- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06241209
Rehabilitacja hemianopsji po udarze lub urazie mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy stymulacja wzrokowa na ekranie komputera może poprawić utratę pola obwodowego u pacjentów z uszkodzeniem mózgu na drodze wzroku.
Hipoteza: Stymulacja wzrokowa pomaga pacjentom z uszkodzeniem mózgu na drodze wzrokowej odzyskać widzenie peryferyjne.
Uzasadnienie: i) Po uszkodzeniu mózgu może nastąpić kiełkowanie lub przekierowanie aksonów ii) W Kanadzie udar mózgu występuje u prawie 900 000 pacjentów. (Kanada.ca, Zdrowie 2022). Szacuje się, że połowa osób po udarze ma ubytek pola widzenia. (Rowe i in., PLoS One. 2019).
Istnieje kliniczna równowaga co do wyników terapii wzroku za pomocą stymulacji wzrokowej. Romano JG i in. Journal of the Neurology Sciences. 15 października 2008 r.;273(1-2):70-4. przeciwko Hortonowi JC. Rozczarowujące wyniki terapii przywracającej wzrok Nova Vision. Brytyjski Dziennik Okulistyki. 2005
Cele: Określenie wielkości efektu przywracania wzroku, jeśli taki występuje, po stymulacji wzrokowej na ekranie komputera
Metoda/procedury badawcze
Projekt ma charakter perspektywiczny. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddawani badaniom pola widzenia, u których wykryje się hemianopsję. Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w Connect Care. Zostaną zebrane następujące informacje: wiek pacjenta, płeć, dominacja dłoni, lokalizacja i rozległość udaru, liczba wcześniejszych udarów, czas od pierwszego/ostatniego udaru, neurologiczna diagnoza zaniedbania, wyniki badań obwodowych, godziny oglądania telewizji, godziny korzystania ze smartfona używanie, liczba godzin grania w gry wideo, palenie tytoniu, nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia.
Grupa 1 z nieparzystym rokiem urodzenia zostanie poproszona o oglądanie 15 minut wiadomości online trzy dni w tygodniu przez 2 miesiące. NA ŻYWO: Wiadomości kanadyjskie | Pogoda i ruch — najnowsze sporty | Wiadomości z ostatniej chwili (globalnews.ca)
Grupa 2 z parzystym rokiem urodzenia zostanie poproszona o oglądanie 15-minutowego programu PowerPoint trzy dni w tygodniu przez 2 miesiące.
Pod koniec 2 miesięcy grupy badawcze zostaną poproszone o przejście na drugą stronę przez 2 miesiące, a perymetria zostanie powtórzona w 4 miesiącu od rozpoczęcia badania. Jeżeli pacjenci pierwotnie zaliczeni do Grupy 2 nie będą chcieli zaprzestać korzystania z programu PowerPoint, będą mogli wycofać się z badania.
Na początku badania, w drugim i czwartym miesiącu, zostanie przeprowadzona automatyczna perymetria Humphreya pod kątem 24 stopni. Obwód zapewnia wskaźnik pola widzenia (VFI) z wynikami w zakresie od zera (brak postrzeganego światła) do 100 (normalność).
PLAN ANALIZY DANYCH: Dla każdego pacjenta zostanie uśrednione VFI z obu oczu. Różnica pomiędzy VFI przed i po interwencji zostanie porównana po 2 miesiącach pomiędzy interwencją programu PowerPoint i grupami obserwacyjnymi. Ta sama analiza zostanie powtórzona po skrzyżowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 0N3
- Rekrutacyjny
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Edsel Ing, MD PhD MPH
- Numer telefonu: 16472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Rita Whitford
- E-mail: whitford@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Imran Jivraj, MD
-
Pod-śledczy:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z homonimiczną hemianopsją lub kwadrantopsją, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę i porozumiewać się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Migające światła z automatycznego obwodu i programu PowerPoint mogą potencjalnie wywołać napady świetlne. Dlatego też wykluczono pacjentów z napadami padaczkowymi wywołanymi światłem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 (aktualności online)
Grupa 1 z nieparzystym rokiem urodzenia zostanie poproszona o oglądanie 15 minut wiadomości online trzy dni w tygodniu przez 2 miesiące.
NA ŻYWO: Wiadomości kanadyjskie | Pogoda i ruch — najnowsze sporty | Wiadomości z ostatniej chwili (globalnews.ca)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (program PowerPoint)
Grupa 2 z parzystym rokiem urodzenia zostanie poproszona o oglądanie 15-minutowego programu PowerPoint trzy dni w tygodniu przez 2 miesiące.
|
Poruszające się przedmioty, żywność, pieniądze i inne cele będą prezentowane w pozostałych obszarach widzenia i hemianopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks pola widzenia na perymetrii Humphreya
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
(100 to nienaruszone pole)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00134526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja wizualna programu PowerPoint
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPoradnictwo związane z zarządzaniem wagąStany Zjednoczone