Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie działania przeciwzapalnego ziltivekimabu (SPIDER)

30 września 2025 zaktualizowane przez: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Określanie działania przeciwzapalnego ziltivekimabu za pomocą różnorodnych metod obrazowania i dogłębnego fenotypowania komórkowego

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie, czy terapia ziltivekimabem zmniejsza stan zapalny ścian tętnic, oceniany za pomocą badań obrazowych, i zmniejsza ogólnoustrojowy napięcie zapalne oceniane na podstawie krążących monocytów, biomarkerów stanu zapalnego i proteomiki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że ziltivekimab znajduje się obecnie w fazie badania CVOT III fazy, ogromne znaczenie ma wyjaśnienie jego działania mechanistycznego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia ziltivekimabem przez 20 tygodni zmniejsza stan zapalny ścian tętnic, oceniany za pomocą najnowocześniejszych metod obrazowania, oraz zmniejsza ogólnoustrojowy napięcie zapalne, oceniane na podstawie dogłębnego fenotypowania krążących monocytów, biomarkerów stanu zapalnego. i proteomika. Metody obrazowania stosowane w tym badaniu to 68Ga-DOTATATE PET/CT i CCTA. Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z udziałem 40 pacjentów w wieku 50 lat i starszych z miażdżycą, z poziomem hsCRP wynoszącym 2 mg/l i wyższym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej.
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (definiowana jako CAD-RADS ≥2).
  • Poziom hsCRP w surowicy ≥2 mg/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Stenty wieńcowe in situ.
  • Przewlekłe lub niedawne (poniżej 1 miesiąca) (poważne) zakażenia i (lub) kliniczne objawy ostrej (poważnej) infekcji.
  • Historia ciężkich chorób autoimmunologicznych lub innych (ciężkich) (nawracających lub przewlekłych) chorób zapalnych.
  • Stosowanie profilaktycznych antybiotyków ogólnoustrojowych (antybiotyki stosowane w leczeniu utajonej gruźlicy są wyłączone).
  • Stabilne leczenie hipolipemizujące trwające krócej niż 4 tygodnie, obejmujące statyny, ezetymib i hamowanie PCSK9.
  • Nieleczona utajona gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik testu HBsAg i/lub dodatni wynik anty-HBc z wykrywalnym DNA HBV) lub C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) nieotrzymujący stałego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 90 mmol/mol).
  • Niewydolność nerek, definiowana jako eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Liczba płytek krwi <120 000 i >450 000 /mm3.
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (>3 GGN aminotransferaz wątrobowych), ostra niewydolność wątroby lub znana (ciężka) choroba wątroby.
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym niestosujące środków antykoncepcyjnych.
  • Perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, aktywne zapalenie uchyłków (w ciągu 5 lat) lub czynna choroba zapalna jelit (w ciągu 12 miesięcy).
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg; rozkurczowe >110 mmHg).
  • Rozpoznanie (aktywnego) nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Standardowe przeciwwskazania do 68Ga-DOTATATE PET i CT oparte na doświadczeniu lekarza i aktualnej praktyce.
  • Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimabu podskórnie raz na miesiąc przez 5 miesięcy
Lek: Ziltivekimab
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko IL-6
Inne nazwy:
  • żadna inna nazwa interwencji
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podskórnie, raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBRmax tętnice wieńcowe
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
średnia procentowa zmiana stosunku wartości docelowej do wartości tła w tętnicach wieńcowych (TBRmax)
5,5 miesiąca
Ekspresja białka markera aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Wpływ ziltivekimabu na panel fenotypu monocytów metodą cytometrii masowej; markery ekspresji, takie jak CD14 i CD16.
5,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta PCAT
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Różnica w PCAT (wyliczona z CCTA) po leczeniu ziltivekimabem.
5,5 miesiąca
Korelacja delta TBRmax i charakterystyka płytki na podstawie CCTA
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Korelacja między zmianami wychwytu 68Ga-DOTATATE w naczyniach wieńcowych a zmianami anatomicznymi płytki na CCTA.
5,5 miesiąca
szpik kostny delta SUVmax
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Różnica w 68Ga-DOTATATE SUVmax w szpiku kostnym po leczeniu.
5,5 miesiąca
delta TBRmax aorta wstępująca
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Różnica w 68Ga-DOTATATE TBRmax aorty wstępującej po leczeniu
5,5 miesiąca
zmienia fenotyp monocytów
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Wpływ ziltivekimabu na fenotyp monocytów w zakresie migracji przezśródbłonkowej (TEM) i profilu transkryptomu.
5,5 miesiąca
zmiany w hsCRP
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości): mg/L
5,5 miesiąca
zmienia poziom cytokin i chemokin w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
TNF-α (czynnik martwicy nowotworu alfa): pg/ml IL-8 (interleukina-8): pg/ml MCP-1 (białko chemoatraktujące monocyty-1): pg/ml
5,5 miesiąca
zmienia poziom cytokin i chemokin w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
sICAM (rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa): ng/ml sVCAM (rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych): ng/ml
5,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83403.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj