Specificatie van de ontstekingsremmende effecten van Ziltivekimab (SPIDER)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Specificatie van de ontstekingsremmende effecten van ziltivekimab met diverse beeldvormingsmodaliteiten en diepgaande cellulaire fenotypering
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om te onderzoeken of behandeling met ziltivekimab de ontsteking van de arteriële wand vermindert, zoals beoordeeld door middel van beeldvorming, en de systemische ontstekingstonus vermindert, zoals beoordeeld door circulerende monocyten, inflammatoire biomarkers en proteomics.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het feit dat ziltivekimab momenteel een fase 3 CVOT-studie ondergaat, is het van groot belang om de mechanistische effecten ervan op te helderen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met ziltivekimab gedurende 20 weken de ontsteking van de arteriële wand vermindert, zoals beoordeeld door de modernste beeldvormingsmodaliteiten, en de systemische ontstekingstonus vermindert, zoals beoordeeld door diepgaande fenotypering van circulerende monocyten en inflammatoire biomarkers. en proteomica.
De beeldvormingsmodaliteiten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn 68Ga-DOTATATE PET/CT en CCTA.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie in één centrum bij 40 atherosclerotische patiënten van 50 jaar en ouder met hsCRP-waarden van 2 mg/l en hoger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder.
- Coronaire hartziekte met meerdere vaten (gedefinieerd als CAD-RADS ≥2).
- Serum-hsCRP-niveau ≥2 mg/l.
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire stents in situ.
- Chronische of recente (<1 maand) (ernstige) infecties en/of klinische tekenen van acute (ernstige) infectie.
- Voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekten of andere (ernstige) (terugkerende of chronische) ontstekingsziekten.
- Gebruik van preventieve systemische antibiotica (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van latente tuberculose zijn vrijgesteld).
- Stabiele lipidenverlagende behandeling gedurende minder dan 4 weken, inclusief statines, ezetimibe en PCSK9-remming.
- Onbehandelde latente tuberculose, actieve hepatitis B (positief HBsAg en/of positief anti-HBc met detecteerbaar HBV-DNA) of C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zonder stabiel antiretroviraal regime
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
- Aantal bloedplaatjes <120.000 en >450.000/mm3.
- Verhoogde leverenzymen (>3 ULN aan levertransaminasen), acuut leverfalen of bekende (ernstige) leverziekte.
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie gebruiken.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, actieve diverticulitis (binnen 5 jaar) of actieve inflammatoire darmziekte (binnen 12 maanden).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg; diastolisch >110 mmHg).
- Diagnose van (actieve) maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Standaard contra-indicaties voor 68Ga-DOTATATE PET en CT gebaseerd op de ervaring van artsen en huidige praktijken.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten, of wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimab subcutaan eenmaal per maand gedurende 5 maanden
|
Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL-6
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, subcutaan, eenmaal per maand gedurende 5 maanden
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBRmax kransslagaders
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
gemiddelde procentuele verandering in de verhouding tussen doel en achtergrond van de kransslagaders (TBRmax)
|
5,5 maanden
|
|
expressie van monocytactiveringsmarkereiwit
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
De impact van ziltivekimab op een massacytometrie-monocytfenotypepaneel; expressiemarkers zoals CD14 en CD16.
|
5,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delta-PCAT
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
Verschil in PCAT (afgeleid van CCTA) na behandeling met ziltivekimab.
|
5,5 maanden
|
|
Correlatie delta TBRmax en CCTA-afgeleide plaque-eigenschappen
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
Correlatie tussen veranderingen in coronaire opname van 68Ga-DOTATATE en anatomische plaqueveranderingen op CCTA.
|
5,5 maanden
|
|
delta SUVmax beenmerg
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
Verschil in 68Ga-DOTATATE SUVmax van beenmerg na behandeling.
|
5,5 maanden
|
|
delta TBRmax stijgende aorta
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
Verschil in 68Ga-DOTATATE TBRmax van stijgende aorta na behandeling
|
5,5 maanden
|
|
verandert het monocytfenotype
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
De impact van ziltivekimab op het monocytfenotype in de capaciteit van transendotheliale migratie (TEM) en transcriptoomprofiel.
|
5,5 maanden
|
|
veranderingen in hsCRP
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne): mg/l
|
5,5 maanden
|
|
verandert plasmacytokine- en chemokineniveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
TNF-α (Tumor Necrosis Factor alfa): pg/ml IL-8 (Interleukine-8): pg/ml MCP-1 (Monocyt Chemoattractant Protein-1): pg/ml
|
5,5 maanden
|
|
verandert de plasmacytokine- en chemokineniveaus (ng/ml)
Tijdsspanne: 5,5 maanden
|
sICAM (oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul): ng/ml sVCAM (oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul): ng/ml
|
5,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83403.018.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .