- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243497
Vergelijking van het cytokineprofiel in waterige humor en tranen voor en na UCP-behandeling
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbaar gezichtsverlies bij mensen van 50 jaar en ouder, na cataract. Ultrasound Cyclo Plasty werd voor het eerst voorgesteld als een nieuwe minimaal invasieve techniek in de jaren tachtig. De afgelopen jaren hebben veel klinische onderzoeken in binnen- en buitenland de effectiviteit, veiligheid en herhaalbaarheid van UCP bevestigd. Het ciliaire lichaam is het doelorgaan van UCP, en het bereik en de nauwkeurigheid van de intraoperatieve vernietiging van het ciliaire lichaam zijn de belangrijkste factoren die het succes of falen van de operatie beïnvloeden. De productie van kamerwater hangt nauw samen met het ciliaire lichaam. Het dynamische evenwicht tussen productie en ontlading kan de IOP beïnvloeden, en de inhoud ervan kan de intraoculaire omgeving rechtstreeks weerspiegelen. Bovendien zijn tranen gemakkelijk te verzamelen en kunnen ze worden gebruikt voor follow-up. Eerdere studies hebben aangetoond dat verschillende eiwitten in kamerwater of traanvocht een basis kunnen vormen voor de pathofysiologische veranderingen van glaucoom, en ook een potentiële biomarker kunnen zijn voor het voorspellen van het succes van anti-glaucoomchirurgie.
Momenteel richt UCP-gerelateerd onderzoek zich op de effectiviteit en veiligheid ervan, voornamelijk weerspiegeld in drie aspecten: postoperatieve intraoculaire druk, aantal anti-glaucoommedicijnen en complicaties, en gebrek aan relevante indicatoren die rechtstreeks postoperatieve veranderingen in de intraoculaire omgeving weerspiegelen. Het doel van deze studie was om de veranderingen van cytokines in het kamerwater na UCP bij patiënten met primair glaucoom aan het licht te brengen, de mogelijke oorzaken van deze factoren te analyseren en het effect van hun interactie op het chirurgische effect te speculeren, om zo de kans op een operatie te vergroten. voorspelbaarheid van de UCP-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HuanYang Shi, M.D
- Telefoonnummer: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: shyhuanyang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefoonnummer: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Huanyang Shi, M.D
- Telefoonnummer: +8602066615461
- E-mail: shyhuanyang@163.com
-
Contact:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefoonnummer: +8602066615461
- E-mail: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënt werd definitief de diagnose glaucoom gesteld, er was geen leeftijds- of geslachtsbeperking, IOP (intraoculaire druk) ≥ 21 mmHg onder de maximaal verdraagbare dosis antiglaucoommedicatie, of IOP < 21 mmHg en de beschadiging van de oogzenuw van glaucoom verergerde.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oogziekten die IOP kunnen beïnvloeden; preoperatief gebruik van systemische steroïde medicijnen; voorgeschiedenis van andere anti-glaucoomoperaties binnen 3 maanden; ooginfectie 2 weken vóór UCP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bij elkaar passende ogen
Patiënten met glaucoom, gematcht op geslacht en leeftijd.
|
|
|
Behandelde ogen met UCP
Bij de patiënten werd definitief de diagnose glaucoom gesteld, er was geen leeftijds- of geslachtsbeperking, IOP (intraoculaire druk) ≥ 21 mmHg onder de maximaal getolereerde dosis antiglaucoommedicatie, of IOP < 21 mmHg en de glaucoomschade aan de oogzenuw verergerde.
UCP-behandeling is vereist voor de patiënten.
|
Alle procedures werden uitgevoerd met behulp van het EyeOP1-apparaat.
De koppelingskegel werd op het midden van het oog van de patiënt geplaatst en aangepast door een gelijke witte sclerale ring rond het hoornvlies te visualiseren.
De koppelconus werd op zijn plaats gehouden via vacuümzuiging, geactiveerd met een voetpedaal, en werd vervolgens gevuld met een uitgebalanceerde zoutoplossing om de overdracht van ultrasoon geluid mogelijk te maken.
De transducers werden automatisch geactiveerd op een frequentie van 21 MHz en een akoestisch vermogen van 2,45 W, met een duur van 8 seconden voor elke sector en een pauze van 20 seconden tussen elke behandeling om volledige afvoer van warmte mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokineprofielen (pg/ml)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Cytokine-antilichaamarray werd gebruikt om cytokines te detecteren in AH-monsters van de UCP-behandelingsgroep en de controlegroep.
De analysemethode is gebaseerd op het principe van dubbele antilichaam-sandwich-immunoassay, en op elk blok wordt 60 µl monsters aangebracht.
Antilichamen tegen de geselecteerde cytokinen werden op specifieke locaties op het chipoppervlak geïmmobiliseerd.
De cytokinen in het monster werden opgevangen door het overeenkomstige antilichaam en een mengsel van gebiotinyleerde antilichamen werd toegevoegd om de bindende cytokinen te detecteren.
Tenslotte werd het signaal zichtbaar gemaakt met behulp van een fluorescerende kleurstof (cy3-equivalent) die aan streptavidine bindt.
De InnoScan 300 Microarray Scanner (Innopsys, Parc d'Activités Activestre, Carbonne, Frankrijk) werd gebruikt voor detectie van fluorescerende kleurstoffen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Met behulp van contactloze tonometer (NCT) om de intraoculaire druk te meten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Voorste segmentparameters (mm)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Gemeten met ultrasone biomicroscopie omvatten de parameters WTW, ciliaire lichaamslengte, ciliaire proceslengte en dichtheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LogMAR gezichtsscherpte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Met behulp van de Snellen gezichtsscherptegrafiek om het zicht met het blote oog en het best gecorrigeerde zicht te meten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Complicaties(n,%)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Inclusief conjunctivale congestie, hoornvliesoedeem, hoornvliesepitheeldefect, ontsteking van de voorste oogkamer, pupilvervorming, ontwikkeling/progressie van cataract, enz.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022KYPJ255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .