Idős bőrre gyakorolt hatás a nedves betét alkalmazása miatt.
2024. március 14. frissítette: Essity Hygiene and Health AB
Bőrre gyakorolt hatás a nedves betét alkalmazása miatt. A bőr állapota és változása a stratum corneumban 4 műszerrel mérve egy idős populációban.
A klinikai vizsgálat célja, hogy mérje a stratum corneum változásait idősebb egészséges résztvevőkön az alkaron nedves párna alkalmazása miatt.
A résztvevők a TransEpidermalWaterLoss (TEWL), a bőr hidratáltságának (SH), a pH-érték és a vízprofil (raman spektroszkópia) alapszintű méréseinek tárgyát képezik.
Ezután száraz vagy nedves párnákat helyeznek a bőrre, és két órán át viselik.
A gyógyulási időszak után megmérik a SkinSurfaceWaterLoss (SSWL), valamint a bőr hidratáltsági és vízprofilját.
A vizsgálat egyetlen látogatáson keresztül történik.
A karokon lévő párnák inkontinenciatermék-kivágásokból állnak, és 50%-os vagy 100%-os kapacitásig vannak megterhelve.
A végpontok a stratum corneum változásai, amelyeket a műszerek a látogatás során mértek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölndal, Svédország, SE40503
- Essity Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 65 év.
- Mentálisan és fizikailag képes részt venni ebben a tanulmányban.
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez.
- Ép bőr a voláris alkaron, bőrirritáció nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergiája vagy intoleranciája van a felszívódó inkontinencia termék egy vagy több összetevőjével szemben.
- Túlzott izzadástól, hyperhidrosistól szenved.
- Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a klinikai vizsgálatban való részvételt nem megfelelővé teszi, a vizsgáló megítélése szerint.
- Nem lehet fogamzóképes.
- Alkohol- és/vagy drogfüggősége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Egykaros vizsgálat, minden résztvevő kap egy párnát az alkarjára
|
Egykaros kialakítás, amelyben minden résztvevő a saját vezérléseként működik.
A résztvevők alkarjára nedves vagy száraz párnákat helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a transz epidermális vízveszteséget
Időkeret: 2 óra
|
Dermalab műszerrel mérve.
Transepidermális vízveszteség (TEWL) a száraz bőrből és az ezt követő bőrfelületi vízvesztés (SSWL) a nedves bőrből
|
2 óra
|
|
A bőr hidratáltságának változása
Időkeret: 2 óra
|
A bőr hidratáltsága (SH) nedvességmérő műszerrel mérve
|
2 óra
|
|
Változás a bőr vízprofiljában
Időkeret: 2 óra
|
Mért konfokális raman mikrospektometria.
A bőr víztartalma különböző mélységekben.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrfelület pH-jának változása
Időkeret: 2 óra
|
Bőrfelület pH-mérés pH-mérővel
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shabira Abbas, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DROPBOX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .