Ernstig hoofdtrauma: coagulatie en verergering van CT-scans. (TCA-COAG)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Retrospectief, multicenter cohortonderzoek waarin de biologische, radiologische en klinische criteria worden beschreven van patiënten die tussen januari 2016 en december 2018 werden behandeld voor geïsoleerd ernstig hoofdtrauma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de evolutie van CT-scanlaesies te beschrijven bij patiënten met een geïsoleerd hoofdtrauma tussen opname en herevaluatie na 24 uur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntgegevens worden achteraf en opeenvolgend geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria.
Van alle patiënten die tussen januari 2016 en december 2018 op de spoedeisende hulp zijn opgenomen, is sprake van ernstig hoofdletsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Patiënten informeerden en maakten geen bezwaar tegen het verzamelen van hun medische gegevens voor het onderzoek
- Patiënt opgenomen in traumacentrum tussen januari 2016 en december 2018 met ernstig hoofdletsel gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale (GCS) < 9 EN/OF afwijkingen op de eerste CT-scan van de hersenen met pathologische transcraniale Doppler (Vd < 25 cm/s en IP > 1,25)
Uitsluitingscriteria:
- Verkorte blessurescore (AIS) hoofd en nek ≤ 3 EN/OF AIS uit hoofd en nek > 3
- Het gebruik van geneesmiddelen die de hemostase verstoren, zoals anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers in preventieve of curatieve doses;
- Patiënten onder voogdij
- Patiënten die nog in leven waren op het moment van de gegevensverzameling EN waren tegen het verzamelen van hun gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de evolutie van CT-scanlaesies tussen opname en herbeoordeling CT-scan
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten met een verergering van de laesies op CT-scan
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Sterftecijfer
|
Dag 28
|
|
Oorzaken van overlijden
Tijdsspanne: Dag 28
|
Oorzaken van overlijden
|
Dag 28
|
|
Beschrijf de stollingsstatus bij opname met ernstig hoofdtrauma
Tijdsspanne: 24 uur
|
Fibrinogeenniveauwaarden
|
24 uur
|
|
Beschrijf de stollingsstatus bij opname met ernstig hoofdtrauma
Tijdsspanne: 24 uur
|
Waarden voor het aantal bloedplaatjes
|
24 uur
|
|
Beschrijf de stollingsstatus bij opname met ernstig hoofdtrauma
Tijdsspanne: 24 uur
|
INR-waarden
|
24 uur
|
|
Beschrijf de stollingsstatus bij opname met ernstig hoofdtrauma
Tijdsspanne: 24 uur
|
ROTEM-waarden
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .