- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06251245
Účinky různých metod používaných při podávání pediatrických perorálních léků
Účinky různých metod používaných při perorálním podávání léků na strach u dětí s horečkou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Horečka je známá jako obranný mechanismus těla; Zvýšená tělesná teplota u dětí je jedním z příznaků, které děsí rodiče a patří mezi nejčastější důvody hospitalizace. Farmakologická činidla, jako je paracetamol a ibuprofen, se často používají při zvládání horečky, a pokud je to možné, upřednostňuje se orální podávání suspenzní formy léčiv pro omezení invazivních praktik. Důvody, jako jsou děti, které nemají rádi chuť léku, odmítají lék nebo plivání nebo zvracení, však mohou způsobit potíže s podáváním léku perorálně. K podávání těchto léků se používá více různých způsobů v závislosti na věku pacienta, celkovém stavu a compliance s léčbou. Tyto; Mohou být uvedeny jako lžíce, perorální injektor, sklenice na léky. Na základě zkoumání podkladů pro podávání léků bylo konstatováno, že děti mají strach z injektoru, když jsou léky podávány injektorem, mohou aspirovat a nemají vhodné vybavení k aplikaci drogy. Je důležité, aby sestry porozuměly strachu dětí a jejich příčinám, vyvinuly intervence ke snížení strachu a minimalizovaly možné traumatické dopady během procesu hospitilizace.
V této studii bude vzorek rozdělen do dvou skupin: experimentální a kontrolní a perorální antipyretikum bude podáváno dvěma různými metodami. V experimentální skupině bude použit perorální injektor a v kontrolní skupině bude použita perorální lžička.
Hypotézy studie:
H0: Není signifikantní rozdíl v efektu užívání lžic a perorálních injektorů při perorálním podávání léků u dětí na míru strachu u dětí a rodičů.
H1: Existuje významný rozdíl v míře strachu z používání lžiček a perorálních injektorů při perorálním podávání léků u dětí.
H2: Existuje významný rozdíl v míře strachu rodičů z používání lžiček a perorálních injektorů při perorálním podávání léků u dětí.
H3: Existuje významný rozdíl v srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem u dětí, které používají lžičky a perorální injektory pro perorální podávání léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Krocan, 34750
- Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-6 let a jejich rodiče,
- Děti s horečkou,
- Děti, kterým bylo nařízeno, aby při léčbě užívaly perorální léky na horečku,
- Umět se kognitivně vyjádřit,
- Umět mluvit a rozumět turecky
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají nemoc, která jim může bránit ve vyjádření strachu
- V době podávání léků je čas, aby dítě spalo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (orální injektor)
Experimentální skupinu budou tvořit děti, které používají orální injektory k podávání perorálních léků.
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (lžíce)
Kontrolní skupinu tvoří děti, které užívají lžičky k perorálnímu podávání léků.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně strachu dítěte
Časové okno: v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
Child Fear Scale se používá k měření úrovně strachu u dětí.
Tato škála se skládá z pěti různých výrazů obličeje v rozmezí od 0 = tento obličej se vůbec nebojí do 4 = největší možný strach.
Dítě a rodiče jsou požádáni, aby se na tyto tváře podívali a zvolili nejvhodnější výraz k popisu jejich strachu.
Využívá se u dětí i rodičů k vyhodnocení strachu před zákrokem a během něj
|
v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
|
Změna úrovně strachu rodičů
Časové okno: v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
Child Fear Scale se používá k měření úrovně strachu u dětí.
Tato škála se skládá z pěti různých výrazů obličeje v rozmezí od 0 = tento obličej se vůbec nebojí do 4 = největší možný strach.
Dítě a rodiče jsou požádáni, aby se na tyto tváře podívali a zvolili nejvhodnější výraz k popisu jejich strachu.
Využívá se u dětí i rodičů k vyhodnocení strachu před zákrokem a během něj
|
v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
|
Změna srdeční frekvence dítěte
Časové okno: v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
Tento výsledek bude považován za jeden z vitálních znaků.
Měření tepové frekvence bude vyhodnoceno pomocí monitoru.
|
v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
|
Změna saturace dítěte kyslíkem
Časové okno: v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
Tento výsledek byl získán monitorem pacienta.
|
v době přijetí do nemocnice, bezprostředně před perorálním podáním léků, bezprostředně po podání léků. Změna těchto časových intervalů bude posouzena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turgut MA, Turkmen AS. The effect of lighted toy on reducing pain and fear during blood collection in children between 3 and 6 years: A randomized control trial. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:111-116. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.009. Epub 2023 Mar 9.
- Akram G, Mullen AB. Paediatric nurses' knowledge and practice of mixing medication into foodstuff. Int J Pharm Pract. 2012 Jun;20(3):191-8. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00179.x. Epub 2011 Nov 9.
- Alessandrini E, Walsh J, Salunke S. Usability of administration devices for oral and respiratory medicines: Views from a UK primary school. Eur J Pharm Biopharm. 2022 Sep;178:150-158. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.08.006. Epub 2022 Aug 17.
- Chiappini E, Venturini E, Remaschi G, Principi N, Longhi R, Tovo PA, Becherucci P, Bonsignori F, Esposito S, Festini F, Galli L, Lucchesi B, Mugelli A, Marseglia GL, de Martino M; Italian Pediatric Society Panel for the Management of Fever in Children. 2016 Update of the Italian Pediatric Society Guidelines for Management of Fever in Children. J Pediatr. 2017 Jan;180:177-183.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.043. Epub 2016 Oct 31.
- Talegaonkar S, Chitlangia A, Pradhan V, More S, Salunke S. Uncovering caregiver concerns: 5 key issues that still remain unresolved in administration of oral medicines for children in India. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Jun;187:166-174. doi: 10.1016/j.ejpb.2023.03.009. Epub 2023 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-2023/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Hakkari UniversitesiZatím nenabírámeProcedurální bolest | Procedurální úzkost | Fear Needles
-
Zeliha CENGİZZatím nenabírámeRakovina | Úzkost | Procedurální bolest | Katetrizace, periferní žilní | Fear NeedlesTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Orální injektor
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Dow University of Health SciencesAktivní, ne nábor
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína