Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specificering av de antiinflammatoriska effekterna av Ziltivekimab (SPIDER)

22 mars 2024 uppdaterad av: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Specificering av de antiinflammatoriska effekterna av Ziltivekimab med olika avbildningsmodaliteter och djupgående cellulär fenotypning

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att studera huruvida ziltivekimab-terapi minskar artärvägginflammation som bedömts genom bildbehandling, och minskar den systemiska inflammatoriska tonen som bedöms av cirkulerande monocyter, inflammatoriska biomarkörer och proteomics.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att ziltivekimab för närvarande genomgår en fas 3 CVOT-prövning är det av stor vikt att klargöra dess mekanistiska effekter. Syftet med denna studie är att undersöka om ziltivekimab-terapi under 20 veckor minskar artärvägginflammation, bedömd med toppmoderna avbildningsmodaliteter, och minskar systemisk inflammatorisk tonus, bedömd genom djupgående fenotypning av cirkulerande monocyter, inflammatoriska biomarkörer och proteomik. De avbildningsmetoder som används i denna studie är 68Ga-DOTATATE PET/CT och CCTA. Denna studie är utformad som en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie på 40 aterosklerotiska patienter 50 år och äldre med hsCRP-nivåer på 2 mg/L och högre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år och äldre.
  • Kranskärlssjukdom med flera kärl (definierad som CAD-RADS ≥2).
  • Serum hsCRP-nivå ≥2 mg/L.

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlsstentar in situ.
  • Kroniska eller nyliga (<1 månad) (allvarliga) infektioner och/eller kliniska tecken på akut (allvarlig) infektion.
  • Anamnes med allvarliga autoimmuna sjukdomar eller andra (svåra) (återkommande eller kroniska) inflammatoriska störningar.
  • Användning av förebyggande systemiska antibiotika (antibiotika som används för att behandla latent tuberkulos är undantagna).
  • Stabil lipidsänkande behandling under mindre än 4 veckor, inklusive statiner, ezetimib och PCSK9-hämning.
  • Obehandlad latent tuberkulos, aktiv hepatit B (positiv HBsAg och/eller positiv anti-HBc med detekterbart HBV-DNA) eller C, humant immunbristvirus (HIV) inte på stabil antiretroviral regim
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Njurinsufficiens, definierad som eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Trombocytantal <120 000 och >450 000 /mm3.
  • Förhöjda leverenzymer (>3 ULN för levertransaminaser), akut leversvikt eller känd (allvarlig) leversjukdom.
  • Premenopausala kvinnor som inte använder preventivmedel.
  • Historik med gastrointestinal perforation, aktiv divertikulit (inom 5 år) eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (inom 12 månader).
  • Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg; diastolisk >110 mmHg).
  • Diagnos av (aktiv) malignitet under de senaste 5 åren.
  • Standardkontraindikationer för 68Ga-DOTATATE PET och CT baserat på läkares erfarenhet och nuvarande praxis.
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollkraven, eller bedöms av utredaren vara olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimab subkutant en gång per månad i 5 månader
Läkemedel: Ziltivekimab
Monoklonal antikropp riktad mot IL-6
Andra namn:
  • inget annat interventionsnamn
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, subkutant, en gång per månad i 5 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBRmax kranskärl
Tidsram: 5,5 månader
genomsnittlig procentuell förändring i kranskärlens mål/bakgrundsförhållande (TBRmax)
5,5 månader
monocytaktiveringsmarkörproteinuttryck
Tidsram: 5,5 månader
Effekten av ziltivekimab på en masscytometrisk monocytfenotyppanel; uttrycksmarkörer såsom CD14 och CD16.
5,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
delta PCAT
Tidsram: 5,5 månader
Skillnad i PCAT (CCTA-derived) efter ziltivekimab-behandling.
5,5 månader
Korrelationsdelta TBRmax och CCTA-härledda plackegenskaper
Tidsram: 5,5 månader
Korrelation mellan förändringar i koronar 68Ga-DOTATATE-upptag och anatomiska plackförändringar på CCTA.
5,5 månader
delta SUVmax benmärg
Tidsram: 5,5 månader
Skillnad i 68Ga-DOTATATE SUVmax för benmärg efter behandling.
5,5 månader
delta TBRmax stigande aorta
Tidsram: 5,5 månader
Skillnad i 68Ga-DOTATATE TBRmax för ascendens aorta efter behandling
5,5 månader
ändrar monocytfenotyp
Tidsram: 5,5 månader
Effekten av ziltivekimab på monocytfenotyp i transendotelmigrationskapacitet (TEM) och transkriptomprofil.
5,5 månader
förändringar i hsCRP
Tidsram: 5,5 månader
hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein): mg/L
5,5 månader
ändrar plasmacytokin- och kemokinnivåer (pg/ml)
Tidsram: 5,5 månader
TNF-α (tumörnekrosfaktor alfa): pg/ml IL-8 (interleukin-8): pg/ml MCP-1 (monocytkemoattraktant protein-1): pg/ml
5,5 månader
ändrar plasmacytokin- och kemokinnivåer (ng/ml)
Tidsram: 5,5 månader
sICAM (löslig intercellulär adhesionsmolekyl): ng/mL sVCAM (löslig vaskulär celladhesionsmolekyl): ng/ml
5,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83403.018.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera