puedan dar su consentimiento informado y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Las luces intermitentes del perímetro automatizado y el programa PowerPoint pueden desencadenar ataques fóticos. Por tanto, se excluyen los pacientes con convulsiones inducidas por la luz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 (noticias en línea)
Al grupo 1 con un año de nacimiento impar se le pedirá que vea 15 minutos de noticias en línea tres días a la semana durante 2 meses.
EN VIVO: Noticias canadienses | Clima y tráfico: últimos deportes | Noticias de última hora (globalnews.ca)
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Comparador activo: Grupo 2 (programa PowerPoint)
Al grupo 2 con un año de nacimiento par se le pedirá que vea el programa de PowerPoint de 15 minutos tres días a la semana durante 2 meses.
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Los objetos en movimiento, comida, dinero y otros objetivos se presentarán en las áreas restantes de visión y hemianopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de campo visual en la perimetría de Humphrey
Periodo de tiempo: 2 meses
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(100 es un campo intacto)
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2 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 00134526
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