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Auswirkungen auf die Haut älterer Menschen aufgrund der Anwendung von Nasspads.

14. März 2024 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Auswirkungen auf die Haut durch das Auftragen eines feuchten Pads. Hautstatus und Veränderung im Stratum Corneum, gemessen mit 4 Instrumenten bei einer älteren Bevölkerung.

Ziel der klinischen Studie ist es, die Veränderungen im Stratum Corneum bei älteren gesunden Teilnehmern durch die Anwendung einer feuchten Unterlage am Unterarm zu messen. Die Teilnehmer unterliegen Basismessungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hautfeuchtigkeit (SH), des pH-Werts und des Wasserprofils (Raman-Spektroskopie). Anschließend werden trockene oder feuchte Pads auf die Haut gelegt und zwei Stunden lang getragen. Nach einer Erholungsphase werden der SkinSurfaceWaterLoss (SSWL) sowie die Hautfeuchtigkeit und das Wasserprofil gemessen. Die Studie wird in einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Polster an den Armen bestehen aus Inkontinenzproduktausschnitten und sind zu 50 % oder 100 % belastbar. Die Endpunkte sind die Veränderungen des Stratum Corneum, die von den Instrumenten während des Besuchs gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, SE40503
        • Essity Study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 65 Jahre.
  2. Geistig und körperlich in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  4. Intakte Haut an den volaren Unterarmen ohne Hautirritationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des absorbierenden Inkontinenzprodukts.
  2. Leiden Sie unter übermäßigem Schwitzen und Hyperhidrose.
  3. Sie haben eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Untersuchung unangemessen macht.
  4. Nicht im gebärfähigen Alter sein.
  5. Eine Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Bei der einarmigen Studie werden allen Teilnehmern Polster an den Unterarmen angebracht
Sonstiges: Pads
Einarmiges Design, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert. Auf die Unterarme der Teilnehmer werden nasse oder trockene Pads aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie den transepidermalen Wasserverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen mit dem Dermalab-Instrument. Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) durch trockene Haut und der anschließende Wasserverlust an der Hautoberfläche (SSWL) durch nasse Haut
2 Stunden
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Hautfeuchtigkeit (SH), gemessen mit einem Feuchtigkeitsmessgerät
2 Stunden
Änderung des Hautwasserprofils
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen durch konfokale Raman-Mikrospektrometrie. Der Wassergehalt der Haut in verschiedenen Tiefen.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pH-Werts der Hautoberfläche
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung des pH-Werts der Hautoberfläche mit einem pH-Meter
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabira Abbas, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DROPBOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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