이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질티베키맙의 항염증 효과 명시 (SPIDER)

2025년 9월 30일 업데이트: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

다양한 영상 기법과 심층적인 세포 표현형 분석을 통해 질티베키맙의 항염증 효과 명시

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목표는 ziltivekimab 치료가 영상으로 평가한 동맥벽 염증을 감소시키고 순환 단핵구, 염증성 바이오마커 및 단백질체학으로 평가한 전신 염증 상태를 감소시키는지 여부를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

질티베키맙이 현재 CVOT 3상 시험을 진행하고 있다는 점을 고려할 때, 그 기계적 효과를 규명하는 것은 매우 중요합니다. 본 연구의 목적은 20주 동안의 ziltivekimab 치료가 최첨단 영상 기법으로 평가한 대로 동맥벽 염증을 감소시키고, 순환 단핵구, 염증성 바이오마커의 심도 있는 표현형 분석으로 평가한 바와 같이 전신 염증 상태를 감소시키는지 여부를 연구하는 것입니다. 그리고 단백질체학. 본 연구에 사용된 영상 기법은 68Ga-DOTATATE PET/CT 및 CCTA입니다. 이 연구는 hsCRP 수준이 2mg/L 이상인 50세 이상의 죽상동맥경화증 환자 40명을 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC, location AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상.
  • 다혈관 관상동맥 질환(CAD-RADS ≥2로 정의됨).
  • 혈청 hsCRP 수준 ≥2mg/L.

제외 기준:

  • 관상동맥 스텐트를 제자리에 삽입합니다.
  • 만성 또는 최근(1개월 미만)(심각한) 감염 및/또는 급성(심각한) 감염의 임상 징후.
  • 중증 자가면역 질환 또는 기타 (중증) (재발성 또는 만성) 염증성 질환의 병력.
  • 예방적 전신 항생제 사용(잠복 결핵 치료에 사용되는 항생제는 제외).
  • 스타틴, 에제티미브 및 PCSK9 억제를 포함하여 4주 미만의 안정적인 지질 저하 치료입니다.
  • 치료되지 않은 잠복 결핵, 활동성 B형 간염(HBV DNA가 검출되는 양성 HBsAg 및/또는 양성 항HBc) 또는 C형, 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >90mmol/mol).
  • eGFR <45 ml/min/1.73으로 정의되는 신부전증 m2.
  • 혈소판 수 <120,000 및 >450,000 /mm3.
  • 간 효소 상승(간 트랜스아미나제의 >3 ULN), 급성 간부전 또는 알려진(심각한) 간 질환.
  • 폐경 전 여성은 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 위장 천공, 활동성 게실염(5년 이내) 또는 활동성 염증성 장질환(12개월 이내)의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg, 확장기 >110mmHg).
  • 지난 5년간 (활성) 악성종양 진단.
  • 의사의 경험과 현재 관행을 바탕으로 한 68Ga-DOTATATE PET 및 CT에 대한 표준 금기 사항입니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없거나 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질티베키맙
질티베키맙 15mg을 5개월 동안 월 1회 피하 투여
의약품: 질티베키맙
IL-6를 표적으로 하는 단일클론항체
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름 없음
위약 비교기: 위약
위약, 피하주사, 5개월간 월 1회
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBRmax 관상동맥
기간: 5.5개월
관상동맥 표적 대 배경 비율(TBRmax)의 평균 백분율 변화
5.5개월
단핵구 활성화 마커 단백질 발현
기간: 5.5개월
질량 세포 계측법 단핵구 표현형 패널에 대한 ziltivekimab의 영향; CD14 및 CD16과 같은 발현 마커.
5.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 PCAT
기간: 5.5개월
Ziltivekimab 치료 후 PCAT(CCTA 유래)의 차이.
5.5개월
상관 관계 델타 TBRmax 및 CCTA 유래 플라크 특성
기간: 5.5개월
관상동맥 68Ga-DOTATATE 섭취 변화와 CCTA의 해부학적 플라크 변화 사이의 상관관계.
5.5개월
델타 SUVmax 골수
기간: 5.5개월
치료 후 골수 68Ga-DOTATATE SUVmax의 차이.
5.5개월
델타 TBRmax 오름차순 대동맥
기간: 5.5개월
치료 후 상행대동맥의 68Ga-DOTATATE TBRmax 차이
5.5개월
단핵구 표현형을 변화시킨다
기간: 5.5개월
경내피 이동(TEM) 용량 및 전사체 프로파일에서 단핵구 표현형에 대한 ziltivekimab의 영향.
5.5개월
hsCRP의 변화
기간: 5.5개월
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질): mg/L
5.5개월
혈장 사이토카인 및 케모카인 수준 변경(pg/mL)
기간: 5.5개월
TNF-α(종양 괴사 인자 알파): pg/mL IL-8(인터루킨-8): pg/mL MCP-1(단핵구 화학유인 단백질-1): pg/mL
5.5개월
혈장 사이토카인 및 케모카인 수준 변경(ng/mL)
기간: 5.5개월
sICAM(용해성 세포간 접착 분자): ng/mL sVCAM(용해성 혈관 세포 접착 분자): ng/mL
5.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL83403.018.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다