Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specificatie van de ontstekingsremmende effecten van Ziltivekimab (SPIDER)

4 november 2026 bijgewerkt door: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Specificatie van de ontstekingsremmende effecten van ziltivekimab met diverse beeldvormingsmodaliteiten en diepgaande cellulaire fenotypering

The goal of this randomized, double blind, placebo controlled trial is to study whether ziltivekimab therapy reduces arterial wall inflammation as assessed by imaging, and reduces the systemic inflammatory tone as assessed by circulating monocytes, inflammatory biomarkers and proteomics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Considering that ziltivekimab is currently undergoing a phase 3 CVOT trial, it is of great importance to elucidate its mechanistic effects. The objective of this study is to research whether ziltivekimab therapy for 20 weeks reduces arterial wall inflammation, as assessed by state-of-the-art imaging modalities, and reduces systemic inflammatory tone, as assessed by in depth phenotyping of circulating monocytes, inflammatory biomarkers and proteomics. The imaging modalities used in this study are 68Ga-DOTATATE PET/CT and CCTA. This study is designed as a single center, randomized, double-blinded, placebo-controlled intervention study in 40 atherosclerotic patients of 50 years and older with hsCRP levels of 2 mg/L and above.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 50 years and older.
  • Multi-vessel coronary artery disease (defined as CAD-RADS ≥2).
  • Serum hsCRP level ≥2 mg/L.

Exclusion Criteria:

  • Coronary stents in situ.
  • Chronic or recent (<1 month) (serious) infections and/or clinical signs of acute (serious) infection.
  • History of severe auto-immune diseases, or other (severe) (recurrent or chronic) inflammatory disorders.
  • Use of preventive systemic antibiotics (antibiotics used to treat latent tuberculosis are exempted).
  • Stable lipid lowering treatment for less than 4 weeks, including statins, ezetimibe and PCSK9 inhibition.
  • Untreated latent tuberculosis, active hepatitis B (positive HBsAg and/or positive anti-HBc with detectable HBV DNA) or C, human immunodeficiency virus (HIV) not on stable antiretroviral regimen
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Renal insufficiency, defined as eGFR <45 ml/min/1.73 m2.
  • Platelet count <120,000 and >450,000 /mm3.
  • Elevated liver enzymes (>3 ULN of liver transaminases), acute liver failure or known (severe) liver disease.
  • Premenopausal women not using birth-control.
  • History of gastrointestinal perforation, active diverticulitis (within 5 years) or active inflammatory bowel disease (within 12 months).
  • Uncontrolled hypertension (systolic >180 mmHg; diastolic >110 mmHg).
  • Diagnosis of (active) malignancy in last 5 years.
  • Standard contra-indications to 68Ga-DOTATATE PET, and CT based on physician's experience and current practices.
  • Inability or unwillingness to comply with the protocol requirements, or deemed by investigator to be unfit for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziltivekimab

15 mg ziltivekimab subcutaneously once per month for 5 months
Geneesmiddel: Ziltivekimab

Monoclonal antibody targeting IL-6

Andere namen:
  • geen andere interventienaam
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo, subcutaneously, once per month for 5 months
Geneesmiddel: Placebo

Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBRmax coronary arteries
Tijdsspanne: 5.5 months

mean percentage change in coronary arteries target to background ratio (TBRmax)
5.5 months
monocyte activation marker protein expression
Tijdsspanne: 5.5 months

The impact of ziltivekimab on a mass cytometry monocyte phenotype panel; expression markers such as CD14 and CD16.
5.5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delta PCAT
Tijdsspanne: 5.5 months

Difference in PCAT (CCTA derived) after ziltivekimab treatment.
5.5 months
Correlation delta TBRmax and CCTA derived plaque characteristics
Tijdsspanne: 5.5 months

Correlation between changes in coronary 68Ga-DOTATATE uptake and anatomical plaque changes on CCTA.
5.5 months
delta SUVmax bone marrow
Tijdsspanne: 5.5 months

Difference in 68Ga-DOTATATE SUVmax of bone marrow after treatment.
5.5 months
delta TBRmax ascending aorta
Tijdsspanne: 5.5 months

Difference in 68Ga-DOTATATE TBRmax of ascending aorta after treatment
5.5 months
changes monocyte phenotype
Tijdsspanne: 5.5 months

The impact of ziltivekimab on monocyte phenotype in transendothelial migration (TEM) capacity and transcriptome profile.
5.5 months
changes in hsCRP
Tijdsspanne: 5.5 months

hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein): mg/L
5.5 months
changes plasma cytokine and chemokine levels (pg/mL)
Tijdsspanne: 5.5 months

TNF-α (Tumor Necrosis Factor alpha): pg/mL IL-8 (Interleukin-8): pg/mL MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1): pg/mL
5.5 months
changes plasma cytokine and chemokine levels (ng/mL)
Tijdsspanne: 5.5 months

sICAM (soluble Intercellular Adhesion Molecule): ng/mL sVCAM (soluble Vascular Cell Adhesion Molecule): ng/mL
5.5 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83403.018.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren