- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251245
Effektene av ulike metoder som brukes i pediatrisk oral legemiddeladministrasjon
Effekten av ulike metoder som brukes i oral legemiddeladministrasjon på frykt hos barn med feber
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feber er kjent som en forsvarsmekanisme i kroppen; Økt kroppstemperatur hos barn er et av symptomene som skremmer foreldre og er blant de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse. Farmakologiske midler som paracetamol og ibuprofen brukes ofte i feberbehandling, og om mulig foretrekkes oral administrering av suspensjonsformen av legemidlene for å redusere invasiv praksis. Men årsaker som at barn ikke liker smaken av medisinen, avviser medisinen eller spytter eller kaster opp kan forårsake vanskeligheter med å administrere medisinen oralt. Mer enn én annen metode brukes til å administrere disse legemidlene, avhengig av pasientens alder, allmenntilstand og etterlevelse av behandlingen. Disse; De kan være oppført som skje, oral injektor, medisinglass. Som et resultat av undersøkelsen av legemiddeladministrasjonsmaterialet ble det opplyst at barn er redde for injektoren når legemidlene gis med injektor, de kan aspirere, og de har ikke egnet utstyr til å administrere legemidlet. Det er viktig for sykepleiere å forstå barns frykt og deres årsaker, å utvikle intervensjoner for å redusere frykt og for å minimere mulige traumatiske effekter under sykehusinnleggelsesprosessen.
I denne studien vil prøven deles inn i to grupper: eksperimentell og kontroll, og oral febernedsettende medisin vil bli gitt ved to ulike metoder. En oral injektor vil bli brukt i forsøksgruppen og en oral medisinskje vil bli brukt i kontrollgruppen.
Studiens hypoteser:
H0: Det er ingen signifikant forskjell i effekten av bruk av skjeer og orale injektorer ved oral medikamentadministrasjon hos barn på fryktnivå hos barn og foreldre.
H1: Det er en signifikant forskjell i fryktnivået ved bruk av skjeer og orale injektorer ved oral medisinadministrasjon hos barn.
H2: Det er en signifikant forskjell i foreldrenes fryktnivå for bruk av skjeer og orale injektorer ved oral medisinadministrasjon hos barn.
H3: Det er en signifikant forskjell i hjertefrekvens og oksygenmetning hos barn som bruker skjeer og orale injektorer for oral medisinadministrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Telefonnummer: +905426523411
- E-post: zehrakan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Senanur Kale, researcher
- Telefonnummer: +905537429674
- E-post: Senanur.Kale@live.acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia, 34750
- Rekruttering
- Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Telefonnummer: +905426523411
- E-post: zehrakan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-6 år og deres foreldre,
- Barn med feber,
- Barn som har blitt pålagt å ta orale medisiner mot feber i behandlingen,
- Kunne uttrykke seg kognitivt,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har en sykdom som kan hindre dem i å uttrykke frykt
- Det er på tide for barnet å sove på tidspunktet for medisinadministrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (oral injektor)
Barn som bruker orale injektorer for å gi orale medisiner vil utgjøre forsøksgruppen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (skje)
Barn som bruker skjeer til å gi orale medisiner vil utgjøre kontrollgruppen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets fryktnivå
Tidsramme: ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Child Fear Scale brukes til å måle nivået av frykt hos barn.
Denne skalaen består av fem forskjellige ansiktsuttrykk som strekker seg fra 0 = dette ansiktet er ikke redd i det hele tatt til 4 = mest mulig frykt.
Barnet og foreldrene blir bedt om å se på disse ansiktene og velge det mest passende uttrykket for å beskrive frykten deres.
Den brukes hos både barn og foreldre for å evaluere frykt før og under prosedyren
|
ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Endring i foreldres fryktnivå
Tidsramme: ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Child Fear Scale brukes til å måle nivået av frykt hos barn.
Denne skalaen består av fem forskjellige ansiktsuttrykk som strekker seg fra 0 = dette ansiktet er ikke redd i det hele tatt til 4 = mest mulig frykt.
Barnet og foreldrene blir bedt om å se på disse ansiktene og velge det mest passende uttrykket for å beskrive frykten deres.
Den brukes hos både barn og foreldre for å evaluere frykt før og under prosedyren
|
ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Endring i barnets hjertefrekvens
Tidsramme: ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Dette resultatet vil bli betraktet som et av de vitale tegnene.
Hjertefrekvensmåling vil bli evaluert via monitor.
|
ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Endring i barnets oksygenmetning
Tidsramme: ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Dette resultatet oppnås med pasientmonitor.
|
ved innleggelse på sykehus, umiddelbart før oral medisinadministrasjon, umiddelbart etter medisinering. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akram G, Mullen AB. Paediatric nurses' knowledge and practice of mixing medication into foodstuff. Int J Pharm Pract. 2012 Jun;20(3):191-8. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00179.x. Epub 2011 Nov 9.
- Alessandrini E, Walsh J, Salunke S. Usability of administration devices for oral and respiratory medicines: Views from a UK primary school. Eur J Pharm Biopharm. 2022 Sep;178:150-158. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.08.006. Epub 2022 Aug 17.
- Chiappini E, Venturini E, Remaschi G, Principi N, Longhi R, Tovo PA, Becherucci P, Bonsignori F, Esposito S, Festini F, Galli L, Lucchesi B, Mugelli A, Marseglia GL, de Martino M; Italian Pediatric Society Panel for the Management of Fever in Children. 2016 Update of the Italian Pediatric Society Guidelines for Management of Fever in Children. J Pediatr. 2017 Jan;180:177-183.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.043. Epub 2016 Oct 31.
- Talegaonkar S, Chitlangia A, Pradhan V, More S, Salunke S. Uncovering caregiver concerns: 5 key issues that still remain unresolved in administration of oral medicines for children in India. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Jun;187:166-174. doi: 10.1016/j.ejpb.2023.03.009. Epub 2023 Mar 23.
- Turgut MA, Turkmen AS. The effect of lighted toy on reducing pain and fear during blood collection in children between 3 and 6 years: A randomized control trial. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:111-116. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.009. Epub 2023 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2023/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral injektor
-
SindolorSuspendert
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
PharmaJet, Inc.FullførtInfluensaprofylakseForente stater
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sykdomForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Estland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Irland, Israel, ... og mer