- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241209
Reabilitação de hemianopsia após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se a estimulação visual na tela do computador pode melhorar a perda de campo periférico em pacientes com lesão cerebral nas vias visuais.
Hipótese: A estimulação visual ajuda pacientes com lesão cerebral na via visual a recuperar a visão periférica.
Justificativa: i) O brotamento ou reencaminhamento axonal pode ocorrer após lesão cerebral. ii) No Canadá, a prevalência de AVC compreende quase 900.000 pacientes. (Canada.ca, Saúde 2022). Estima-se que metade dos sobreviventes de AVC apresentam déficit de campo visual. (Rowe et al, PLoS One. 2019).
Existe equilíbrio clínico em relação aos resultados da terapia visual com estimulação visual. Romano JG, et al. Jornal das Ciências Neurológicas. 15 de outubro de 2008;273(1-2):70-4. contra Horton JC. Resultados decepcionantes da terapia de restauração visual da Nova Vision. Jornal Britânico de Oftalmologia. 2005
Objetivos: Determinar o tamanho do efeito da recuperação visual, se houver, com estimulação visual na tela do computador
Método/Procedimentos de Pesquisa
O projeto é prospectivo. Pacientes submetidos a testes de campo visual com hemianopsia serão convidados a participar do estudo. A revisão do gráfico será realizada no Connect Care. As seguintes informações serão coletadas: idade do paciente, sexo, dominância da mão, localização e extensão do AVC, número de AVC anteriores, tempo desde o início/último AVC, diagnóstico neurológico de negligência, achados perimétricos, horas assistindo televisão, horas de uso do smartphone uso, horas jogando videogame, histórico de tabagismo, hipertensão, diabetes mellitus e hiperlipidemia.
O Grupo 1 com ano de nascimento ímpar será solicitado a assistir 15 minutos de notícias online, três dias por semana, durante 2 meses. AO VIVO: Notícias canadenses | Tempo e trânsito - Últimos esportes | Notícias de última hora (globalnews.ca)
O Grupo 2 com ano de nascimento par será solicitado a visualizar o programa PowerPoint de 15 minutos, três dias por semana, durante 2 meses.
Ao final de 2 meses, os grupos de estudo serão solicitados a fazer a transição por 2 meses, e a perimetria será repetida no 4º mês a partir do início do estudo. Se os pacientes originalmente do Grupo 2 não quiserem parar de usar o programa PowerPoint, eles poderão abandonar o estudo.
Uma perimetria automatizada Humphrey de 24 graus será realizada no início do estudo, no segundo mês e no quarto mês. O perímetro fornece um índice de campo visual (VFI) com pontuações que variam de zero (sem luz percebida) a 100 (normal).
PLANO PARA ANÁLISE DE DADOS: Para cada paciente, será calculada a média do VFI de ambos os olhos. A diferença entre os VFIs pré-intervenção e pós-intervenção será comparada entre a intervenção em PowerPoint versus grupos de observação após 2 meses. A mesma análise será repetida após o cruzamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 0N3
- Recrutamento
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Contato:
- Edsel Ing, MD PhD MPH
- Número de telefone: 16472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Contato:
- Rita Whitford
- E-mail: whitford@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Imran Jivraj, MD
-
Subinvestigador:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais com hemianopsia ou quadrantopsia homônima, que possam fornecer consentimento informado e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- As luzes piscantes do perímetro automatizado e do programa PowerPoint podem potencialmente desencadear ataques fotográficos. Portanto, os pacientes com convulsões induzidas pela luz são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo 1 (notícias online)
O Grupo 1 com ano de nascimento ímpar será solicitado a assistir 15 minutos de notícias online, três dias por semana, durante 2 meses.
AO VIVO: Notícias canadenses | Tempo e trânsito - Últimos esportes | Notícias de última hora (globalnews.ca)
|
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Comparador Ativo: Grupo 2 (programa PowerPoint)
O Grupo 2 com ano de nascimento par será solicitado a visualizar o programa PowerPoint de 15 minutos, três dias por semana, durante 2 meses.
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Objetos em movimento, comida, dinheiro e outros alvos serão apresentados nas demais áreas de visão e hemianópicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de campo visual na perimetria Humphrey
Prazo: 2 meses
|
(100 é um campo intacto)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00134526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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