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Gli effetti dei diversi metodi utilizzati nella somministrazione pediatrica di farmaci per via orale

3 marzo 2025 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Gli effetti dei diversi metodi utilizzati nella somministrazione di farmaci per via orale sulla paura nei bambini con febbre

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'uso di cucchiai e iniettori orali sul livello di paura nei bambini con febbre durante la somministrazione di farmaci per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La febbre è conosciuta come un meccanismo di difesa del corpo; L’aumento della temperatura corporea nei bambini è uno dei sintomi che spaventano i genitori ed è tra i motivi più comuni di ricovero ospedaliero. Agenti farmacologici come il paracetamolo e l'ibuprofene sono spesso utilizzati nella gestione della febbre e, se possibile, è preferibile la somministrazione orale della forma di sospensione dei farmaci per ridurre le pratiche invasive. Tuttavia, ragioni come il fatto che ai bambini non piaccia il gusto del medicinale, che rifiutino il medicinale o che sputino o vomitino, possono causare difficoltà nella somministrazione del medicinale per via orale. Per somministrare questi farmaci vengono utilizzati più metodi diversi, a seconda dell'età del paziente, delle condizioni generali e della compliance al trattamento. Questi; Possono essere elencati come cucchiaio, iniettore orale, bicchiere per medicinali. Dall'esame dei materiali per la somministrazione dei farmaci è emerso che i bambini hanno paura dell'iniettore quando i farmaci vengono somministrati con un iniettore, possono aspirarli e non dispongono dell'attrezzatura adeguata per somministrare il farmaco. È importante che gli infermieri comprendano le paure dei bambini e le loro cause, sviluppino interventi per ridurre la paura e minimizzare i possibili effetti traumatici durante il processo di ospedalizzazione.

In questo studio, il campione sarà diviso in due gruppi: sperimentale e di controllo, e la medicina antipiretica orale verrà somministrata con due metodi diversi. Nel gruppo sperimentale verrà utilizzato un iniettore orale e nel gruppo di controllo verrà utilizzato un cucchiaio per medicinali orali.

Ipotesi dello studio:

H0: Non vi è alcuna differenza significativa nell'effetto dell'uso di cucchiai e iniettori orali nella somministrazione di farmaci per via orale nei bambini sul livello di paura nei bambini e nei genitori.

H1: Esiste una differenza significativa nel livello di paura dell'uso di cucchiai e iniettori orali nella somministrazione di farmaci per via orale nei bambini.

H2: Esiste una differenza significativa nel livello di paura dei genitori nei confronti dell'uso di cucchiai e iniettori orali nella somministrazione di farmaci per via orale nei bambini.

H3: Esiste una differenza significativa nella frequenza cardiaca e nella saturazione di ossigeno dei bambini che utilizzano cucchiai e iniettori orali per la somministrazione orale di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tacchino, 34750
        • Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 6 anni e i loro genitori,
  • Bambini con la febbre,
  • Bambini a cui è stato prescritto di assumere farmaci per via orale contro la febbre durante il trattamento,
  • In grado di esprimersi cognitivamente,
  • In grado di parlare e comprendere il turco

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno una malattia che potrebbe impedire loro di esprimere la loro paura
  • È ora che il bambino dorma al momento della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (iniettore orale)
I bambini che utilizzano iniettori orali per somministrare farmaci per via orale costituiranno il gruppo sperimentale.
  • Ricovero di un bambino con febbre nel reparto di degenza pediatrica
  • Ottenere il consenso dei genitori
  • Compilazione del modulo di raccolta dati identificativi del paziente
  • Ottenere il consenso del bambino
  • Applicazione della "Scala della Paura del Bambino" al bambino
  • Misurazione del polso e della SpO2 del bambino
  • Applicazione della "Scala della paura del bambino" al genitore
  • Spiegare la procedura utilizzando il metodo del gioco terapeutico educativo prima della somministrazione di farmaci per via orale
  • Somministrazione della "Scala della paura del bambino" al bambino e al genitore prima della somministrazione di farmaci per via orale
  • Misurazione del polso del bambino e della SpO2
  • • Gruppo Sperimentale (Somministrare il medicinale per via orale al bambino con un iniettore orale)
  • Applicazione della "Child Fear Scale" al bambino e al genitore dopo la somministrazione di farmaci per via orale
  • Misurazione del polso del bambino e della SpO2
Altro: Gruppo di controllo (cucchiaio)
I bambini che utilizzano i cucchiai per somministrare farmaci per via orale costituiranno il gruppo di controllo.
  • Ricovero di un bambino con febbre nel reparto di degenza pediatrica
  • Ottenere il consenso dei genitori
  • Compilazione del modulo di raccolta dati identificativi del paziente
  • Ottenere il consenso del bambino
  • Applicazione della "Scala della Paura del Bambino" al bambino
  • Misurazione del polso e della SpO2 del bambino
  • Applicazione della "Scala della paura del bambino" al genitore
  • Spiegare la procedura utilizzando il metodo del gioco terapeutico educativo prima della somministrazione di farmaci per via orale
  • Somministrazione della "Scala della paura del bambino" al bambino e al genitore prima della somministrazione di farmaci per via orale
  • Misurazione del polso del bambino e della SpO2
  • Gruppo di controllo (somministrare il medicinale per via orale al bambino con un cucchiaio per farmaci orali)
  • Applicazione della "Child Fear Scale" al bambino e al genitore dopo la somministrazione di farmaci per via orale
  • Misurazione del polso del bambino e della SpO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di paura del bambino
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
La Child Fear Scale viene utilizzata per misurare il livello di paura nei bambini. Questa scala è composta da cinque diverse espressioni facciali che vanno da 0 = questa faccia non ha affatto paura a 4 = la massima paura possibile. Al bambino e ai genitori viene chiesto di guardare questi volti e di scegliere l'espressione più appropriata per descrivere la loro paura. Viene utilizzato sia nei bambini che nei genitori per valutare la paura prima e durante la procedura
al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
Cambiamento nel livello di paura dei genitori
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
La Child Fear Scale viene utilizzata per misurare il livello di paura nei bambini. Questa scala è composta da cinque diverse espressioni facciali che vanno da 0 = questa faccia non ha affatto paura a 4 = la massima paura possibile. Al bambino e ai genitori viene chiesto di guardare questi volti e di scegliere l'espressione più appropriata per descrivere la loro paura. Viene utilizzato sia nei bambini che nei genitori per valutare la paura prima e durante la procedura
al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
Cambiamento della frequenza cardiaca del bambino
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
Questo risultato sarà considerato come uno dei segni vitali. La misurazione della frequenza cardiaca verrà valutata tramite monitor.
al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
Cambiamento nella saturazione di ossigeno del bambino
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
Questo risultato è ottenuto con il monitor del paziente.
al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2023/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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