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Vergleich des Zytokinprofils in Kammerwasser und Tränenflüssigkeit vor und nach der UCP-Behandlung

1. Februar 2024 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Das Glaukom ist weltweit nach Katarakt die häufigste Ursache für irreversiblen Sehverlust bei Menschen ab 50 Jahren. Die Ultraschall-Cycloplastie wurde erstmals in den 1980er Jahren als neue minimalinvasive Technik vorgeschlagen. In den letzten Jahren haben viele klinische Studien im In- und Ausland die Wirksamkeit, Sicherheit und Wiederholbarkeit von UCP bestätigt. Der Ziliarkörper ist das Zielorgan der UCP, und das Ausmaß und die Genauigkeit der intraoperativen Zerstörung des Ziliarkörpers sind die Schlüsselfaktoren für den Erfolg oder Misserfolg der Operation. Die Produktion von Kammerwasser steht in engem Zusammenhang mit dem Ziliarkörper. Das dynamische Gleichgewicht seiner Produktion und Abgabe kann den Augeninnendruck beeinflussen und sein Inhalt kann die intraokulare Umgebung direkt widerspiegeln. Außerdem lassen sich Tränen leicht sammeln und können für die Nachsorge verwendet werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass verschiedene Proteine ​​im Kammerwasser oder in der Tränenflüssigkeit eine Grundlage für die pathophysiologischen Veränderungen des Glaukoms bilden können und auch ein potenzieller Biomarker für die Vorhersage des Erfolgs von Anti-Glaukom-Operationen sein können.

Derzeit konzentriert sich die UCP-bezogene Forschung auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit, die sich hauptsächlich in drei Aspekten widerspiegelt: postoperativer Augeninnendruck, Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente und Komplikationen sowie das Fehlen relevanter Indikatoren, die postoperative Veränderungen der intraokularen Umgebung direkt widerspiegeln. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Veränderungen der Zytokine im Kammerwasser nach UCP bei Patienten mit primärem Glaukom aufzudecken, die möglichen Ursachen dieser Faktoren zu analysieren und über die Auswirkung ihrer Wechselwirkung auf die chirurgische Wirkung zu spekulieren, um die zu erhöhen Vorhersagbarkeit des UCP-Verfahrens.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: HuanYang Shi, M.D
  • Telefonnummer: 02066615461 +8602066615461
  • E-Mail: shyhuanyang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Probe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde definitiv ein Glaukom diagnostiziert, keine Alters- oder Geschlechtsbeschränkung, IOD (Augeninnendruck) ≥ 21 mmHg unter der maximal tolerierten Dosis von Antiglaukommedikamenten oder IOD < 21 mmHg und die glaukomatöse Schädigung des Sehnervs war fortgeschritten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenkrankheiten, die den Augeninnendruck beeinflussen könnten; präoperativer Einsatz systemischer Steroidmedikamente; Vorgeschichte anderer Anti-Glaukom-Operationen innerhalb von 3 Monaten; Augeninfektion 2 Wochen vor UCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Passende Augen
Patienten mit Glaukom, nach Geschlecht und Alter sortiert.
Behandelte Augen mit UCP
Bei den Patienten wurde definitiv ein Glaukom diagnostiziert, es gab keine Alters- oder Geschlechtsbeschränkung, ein IOD (Augeninnendruck) ≥ 21 mmHg unter der maximal tolerierten Dosis von Antiglaukommedikamenten oder ein IOD < 21 mmHg und die glaukomatöse Schädigung des Sehnervs war fortgeschritten. Für die Patienten ist eine UCP-Behandlung erforderlich.
Alle Eingriffe wurden mit dem EyeOP1-Gerät durchgeführt. Der Kopplungskegel wurde in der Mitte des Auges des Patienten platziert und angepasst, indem ein gleichmäßiger weißer Skleralring sichtbar gemacht wurde, der die Hornhaut umgibt. Der Kopplungskegel wurde durch Vakuumsaugung, die über ein Fußpedal aktiviert wurde, an Ort und Stelle gehalten und dann mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt, um die Ultraschallübertragung zu ermöglichen. Die Wandler wurden automatisch mit einer Frequenz von 21 MHz und einer Schallleistung von 2,45 W aktiviert, mit einer Dauer von 8 Sekunden für jeden Sektor und einer Pause von 20 Sekunden zwischen den einzelnen Behandlungen, um eine vollständige Wärmeableitung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinprofile (pg/ml)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Das Zytokin-Antikörper-Array wurde zum Nachweis von Zytokinen in AH-Proben aus der UCP-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verwendet. Die Analysemethode basiert auf dem Prinzip des Doppelantikörper-Sandwich-Immunoassays, wobei auf jeden Block 60 µl Proben aufgetragen werden. Antikörper gegen die ausgewählten Zytokine wurden an bestimmten Stellen auf der Chipoberfläche immobilisiert. Die Zytokine in der Probe wurden vom entsprechenden Antikörper eingefangen und eine Mischung aus biotinylierten Antikörpern wurde hinzugefügt, um die bindenden Zytokine nachzuweisen. Schließlich wurde das Signal mithilfe eines Fluoreszenzfarbstoffs (Cy3-Äquivalent) sichtbar gemacht, der an Streptavidin bindet. Der InnoScan 300 Microarray-Scanner (Innopsys, Parc d'Activités Activestre, Carbonne, Frankreich) wurde zur Fluoreszenzfarbstoffdetektion verwendet.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Verwendung eines berührungslosen Tonometers (NCT) zur Messung des Augeninnendrucks
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Parameter des vorderen Segments (mm)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die mittels Ultraschall-Biomikroskopie gemessenen Parameter umfassten WTW, Ziliarkörperlänge, Ziliarfortsatzlänge und -dichte.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Verwenden Sie die Snellen-Sehschärfetabelle zur Messung des Sehvermögens mit bloßem Auge und des bestkorrigierten Sehvermögens
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Komplikationen(n,%)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Einschließlich Bindehautverstopfung, Hornhautödem, Hornhautepitheldefekt, Entzündung der Vorderkammer, Pupillenverformung, Kataraktentwicklung/-progression usw.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KYPJ255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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