- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251245
Os efeitos de diferentes métodos usados na administração oral de medicamentos pediátricos
Os efeitos de diferentes métodos usados na administração oral de medicamentos sobre o medo em crianças com febre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre é conhecida como mecanismo de defesa do corpo; O aumento da temperatura corporal em crianças é um dos sintomas que assustam os pais e está entre os motivos mais comuns de internação. Agentes farmacológicos como paracetamol e ibuprofeno são frequentemente utilizados no controle da febre e, se possível, a administração oral da forma de suspensão dos medicamentos é preferida para reduzir práticas invasivas. No entanto, razões como crianças não gostarem do sabor do medicamento, rejeitarem o medicamento ou cuspirem ou vomitarem podem causar dificuldades na administração do medicamento por via oral. Mais de um método diferente é utilizado para administração desses medicamentos, dependendo da idade do paciente, do estado geral e da adesão ao tratamento. Esses; Eles podem ser listados como colher, injetor oral, copo de remédio. Como resultado do exame dos materiais de administração de medicamentos, constatou-se que as crianças têm medo do injetor quando os medicamentos são administrados com injetor, podem aspirar e não possuem equipamento adequado para administrar o medicamento. É importante que o enfermeiro compreenda os medos das crianças e suas causas, desenvolva intervenções para reduzir o medo e minimizar possíveis efeitos traumáticos durante o processo de hospitalização.
Neste estudo, a amostra será dividida em dois grupos: experimental e controle, e o medicamento antitérmico oral será administrado por dois métodos diferentes. Um injetor oral será utilizado no grupo experimental e uma colher de medicamento oral será utilizada no grupo controle.
Hipóteses do Estudo:
H0: Não há diferença significativa do efeito do uso de colheres e injetores orais na administração de medicamentos orais em crianças sobre o nível de medo nas crianças e nos pais.
H1: Existe diferença significativa no nível de medo do uso de colheres e injetores orais na administração de medicamentos orais em crianças.
H2: Existe diferença significativa no nível de medo dos pais em usar colheres e injetores orais na administração de medicamentos orais em crianças.
H3: Há diferença significativa na frequência cardíaca e na saturação de oxigênio de crianças que utilizam colheres e injetores orais para administração de medicamentos por via oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Peru, 34750
- Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 6 anos e seus pais,
- Crianças com febre,
- Crianças que receberam prescrição de tomar medicamentos orais para febre no tratamento,
- Capaz de se expressar cognitivamente,
- Capaz de falar e entender turco
Critério de exclusão:
- Crianças que têm uma doença que pode impedi-las de expressar o seu medo
- É hora da criança dormir na hora da administração do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (Injetor Oral)
Crianças que utilizam injetores orais para administração de medicamentos orais constituirão o grupo experimental.
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Outro: Grupo controle (colher)
As crianças que utilizam colheres para administrar medicação oral constituirão o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de medo da criança
Prazo: no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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A Escala de Medo Infantil é usada para medir o nível de medo nas crianças.
Esta escala consiste em cinco expressões faciais diferentes que variam de 0 = este rosto não tem medo nenhum até 4 = o maior medo possível.
Pede-se à criança e aos pais que olhem para estes rostos e escolham a expressão mais adequada para descrever o seu medo.
É usado tanto em crianças quanto em pais para avaliar o medo antes e durante o procedimento
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no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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Mudança no nível de medo dos pais
Prazo: no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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A Escala de Medo Infantil é usada para medir o nível de medo nas crianças.
Esta escala consiste em cinco expressões faciais diferentes que variam de 0 = este rosto não tem medo nenhum até 4 = o maior medo possível.
Pede-se à criança e aos pais que olhem para estes rostos e escolham a expressão mais adequada para descrever o seu medo.
É usado tanto em crianças quanto em pais para avaliar o medo antes e durante o procedimento
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no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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Mudança na frequência cardíaca da criança
Prazo: no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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Este resultado será considerado como um dos sinais vitais.
A medição da frequência cardíaca será avaliada via monitor.
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no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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Mudança na saturação de oxigênio da criança
Prazo: no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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Este resultado foi obtido com o monitor do paciente.
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no momento da internação hospitalar, imediatamente antes da administração da medicação oral, imediatamente após a administração da medicação. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turgut MA, Turkmen AS. The effect of lighted toy on reducing pain and fear during blood collection in children between 3 and 6 years: A randomized control trial. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:111-116. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.009. Epub 2023 Mar 9.
- Akram G, Mullen AB. Paediatric nurses' knowledge and practice of mixing medication into foodstuff. Int J Pharm Pract. 2012 Jun;20(3):191-8. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00179.x. Epub 2011 Nov 9.
- Alessandrini E, Walsh J, Salunke S. Usability of administration devices for oral and respiratory medicines: Views from a UK primary school. Eur J Pharm Biopharm. 2022 Sep;178:150-158. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.08.006. Epub 2022 Aug 17.
- Chiappini E, Venturini E, Remaschi G, Principi N, Longhi R, Tovo PA, Becherucci P, Bonsignori F, Esposito S, Festini F, Galli L, Lucchesi B, Mugelli A, Marseglia GL, de Martino M; Italian Pediatric Society Panel for the Management of Fever in Children. 2016 Update of the Italian Pediatric Society Guidelines for Management of Fever in Children. J Pediatr. 2017 Jan;180:177-183.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.043. Epub 2016 Oct 31.
- Talegaonkar S, Chitlangia A, Pradhan V, More S, Salunke S. Uncovering caregiver concerns: 5 key issues that still remain unresolved in administration of oral medicines for children in India. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Jun;187:166-174. doi: 10.1016/j.ejpb.2023.03.009. Epub 2023 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2023/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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