- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243497
Confronto del profilo delle citochine nell'umore acqueo e nella lacrimazione prima e dopo il trattamento con UCP
Il glaucoma è la principale causa di perdita irreversibile della vista nelle persone di età pari o superiore a 50 anni in tutto il mondo, seconda solo alla cataratta. La cicloplastica ad ultrasuoni è stata proposta per la prima volta come nuova tecnica minimamente invasiva negli anni '80. Negli ultimi anni, molti studi clinici in patria e all’estero hanno confermato l’efficacia, la sicurezza e la ripetibilità dell’UCP. Il corpo ciliare è l'organo bersaglio dell'UCP e la portata e l'accuratezza della distruzione intraoperatoria del corpo ciliare sono i fattori chiave che influenzano il successo o il fallimento dell'operazione. La produzione dell'umor acqueo è strettamente correlata al corpo ciliare. L'equilibrio dinamico della sua produzione e secrezione può influenzare la IOP e il suo contenuto può riflettere direttamente l'ambiente intraoculare. Inoltre, le lacrime sono facili da raccogliere e possono essere utilizzate per il follow-up. Precedenti studi hanno dimostrato che varie proteine nell’umore acqueo o nelle lacrime possono fornire una base per i cambiamenti fisiopatologici del glaucoma e possono anche essere un potenziale biomarcatore per prevedere il successo della chirurgia antiglaucoma.
Attualmente, la ricerca correlata all’UCP si concentra sulla sua efficacia e sicurezza, che si riflettono principalmente in tre aspetti: pressione intraoculare postoperatoria, numero di farmaci antiglaucoma e complicanze e mancanza di indicatori rilevanti che riflettano direttamente i cambiamenti dell’ambiente intraoculare postoperatorio. Lo scopo di questo studio era di rivelare i cambiamenti delle citochine nell'umore acqueo dopo UCP in pazienti con glaucoma primario, analizzare le possibili cause di questi fattori e speculare sull'effetto della loro interazione sull'effetto chirurgico, al fine di aumentare la prevedibilità della procedura UCP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HuanYang Shi, M.D
- Numero di telefono: 02066615461 +8602066615461
- Email: shyhuanyang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Numero di telefono: 02066615461 +8602066615461
- Email: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Huanyang Shi, M.D
- Numero di telefono: +8602066615461
- Email: shyhuanyang@163.com
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Contatto:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Numero di telefono: +8602066615461
- Email: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato definitivamente diagnosticato un glaucoma, nessuna limitazione di età o sesso, IOP (pressione intraoculare) ≥ 21 mmHg al di sotto della dose massima tollerata di farmaci antiglaucoma, o IOP < 21 mmHg e danno glaucomatoso del nervo ottico in progressione.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie degli occhi che potrebbero influenzare la IOP; uso preoperatorio di farmaci steroidei sistemici; storia di altri interventi chirurgici anti-glaucoma entro 3 mesi; infezione oculare 2 settimane prima dell'UCP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Occhi abbinati
Pazienti con glaucoma abbinati per sesso ed età.
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Occhi trattati con UCP
Ai pazienti è stato definitivamente diagnosticato un glaucoma, nessuna limitazione di età o sesso, IOP (pressione intraoculare) ≥ 21 mmHg al di sotto della dose massima tollerata di farmaci antiglaucoma, o IOP < 21 mmHg e danno glaucomatoso al nervo ottico in progressione.
Per i pazienti è necessario il trattamento UCP.
|
Tutte le procedure sono state eseguite utilizzando il dispositivo EyeOP1.
Il cono di accoppiamento è stato posizionato e regolato al centro dell'occhio del paziente visualizzando un anello sclerale bianco uguale che circonda la cornea.
Il cono di accoppiamento è stato mantenuto in posizione tramite aspirazione a vuoto attivata tramite un pedale e quindi riempito con una soluzione salina bilanciata per consentire la trasmissione degli ultrasuoni.
I trasduttori sono stati attivati automaticamente ad una frequenza di 21 MHz ed una potenza acustica di 2,45 W, con una durata di 8 s per ogni settore e una pausa di 20 s tra ogni trattamento per consentire la completa evacuazione del calore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di citochine (pg/ml)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'array di anticorpi per citochine è stato utilizzato per rilevare le citochine nei campioni AH del gruppo di trattamento UCP e del gruppo di controllo.
Il metodo di analisi si basa sul principio del dosaggio immunologico sandwich a doppio anticorpo e su ciascun blocco vengono applicati 60 ul di campioni.
Gli anticorpi contro le citochine selezionate sono stati immobilizzati in punti specifici sulla superficie del chip.
Le citochine nel campione sono state catturate dall'anticorpo corrispondente ed è stata aggiunta una miscela di anticorpi biotinilati per rilevare le citochine leganti.
Infine, il segnale è stato visualizzato utilizzando un colorante fluorescente (equivalente cy3) che si lega alla streptavidina.
Lo scanner per microarray InnoScan 300 (Innopsys, Parc d'Activités Activestre, Carbonne, Francia) è stato utilizzato per il rilevamento del colorante fluorescente.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Utilizzo del tonometro senza contatto (NCT) per misurare la pressione intraoculare
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Parametri del segmento anteriore (mm)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misurati mediante biomicroscopia a ultrasuoni, i parametri includevano WTW, lunghezza del corpo ciliare, lunghezza e densità del processo ciliare.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva LogMAR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Utilizzo della tabella dell'acuità visiva di Snellen per misurare la visione a occhio nudo e la migliore visione corretta
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Complicazioni(n,%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Inclusi congestione congiuntivale, edema corneale, difetto epiteliale corneale, infiammazione della camera anteriore, deformazione della pupilla, sviluppo/progressione della cataratta, ecc.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KYPJ255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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