Gebruik van prikkels voor stressvolle medische procedures
10 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer Staab, MS, CCLS
Gebruik van prikkels voor kinderen die stressvolle medische procedures ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over het gebruik van prikkels bij pediatrische patiënten die medische procedures nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn prikkels effectief bij het verminderen van de angst bij kinderen voor medische procedures?
- Wat is de beste manier om prikkels te gebruiken bij pediatrische populaties die medische procedures nodig hebben? Deelnemers krijgen ter voorbereiding op hun procedure en tijdens de procedure ondersteuning van een kinderlevensspecialist en ontvangen mogelijk een aanmoedigingsprijs na hun procedure. De stressniveaus van de deelnemers tijdens de procedure zullen worden geobserveerd en hen zal worden gevraagd hun angst op een visueel analoge schaal te beoordelen.
Onderzoekers zullen de angst vergelijken van degenen die wel of geen prikkel kregen na hun procedure om te zien of prikkels de procedurele angst verminderden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren die prikkels hebben op het leed en de medewerking van kinderen die stressvolle medische procedures ondergaan.
Het primaire doel is om te bepalen of het aanbieden van een stimulans de procedurele problemen vermindert voor kinderen die stressvolle medische procedures ondergaan.
Ten tweede: als er een prikkel wordt aangeboden, heeft het proces voor het aanbieden van de prikkel (voorwaardelijk of onvoorwaardelijk) aan de patiënt invloed op het procedurele ongemak van de patiënt.
De angst van de patiënt en de bezoektevredenheid zullen als secundaire maatregelen worden beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado Anschutz
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80023
- Children's Hospital Colorado North Campus
-
Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
- Children's Hospital Colorado South Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten en ouders van patiënten in de leeftijd van 6-100 jaar die een medische ingreep ondergaan
- Patiënten en ouders van patiënten die worden voorbereid en ondersteund door een gecertificeerde kinderlevensspecialist.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het gebruik van de uitkomstinstrumenten teniet doen
- Kinderen jonger dan 6 jaar of ouder dan 17 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voor kinderen
|
Standaard voorbereiding en ondersteuning aan de deelnemer door een Certified Child Life Specialist.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard voor kinderen + incentives voorzien van voorwaardelijke toestemming.
|
De patiënt krijgt standaard voorbereiding en ondersteuning aan de deelnemer door een Certified Child Life Specialist.
Voorafgaand aan de procedure bespreekt de kinderlevensspecialist het verdienen van een prijs met de patiënt als deze het overeengekomen copingdoel laat zien (d.w.z.
arm stil houden, diep ademhalen, zich bezighouden met afleiding.)
Aan het einde van de procedure ontvangt de patiënt de prijs als hij of zij de prijs verdient op basis van het overeengekomen copingplan.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard voor kinderen + onvoorwaardelijk verstrekte stimulans.
|
De patiënt krijgt standaard voorbereiding en ondersteuning aan de deelnemer door een Certified Child Life Specialist.
Nadat de procedure is voltooid, ontvangt de patiënt een prijs.
De patiënt hoeft niets te doen om de prijs te verdienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Observationele maatstaf voor angst bij pediatrische patiënten.
Scores variëren van 23,33 tot 100, waarbij lagere scores minder angst betekenen.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Angst op zelfrapportage op visuele schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Visueel analoge schaal die wordt gebruikt voor deelnemers om hun waargenomen angst te rapporteren.
Scores variëren van 0-100, lagere scores betekenen dat de deelnemer minder angstig is.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoek Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Bezoek tevredenheidsonderzoek ingevuld door de begeleidende ouder.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .