Impact op de oudere huid als gevolg van het aanbrengen van natte pads.
14 maart 2024 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB
Impact op de huid als gevolg van het aanbrengen van natte pads. Huidstatus en verandering in het stratum corneum zoals gemeten met 4 instrumenten bij een oudere populatie.
Het klinische onderzoek heeft tot doel de veranderingen in het stratum corneum bij oudere gezonde deelnemers te meten als gevolg van het aanbrengen van een nat kussentje op de onderarm.
Deelnemers worden onderworpen aan basismetingen van TransEpidermalWaterLoss (TEWL), huidhydratatie (SH), pH en waterprofiel (raman-spectroscopie).
Vervolgens worden droge of natte maandverbanden op de huid aangebracht en gedurende twee uur gedragen.
Na een herstelperiode wordt de SkinSurfaceWaterLoss (SSWL) en het hydratatie- en waterprofiel van de huid gemeten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd tijdens één bezoek.
De kussentjes op de armen bestaan uit uitsparingen voor incontinentieproducten en zijn belast tot een capaciteit van 50% of 100%.
De eindpunten zijn de veranderingen in het stratum corneum zoals gemeten door de instrumenten tijdens het bezoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mölndal, Zweden, SE40503
- Essity Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 65 jaar.
- Mentaal en fysiek in staat om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
- Intacte huid op de volaire onderarmen zonder huidirritatie.
Uitsluitingscriteria:
- Als u bekende allergieën of intoleranties heeft voor één of meerdere bestanddelen van het absorberende incontinentieproduct.
- Lijdt aan overmatig zweten, hyperhidrose.
- Een andere aandoening heeft die deelname aan het klinische onderzoek ongepast maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
- Een alcohol- en/of drugsverslaving heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Eenarmige studie, alle deelnemers krijgen elektroden op hun onderarmen
|
Ontwerp met één arm waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert.
Er worden natte of droge pads op de onderarmen van de deelnemers aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Twee uur
|
Zoals gemeten met het Dermalab-instrument.
Transepidermaal waterverlies (TEWL) van een droge huid en het daaropvolgende waterverlies aan het huidoppervlak (SSWL) van een natte huid
|
Twee uur
|
|
Verandering in de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Huidhydratatie (SH) zoals gemeten met een vochtmeter
|
Twee uur
|
|
Verandering in huidwaterprofiel
Tijdsspanne: Twee uur
|
Zoals gemeten Confocale raman-microspectometrie.
Het watergehalte van de huid op verschillende diepten.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pH van het huidoppervlak
Tijdsspanne: Twee uur
|
PH-meting van het huidoppervlak met behulp van een pH-meter
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shabira Abbas, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DROPBOX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .