- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251245
Los efectos de los diferentes métodos utilizados en la administración de fármacos orales pediátricos
Los efectos de los diferentes métodos utilizados en la administración de fármacos orales sobre el miedo en niños con fiebre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre es conocida como un mecanismo de defensa del organismo; El aumento de la temperatura corporal en los niños es uno de los síntomas que asusta a los padres y se encuentra entre los motivos más habituales de hospitalización. Los agentes farmacológicos como el paracetamol y el ibuprofeno se utilizan a menudo para el tratamiento de la fiebre y, si es posible, se prefiere la administración oral de la forma de suspensión de los fármacos para reducir las prácticas invasivas. Sin embargo, razones como que a los niños no les guste el sabor del medicamento, lo rechacen o escupan o vomiten pueden causar dificultades en la administración del medicamento por vía oral. Se utiliza más de un método diferente para administrar estos fármacos, dependiendo de la edad del paciente, estado general y cumplimiento del tratamiento. Estos; Se pueden enumerar como cuchara, inyector oral, vaso medicinal. Como resultado del examen del material de administración de medicamentos, se constató que los niños le tienen miedo al inyector cuando se les administra el medicamento con inyector, pueden aspirar y no cuentan con el equipo adecuado para administrar el medicamento. Es importante que las enfermeras comprendan los miedos de los niños y sus causas, desarrollen intervenciones para reducir el miedo y minimizar los posibles efectos traumáticos durante el proceso de hospitalización.
En este estudio, la muestra se dividirá en dos grupos: experimental y de control, y el medicamento antipirético oral se administrará mediante dos métodos diferentes. Se utilizará un inyector oral en el grupo experimental y una cuchara de medicamento oral en el grupo de control.
Hipótesis del Estudio:
H0: No hay diferencias significativas en el efecto del uso de cucharas e inyectores orales en la administración de medicamentos orales en niños sobre el nivel de miedo en niños y padres.
H1: Existe una diferencia significativa en el nivel de miedo al uso de cucharas e inyectores orales en la administración de medicamentos orales en niños.
H2: Existe una diferencia significativa en el nivel de miedo de los padres al uso de cucharas e inyectores orales en la administración de medicamentos orales en los niños.
H3: Existe una diferencia significativa en la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los niños que usan cucharas e inyectores orales para la administración de medicamentos por vía oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Número de teléfono: +905426523411
- Correo electrónico: zehrakan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Senanur Kale, researcher
- Número de teléfono: +905537429674
- Correo electrónico: Senanur.Kale@live.acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Pavo, 34750
- Reclutamiento
- Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital
-
Contacto:
- Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Número de teléfono: +905426523411
- Correo electrónico: zehrakan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 6 años y sus padres,
- Niños con fiebre,
- Niños a quienes se les ha ordenado tomar medicamentos orales para la fiebre en su tratamiento,
- Capaz de expresarse cognitivamente,
- Capaz de hablar y entender turco.
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen una enfermedad que les puede impedir expresar su miedo.
- Es hora de que el niño duerma en el momento de la administración de la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (Inyector Oral)
Los niños que utilizan inyectores orales para administrar medicación oral constituirán el grupo experimental.
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Otro: Grupo de control (cuchara)
Los niños que usan cucharas para administrar medicamentos orales constituirán el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de miedo del niño.
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Child Fear Scale se utiliza para medir el nivel de miedo en los niños.
Esta escala consta de cinco expresiones faciales diferentes que van desde 0 = esta cara no tiene miedo en absoluto hasta 4 = el mayor miedo posible.
Se pide al niño y a los padres que miren estos rostros y elijan la expresión más adecuada para describir su miedo.
Se utiliza tanto en niños como en padres para evaluar el miedo antes y durante el procedimiento.
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en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Cambio en el nivel de miedo de los padres.
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Child Fear Scale se utiliza para medir el nivel de miedo en los niños.
Esta escala consta de cinco expresiones faciales diferentes que van desde 0 = esta cara no tiene miedo en absoluto hasta 4 = el mayor miedo posible.
Se pide al niño y a los padres que miren estos rostros y elijan la expresión más adecuada para describir su miedo.
Se utiliza tanto en niños como en padres para evaluar el miedo antes y durante el procedimiento.
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en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Cambio en la frecuencia cardíaca del niño.
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Este resultado será considerado como uno de los signos vitales.
La medición de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un monitor.
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en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Cambio en la saturación de oxígeno del niño.
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Este resultado se obtuvo con el monitor del paciente.
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en el momento del ingreso al hospital, inmediatamente antes de la administración de medicación oral, inmediatamente después de la administración de medicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Alessandrini E, Walsh J, Salunke S. Usability of administration devices for oral and respiratory medicines: Views from a UK primary school. Eur J Pharm Biopharm. 2022 Sep;178:150-158. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.08.006. Epub 2022 Aug 17.
- Chiappini E, Venturini E, Remaschi G, Principi N, Longhi R, Tovo PA, Becherucci P, Bonsignori F, Esposito S, Festini F, Galli L, Lucchesi B, Mugelli A, Marseglia GL, de Martino M; Italian Pediatric Society Panel for the Management of Fever in Children. 2016 Update of the Italian Pediatric Society Guidelines for Management of Fever in Children. J Pediatr. 2017 Jan;180:177-183.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.043. Epub 2016 Oct 31.
- Talegaonkar S, Chitlangia A, Pradhan V, More S, Salunke S. Uncovering caregiver concerns: 5 key issues that still remain unresolved in administration of oral medicines for children in India. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Jun;187:166-174. doi: 10.1016/j.ejpb.2023.03.009. Epub 2023 Mar 23.
- Turgut MA, Turkmen AS. The effect of lighted toy on reducing pain and fear during blood collection in children between 3 and 6 years: A randomized control trial. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:111-116. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.009. Epub 2023 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ATADEK-2023/10
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