- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243497
Porównanie profilu cytokin w cieczy wodnistej i łzach przed i po leczeniu UCP
Jaskra jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku u osób w wieku 50 lat i starszych na całym świecie, ustępując jedynie zaćmie. Ultradźwiękowa cykloplastyka została po raz pierwszy zaproponowana jako nowa, minimalnie inwazyjna technika w latach 80-tych. W ostatnich latach wiele badań klinicznych w kraju i za granicą potwierdziło skuteczność, bezpieczeństwo i powtarzalność UCP. Narządem docelowym UCP jest ciało rzęskowe, a zakres i dokładność śródoperacyjnego zniszczenia ciała rzęskowego są kluczowymi czynnikami wpływającymi na powodzenie lub niepowodzenie operacji. Wytwarzanie cieczy wodnistej jest ściśle związane z ciałem rzęskowym. Dynamiczna równowaga jego produkcji i wydzielania może wpływać na IOP, a jego zawartość może bezpośrednio odzwierciedlać środowisko wewnątrzgałkowe. Poza tym łzy są łatwe do zebrania i można je wykorzystać do dalszych działań. Poprzednie badania wykazały, że różne białka cieczy wodnistej lub łez mogą stanowić podstawę zmian patofizjologicznych jaskry, a także mogą być potencjalnym biomarkerem umożliwiającym przewidywanie powodzenia operacji przeciwjaskrowych.
Obecnie badania związane z UCP skupiają się na jego skuteczności i bezpieczeństwie, co odzwierciedla się głównie w trzech aspektach: pooperacyjnym ciśnieniu wewnątrzgałkowym, liczbie leków przeciwjaskrowych i powikłaniach oraz braku odpowiednich wskaźników, które bezpośrednio odzwierciedlają pooperacyjne zmiany środowiska wewnątrzgałkowego. Celem pracy było wykazanie zmian stężenia cytokin w cieczy wodnistej po UCP u pacjentów z jaskrą pierwotną, analiza możliwych przyczyn tych czynników oraz spekulacje dotyczące wpływu ich interakcji na efekt chirurgiczny, w celu zwiększenia przewidywalność procedury UCP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HuanYang Shi, M.D
- Numer telefonu: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: shyhuanyang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Numer telefonu: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Huanyang Shi, M.D
- Numer telefonu: +8602066615461
- E-mail: shyhuanyang@163.com
-
Kontakt:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Numer telefonu: +8602066615461
- E-mail: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdecydowanie zdiagnozowano jaskrę, brak ograniczeń związanych z wiekiem i płcią, IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) ≥ 21 mmHg przy maksymalnej tolerowanej dawce leku przeciwjaskrowego lub IOP < 21 mmHg i postępujące jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby oczu, które mogą wpływać na IOP; przedoperacyjne stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych; historia innych operacji przeciwjaskrowych w ciągu 3 miesięcy; infekcja oka 2 tygodnie przed UCP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dopasowane oczy
Pacjenci z jaskrą dobrani według płci i wieku.
|
|
Oczy leczone UCP
U pacjentów zdecydowanie zdiagnozowano jaskrę, brak ograniczeń związanych z wiekiem i płcią, IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) ≥ 21 mmHg przy maksymalnej tolerowanej dawce leku przeciwjaskrowego lub IOP < 21 mmHg i postępujące jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego.
Pacjenci wymagają leczenia UCP.
|
Wszystkie zabiegi wykonano przy użyciu urządzenia EyeOP1.
Stożek sprzęgający umieszczono i wyregulowano na środku oka pacjenta, wizualizując równy biały pierścień twardówki otaczający rogówkę.
Stożek sprzęgający utrzymywano na miejscu za pomocą zasysania próżniowego aktywowanego pedałem nożnym, a następnie napełniano go zrównoważonym roztworem soli, aby umożliwić transmisję ultradźwięków.
Przetworniki aktywowano automatycznie przy częstotliwości 21 MHz i mocy akustycznej 2,45 W, z czasem trwania 8 sekund dla każdego sektora i 20-sekundową przerwą pomiędzy każdym zabiegiem, aby umożliwić całkowite odprowadzenie ciepła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profile cytokin (pg/ml)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Do wykrywania cytokin w próbkach AH z grupy leczonej UCP i grupy kontrolnej zastosowano macierz przeciwciał cytokinowych.
Metoda analizy opiera się na zasadzie testu immunologicznego typu kanapkowego z podwójnym przeciwciałem, a na każdy blok nanosi się 60 µl próbek.
Przeciwciała przeciwko wybranym cytokinom unieruchomiono w określonych miejscach na powierzchni chipa.
Cytokiny w próbce wychwytywano przez odpowiednie przeciwciało i dodawano mieszaninę biotynylowanych przeciwciał w celu wykrycia wiążących cytokin.
Na koniec sygnał wizualizowano przy użyciu barwnika fluorescencyjnego (odpowiednik cy3), który wiąże się ze streptawidyną.
Do wykrywania barwnika fluorescencyjnego użyto skanera mikromacierzy InnoScan 300 (Innopsys, Parc d'Activités Activestre, Carbonne, Francja).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zastosowanie tonometru bezdotykowego (NCT) do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Parametry odcinka przedniego (mm)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Parametry mierzone za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej obejmowały WTW, długość ciała rzęskowego, długość i gęstość wyrostka rzęskowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostrość wzroku LogMAR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Korzystanie z tabeli ostrości wzroku Snellena do pomiaru widzenia gołym okiem i widzenia najlepiej skorygowanego
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Komplikacje (n,%)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Obejmuje to przekrwienie spojówek, obrzęk rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zapalenie komory przedniej, deformację źrenic, rozwój/postęp zaćmy itp.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KYPJ255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cykloplastyka ultradźwiękowa
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy