- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251245
De effecten van verschillende methoden die worden gebruikt bij de orale toediening van geneesmiddelen bij kinderen
De effecten van verschillende methoden die worden gebruikt bij orale medicijntoediening op angst bij kinderen met koorts
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koorts staat bekend als een afweermechanisme van het lichaam; Een verhoogde lichaamstemperatuur bij kinderen is een van de symptomen die ouders bang maken en is een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname. Farmacologische middelen zoals paracetamol en ibuprofen worden vaak gebruikt bij koortsbeheersing, en indien mogelijk heeft orale toediening van de suspensievorm van de geneesmiddelen de voorkeur om invasieve praktijken te verminderen. Redenen zoals kinderen die de smaak van het geneesmiddel niet lekker vinden, het afwijzen van het geneesmiddel of spugen of braken kunnen echter problemen veroorzaken bij het oraal toedienen van het geneesmiddel. Er wordt gebruik gemaakt van meerdere methoden om deze medicijnen toe te dienen, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de algemene toestand en de therapietrouw. Deze; Ze kunnen worden vermeld als lepel, orale injector, medicijnglas. Als resultaat van het onderzoek van de materialen voor het toedienen van medicijnen werd gesteld dat kinderen bang zijn voor de injector wanneer de medicijnen met een injector worden toegediend, dat ze kunnen aspireren en dat ze niet over de juiste apparatuur beschikken om het medicijn toe te dienen. Het is belangrijk dat verpleegkundigen de angsten van kinderen en de oorzaken ervan begrijpen, interventies ontwikkelen om de angst te verminderen en mogelijke traumatische effecten tijdens het ziekenhuisopnameproces tot een minimum beperken.
In dit onderzoek zal het monster in twee groepen worden verdeeld: experimenteel en controle, en orale koortswerende medicijnen zullen op twee verschillende manieren worden toegediend. In de experimentele groep zal een orale injector worden gebruikt en in de controlegroep een orale medicijnlepel.
Hypotheses van de studie:
H0: Er is geen significant verschil in het effect van het gebruik van lepels en orale injectoren bij orale medicatietoediening bij kinderen op de mate van angst bij kinderen en ouders.
H1: Er is een significant verschil in het angstniveau bij het gebruik van lepels en orale injectoren bij orale medicatietoediening bij kinderen.
H2: Er is een significant verschil in de mate waarin ouders bang zijn voor het gebruik van lepels en orale injectoren bij orale medicatietoediening aan kinderen.
H3: Er is een significant verschil in de hartslag en zuurstofverzadiging van kinderen die lepels en orale injectoren gebruiken voor orale medicatietoediening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkoen, 34750
- Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 6 jaar en hun ouders,
- Kinderen met koorts,
- Kinderen die tijdens hun behandeling orale medicatie tegen koorts moeten innemen,
- Kan zich cognitief uitdrukken,
- Turks kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een ziekte hebben waardoor ze hun angst niet kunnen uiten
- Het is tijd voor het kind om te slapen op het moment dat de medicatie wordt toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (orale injector)
Kinderen die orale injectoren gebruiken om orale medicatie toe te dienen, vormen de experimentele groep.
|
|
|
Ander: Controlegroep (lepel)
Kinderen die lepels gebruiken om orale medicatie toe te dienen, vormen de controlegroep.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het angstniveau van het kind
Tijdsspanne: bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
De Child Fear Scale wordt gebruikt om het angstniveau bij kinderen te meten.
Deze schaal bestaat uit vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van 0 = dit gezicht is helemaal niet bang tot 4 = de meeste angst die mogelijk is.
Het kind en de ouders wordt gevraagd naar deze gezichten te kijken en de meest geschikte uitdrukking te kiezen om hun angst te beschrijven.
Het wordt zowel bij kinderen als bij ouders gebruikt om de angst voor en tijdens de procedure te evalueren
|
bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
|
Verandering in het angstniveau van de ouders
Tijdsspanne: bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
De Child Fear Scale wordt gebruikt om het angstniveau bij kinderen te meten.
Deze schaal bestaat uit vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van 0 = dit gezicht is helemaal niet bang tot 4 = de meeste angst die mogelijk is.
Het kind en de ouders wordt gevraagd naar deze gezichten te kijken en de meest geschikte uitdrukking te kiezen om hun angst te beschrijven.
Het wordt zowel bij kinderen als bij ouders gebruikt om de angst voor en tijdens de procedure te evalueren
|
bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
|
Verandering in de hartslag van het kind
Tijdsspanne: bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
Deze uitkomst zal worden beschouwd als een van de vitale tekenen.
De hartslagmeting wordt via de monitor geëvalueerd.
|
bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het kind
Tijdsspanne: bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
Deze uitkomst werd verkregen met een patiëntmonitor.
|
bij opname in het ziekenhuis, direct vóór de orale medicatietoediening, onmiddellijk na de medicatietoediening. De verandering in deze tijdsintervallen zal worden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turgut MA, Turkmen AS. The effect of lighted toy on reducing pain and fear during blood collection in children between 3 and 6 years: A randomized control trial. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:111-116. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.009. Epub 2023 Mar 9.
- Akram G, Mullen AB. Paediatric nurses' knowledge and practice of mixing medication into foodstuff. Int J Pharm Pract. 2012 Jun;20(3):191-8. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00179.x. Epub 2011 Nov 9.
- Alessandrini E, Walsh J, Salunke S. Usability of administration devices for oral and respiratory medicines: Views from a UK primary school. Eur J Pharm Biopharm. 2022 Sep;178:150-158. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.08.006. Epub 2022 Aug 17.
- Chiappini E, Venturini E, Remaschi G, Principi N, Longhi R, Tovo PA, Becherucci P, Bonsignori F, Esposito S, Festini F, Galli L, Lucchesi B, Mugelli A, Marseglia GL, de Martino M; Italian Pediatric Society Panel for the Management of Fever in Children. 2016 Update of the Italian Pediatric Society Guidelines for Management of Fever in Children. J Pediatr. 2017 Jan;180:177-183.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.043. Epub 2016 Oct 31.
- Talegaonkar S, Chitlangia A, Pradhan V, More S, Salunke S. Uncovering caregiver concerns: 5 key issues that still remain unresolved in administration of oral medicines for children in India. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Jun;187:166-174. doi: 10.1016/j.ejpb.2023.03.009. Epub 2023 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK-2023/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .