- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251245
Virkningerne af forskellige metoder, der anvendes i pædiatrisk oral lægemiddeladministration
Virkningerne af forskellige metoder, der anvendes i oral medicinadministration, på frygt hos børn med feber
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Feber er kendt som en forsvarsmekanisme af kroppen; Øget kropstemperatur hos børn er et af de symptomer, der skræmmer forældre og er blandt de mest almindelige årsager til indlæggelse. Farmakologiske midler såsom paracetamol og ibuprofen bruges ofte til feberbehandling, og om muligt foretrækkes oral administration af suspensionsformen af lægemidlerne for at reducere invasiv praksis. Men årsager som f.eks. børn, der ikke kan lide medicinens smag, afvisning af medicinen eller spyt eller opkastning, kan forårsage vanskeligheder med at indgive medicinen oralt. Mere end én forskellig metode bruges til at administrere disse lægemidler, afhængigt af patientens alder, generelle tilstand og overensstemmelse med behandlingen. Disse; De kan opføres som ske, oral injektor, medicinglas. Som et resultat af undersøgelsen af lægemiddeladministrationsmaterialerne blev det oplyst, at børn er bange for injektoren, når lægemidlerne gives med en injektor, de kan aspirere, og de har ikke passende udstyr til at administrere lægemidlet. Det er vigtigt for sygeplejersker at forstå børns frygt og deres årsager, at udvikle interventioner til at reducere frygt og for at minimere mulige traumatiske effekter under indlæggelsesprocessen.
I denne undersøgelse vil prøven blive opdelt i to grupper: eksperimentel og kontrol, og oral antipyretisk medicin vil blive givet ved to forskellige metoder. En oral injektor vil blive brugt i forsøgsgruppen og en oral medicinske vil blive brugt i kontrolgruppen.
Hypoteser for undersøgelsen:
H0: Der er ingen signifikant forskel i effekten af brug af skeer og orale injektorer ved oral medicinadministration hos børn på frygtniveauet hos børn og forældre.
H1: Der er en signifikant forskel i frygtniveauet ved at bruge skeer og orale injektorer ved oral medicinadministration hos børn.
H2: Der er signifikant forskel på forældrenes frygtniveau for at bruge skeer og orale injektorer ved oral medicinadministration hos børn.
H3: Der er en signifikant forskel i hjertefrekvens og iltmætning hos børn, der bruger skeer og orale injektorer til oral medicinadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkun, 34750
- Acıbadem Health Group, Ataşehir Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-6 år og deres forældre,
- Børn med feber,
- Børn, der er blevet pålagt at tage oral medicin mod feber i deres behandling,
- Kan udtrykke sig kognitivt,
- Kan tale og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har en sygdom, der kan forhindre dem i at udtrykke deres frygt
- Det er tid for barnet at sove på tidspunktet for medicinindgivelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (oral injektor)
Børn, der bruger orale injektorer til at give oral medicin, vil udgøre forsøgsgruppen.
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe (ske)
Børn, der bruger skeer til at give oral medicin, vil udgøre kontrolgruppen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets frygtniveau
Tidsramme: ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
Child Fear Scale bruges til at måle niveauet af frygt hos børn.
Denne skala består af fem forskellige ansigtsudtryk, der går fra 0 = dette ansigt er slet ikke bange til 4 = den mest mulige frygt.
Barnet og forældrene bliver bedt om at se på disse ansigter og vælge det mest passende udtryk til at beskrive deres frygt.
Det bruges hos både børn og forældre til at evaluere frygt før og under proceduren
|
ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
|
Ændring i forældres frygtniveau
Tidsramme: ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
Child Fear Scale bruges til at måle niveauet af frygt hos børn.
Denne skala består af fem forskellige ansigtsudtryk, der går fra 0 = dette ansigt er slet ikke bange til 4 = den mest mulige frygt.
Barnet og forældrene bliver bedt om at se på disse ansigter og vælge det mest passende udtryk til at beskrive deres frygt.
Det bruges hos både børn og forældre til at evaluere frygt før og under proceduren
|
ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
|
Ændring i barnets hjertefrekvens
Tidsramme: ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
Dette resultat vil blive betragtet som et af de vitale tegn.
Pulsmåling vil blive evalueret via monitor.
|
ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
|
Ændring i barnets iltmætning
Tidsramme: ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
Dette resultat opnås med patientmonitor.
|
ved indlæggelse på hospitalet, umiddelbart før oral medicinindgivelse, umiddelbart efter medicinadministration. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turgut MA, Turkmen AS. The effect of lighted toy on reducing pain and fear during blood collection in children between 3 and 6 years: A randomized control trial. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:111-116. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.009. Epub 2023 Mar 9.
- Akram G, Mullen AB. Paediatric nurses' knowledge and practice of mixing medication into foodstuff. Int J Pharm Pract. 2012 Jun;20(3):191-8. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00179.x. Epub 2011 Nov 9.
- Alessandrini E, Walsh J, Salunke S. Usability of administration devices for oral and respiratory medicines: Views from a UK primary school. Eur J Pharm Biopharm. 2022 Sep;178:150-158. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.08.006. Epub 2022 Aug 17.
- Chiappini E, Venturini E, Remaschi G, Principi N, Longhi R, Tovo PA, Becherucci P, Bonsignori F, Esposito S, Festini F, Galli L, Lucchesi B, Mugelli A, Marseglia GL, de Martino M; Italian Pediatric Society Panel for the Management of Fever in Children. 2016 Update of the Italian Pediatric Society Guidelines for Management of Fever in Children. J Pediatr. 2017 Jan;180:177-183.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.043. Epub 2016 Oct 31.
- Talegaonkar S, Chitlangia A, Pradhan V, More S, Salunke S. Uncovering caregiver concerns: 5 key issues that still remain unresolved in administration of oral medicines for children in India. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Jun;187:166-174. doi: 10.1016/j.ejpb.2023.03.009. Epub 2023 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2023/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral injektor
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationAfsluttet
-
SindolorSuspenderet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeEn undersøgelse af risankizumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med Crohns sygdom (FORTIFY)Crohns sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Irland, I... og mere
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationLivskvalitet | Mundhygiejne | Søvnkvalitet | Oral sundhedspleje | Ikke -invasive ventilatorerTaiwan