- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243497
Vergleich des Zytokinprofils in Kammerwasser und Tränenflüssigkeit vor und nach der UCP-Behandlung
Das Glaukom ist weltweit nach Katarakt die häufigste Ursache für irreversiblen Sehverlust bei Menschen ab 50 Jahren. Die Ultraschall-Cycloplastie wurde erstmals in den 1980er Jahren als neue minimalinvasive Technik vorgeschlagen. In den letzten Jahren haben viele klinische Studien im In- und Ausland die Wirksamkeit, Sicherheit und Wiederholbarkeit von UCP bestätigt. Der Ziliarkörper ist das Zielorgan der UCP, und das Ausmaß und die Genauigkeit der intraoperativen Zerstörung des Ziliarkörpers sind die Schlüsselfaktoren für den Erfolg oder Misserfolg der Operation. Die Produktion von Kammerwasser steht in engem Zusammenhang mit dem Ziliarkörper. Das dynamische Gleichgewicht seiner Produktion und Abgabe kann den Augeninnendruck beeinflussen und sein Inhalt kann die intraokulare Umgebung direkt widerspiegeln. Außerdem lassen sich Tränen leicht sammeln und können für die Nachsorge verwendet werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass verschiedene Proteine im Kammerwasser oder in der Tränenflüssigkeit eine Grundlage für die pathophysiologischen Veränderungen des Glaukoms bilden können und auch ein potenzieller Biomarker für die Vorhersage des Erfolgs von Anti-Glaukom-Operationen sein können.
Derzeit konzentriert sich die UCP-bezogene Forschung auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit, die sich hauptsächlich in drei Aspekten widerspiegelt: postoperativer Augeninnendruck, Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente und Komplikationen sowie das Fehlen relevanter Indikatoren, die postoperative Veränderungen der intraokularen Umgebung direkt widerspiegeln. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Veränderungen der Zytokine im Kammerwasser nach UCP bei Patienten mit primärem Glaukom aufzudecken, die möglichen Ursachen dieser Faktoren zu analysieren und über die Auswirkung ihrer Wechselwirkung auf die chirurgische Wirkung zu spekulieren, um die zu erhöhen Vorhersagbarkeit des UCP-Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HuanYang Shi, M.D
- Telefonnummer: 02066615461 +8602066615461
- E-Mail: shyhuanyang@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 02066615461 +8602066615461
- E-Mail: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Huanyang Shi, M.D
- Telefonnummer: +8602066615461
- E-Mail: shyhuanyang@163.com
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Kontakt:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: +8602066615461
- E-Mail: zuochengguo@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde definitiv ein Glaukom diagnostiziert, keine Alters- oder Geschlechtsbeschränkung, IOD (Augeninnendruck) ≥ 21 mmHg unter der maximal tolerierten Dosis von Antiglaukommedikamenten oder IOD < 21 mmHg und die glaukomatöse Schädigung des Sehnervs war fortgeschritten.
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenkrankheiten, die den Augeninnendruck beeinflussen könnten; präoperativer Einsatz systemischer Steroidmedikamente; Vorgeschichte anderer Anti-Glaukom-Operationen innerhalb von 3 Monaten; Augeninfektion 2 Wochen vor UCP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Passende Augen
Patienten mit Glaukom, nach Geschlecht und Alter sortiert.
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Behandelte Augen mit UCP
Bei den Patienten wurde definitiv ein Glaukom diagnostiziert, es gab keine Alters- oder Geschlechtsbeschränkung, ein IOD (Augeninnendruck) ≥ 21 mmHg unter der maximal tolerierten Dosis von Antiglaukommedikamenten oder ein IOD < 21 mmHg und die glaukomatöse Schädigung des Sehnervs war fortgeschritten.
Für die Patienten ist eine UCP-Behandlung erforderlich.
|
Alle Eingriffe wurden mit dem EyeOP1-Gerät durchgeführt.
Der Kopplungskegel wurde in der Mitte des Auges des Patienten platziert und angepasst, indem ein gleichmäßiger weißer Skleralring sichtbar gemacht wurde, der die Hornhaut umgibt.
Der Kopplungskegel wurde durch Vakuumsaugung, die über ein Fußpedal aktiviert wurde, an Ort und Stelle gehalten und dann mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt, um die Ultraschallübertragung zu ermöglichen.
Die Wandler wurden automatisch mit einer Frequenz von 21 MHz und einer Schallleistung von 2,45 W aktiviert, mit einer Dauer von 8 Sekunden für jeden Sektor und einer Pause von 20 Sekunden zwischen den einzelnen Behandlungen, um eine vollständige Wärmeableitung zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinprofile (pg/ml)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Das Zytokin-Antikörper-Array wurde zum Nachweis von Zytokinen in AH-Proben aus der UCP-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verwendet.
Die Analysemethode basiert auf dem Prinzip des Doppelantikörper-Sandwich-Immunoassays, wobei auf jeden Block 60 µl Proben aufgetragen werden.
Antikörper gegen die ausgewählten Zytokine wurden an bestimmten Stellen auf der Chipoberfläche immobilisiert.
Die Zytokine in der Probe wurden vom entsprechenden Antikörper eingefangen und eine Mischung aus biotinylierten Antikörpern wurde hinzugefügt, um die bindenden Zytokine nachzuweisen.
Schließlich wurde das Signal mithilfe eines Fluoreszenzfarbstoffs (Cy3-Äquivalent) sichtbar gemacht, der an Streptavidin bindet.
Der InnoScan 300 Microarray-Scanner (Innopsys, Parc d'Activités Activestre, Carbonne, Frankreich) wurde zur Fluoreszenzfarbstoffdetektion verwendet.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Verwendung eines berührungslosen Tonometers (NCT) zur Messung des Augeninnendrucks
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Parameter des vorderen Segments (mm)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die mittels Ultraschall-Biomikroskopie gemessenen Parameter umfassten WTW, Ziliarkörperlänge, Ziliarfortsatzlänge und -dichte.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Verwenden Sie die Snellen-Sehschärfetabelle zur Messung des Sehvermögens mit bloßem Auge und des bestkorrigierten Sehvermögens
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Komplikationen(n,%)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Einschließlich Bindehautverstopfung, Hornhautödem, Hornhautepitheldefekt, Entzündung der Vorderkammer, Pupillenverformung, Kataraktentwicklung/-progression usw.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KYPJ255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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