- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251245
Gli effetti dei diversi metodi utilizzati nella somministrazione pediatrica di farmaci per via orale
Gli effetti dei diversi metodi utilizzati nella somministrazione di farmaci per via orale sulla paura nei bambini con febbre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre è conosciuta come un meccanismo di difesa del corpo; L’aumento della temperatura corporea nei bambini è uno dei sintomi che spaventano i genitori ed è tra i motivi più comuni di ricovero ospedaliero. Agenti farmacologici come il paracetamolo e l'ibuprofene sono spesso utilizzati nella gestione della febbre e, se possibile, è preferibile la somministrazione orale della forma di sospensione dei farmaci per ridurre le pratiche invasive. Tuttavia, ragioni come il fatto che ai bambini non piaccia il gusto del medicinale, che rifiutino il medicinale o che sputino o vomitino, possono causare difficoltà nella somministrazione del medicinale per via orale. Per somministrare questi farmaci vengono utilizzati più metodi diversi, a seconda dell'età del paziente, delle condizioni generali e della compliance al trattamento. Questi; Possono essere elencati come cucchiaio, iniettore orale, bicchiere per medicinali. Dall'esame dei materiali per la somministrazione dei farmaci è emerso che i bambini hanno paura dell'iniettore quando i farmaci vengono somministrati con un iniettore, possono aspirarli e non dispongono dell'attrezzatura adeguata per somministrare il farmaco. È importante che gli infermieri comprendano le paure dei bambini e le loro cause, sviluppino interventi per ridurre la paura e minimizzare i possibili effetti traumatici durante il processo di ospedalizzazione.
In questo studio, il campione sarà diviso in due gruppi: sperimentale e di controllo, e la medicina antipiretica orale verrà somministrata con due metodi diversi. Nel gruppo sperimentale verrà utilizzato un iniettore orale e nel gruppo di controllo verrà utilizzato un cucchiaio per medicinali orali.
Ipotesi dello studio:
H0: Non vi è alcuna differenza significativa nell'effetto dell'uso di cucchiai e iniettori orali nella somministrazione di farmaci per via orale nei bambini sul livello di paura nei bambini e nei genitori.
H1: Esiste una differenza significativa nel livello di paura dell'uso di cucchiai e iniettori orali nella somministrazione di farmaci per via orale nei bambini.
H2: Esiste una differenza significativa nel livello di paura dei genitori nei confronti dell'uso di cucchiai e iniettori orali nella somministrazione di farmaci per via orale nei bambini.
H3: Esiste una differenza significativa nella frequenza cardiaca e nella saturazione di ossigeno dei bambini che utilizzano cucchiai e iniettori orali per la somministrazione orale di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tacchino, 34750
- Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 6 anni e i loro genitori,
- Bambini con la febbre,
- Bambini a cui è stato prescritto di assumere farmaci per via orale contro la febbre durante il trattamento,
- In grado di esprimersi cognitivamente,
- In grado di parlare e comprendere il turco
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno una malattia che potrebbe impedire loro di esprimere la loro paura
- È ora che il bambino dorma al momento della somministrazione del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (iniettore orale)
I bambini che utilizzano iniettori orali per somministrare farmaci per via orale costituiranno il gruppo sperimentale.
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Altro: Gruppo di controllo (cucchiaio)
I bambini che utilizzano i cucchiai per somministrare farmaci per via orale costituiranno il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di paura del bambino
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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La Child Fear Scale viene utilizzata per misurare il livello di paura nei bambini.
Questa scala è composta da cinque diverse espressioni facciali che vanno da 0 = questa faccia non ha affatto paura a 4 = la massima paura possibile.
Al bambino e ai genitori viene chiesto di guardare questi volti e di scegliere l'espressione più appropriata per descrivere la loro paura.
Viene utilizzato sia nei bambini che nei genitori per valutare la paura prima e durante la procedura
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al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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Cambiamento nel livello di paura dei genitori
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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La Child Fear Scale viene utilizzata per misurare il livello di paura nei bambini.
Questa scala è composta da cinque diverse espressioni facciali che vanno da 0 = questa faccia non ha affatto paura a 4 = la massima paura possibile.
Al bambino e ai genitori viene chiesto di guardare questi volti e di scegliere l'espressione più appropriata per descrivere la loro paura.
Viene utilizzato sia nei bambini che nei genitori per valutare la paura prima e durante la procedura
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al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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Cambiamento della frequenza cardiaca del bambino
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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Questo risultato sarà considerato come uno dei segni vitali.
La misurazione della frequenza cardiaca verrà valutata tramite monitor.
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al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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Cambiamento nella saturazione di ossigeno del bambino
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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Questo risultato è ottenuto con il monitor del paziente.
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al momento del ricovero in ospedale, immediatamente prima della somministrazione del farmaco per via orale, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turgut MA, Turkmen AS. The effect of lighted toy on reducing pain and fear during blood collection in children between 3 and 6 years: A randomized control trial. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:111-116. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.009. Epub 2023 Mar 9.
- Akram G, Mullen AB. Paediatric nurses' knowledge and practice of mixing medication into foodstuff. Int J Pharm Pract. 2012 Jun;20(3):191-8. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00179.x. Epub 2011 Nov 9.
- Alessandrini E, Walsh J, Salunke S. Usability of administration devices for oral and respiratory medicines: Views from a UK primary school. Eur J Pharm Biopharm. 2022 Sep;178:150-158. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.08.006. Epub 2022 Aug 17.
- Chiappini E, Venturini E, Remaschi G, Principi N, Longhi R, Tovo PA, Becherucci P, Bonsignori F, Esposito S, Festini F, Galli L, Lucchesi B, Mugelli A, Marseglia GL, de Martino M; Italian Pediatric Society Panel for the Management of Fever in Children. 2016 Update of the Italian Pediatric Society Guidelines for Management of Fever in Children. J Pediatr. 2017 Jan;180:177-183.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.043. Epub 2016 Oct 31.
- Talegaonkar S, Chitlangia A, Pradhan V, More S, Salunke S. Uncovering caregiver concerns: 5 key issues that still remain unresolved in administration of oral medicines for children in India. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Jun;187:166-174. doi: 10.1016/j.ejpb.2023.03.009. Epub 2023 Mar 23.
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- ATADEK-2023/10
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