Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificering af de antiinflammatoriske virkninger af Ziltivekimab (SPIDER)

30. september 2025 opdateret af: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Specificering af de antiinflammatoriske virkninger af Ziltivekimab med forskellige billeddannelsesmodaliteter og dybdegående cellulær fænotyping

Målet med dette randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg er at undersøge, om ziltivekimab-terapi reducerer arterievægsinflammation som vurderet ved billeddannelse og reducerer den systemiske inflammatoriske tonus som vurderet ved cirkulerende monocytter, inflammatoriske biomarkører og proteomics.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af at ziltivekimab i øjeblikket gennemgår et fase 3 CVOT-forsøg, er det af stor betydning at belyse dets mekanistiske virkninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ziltivekimab-behandling i 20 uger reducerer arterielvægbetændelse, som vurderet ved avancerede billeddannelsesmodaliteter, og reducerer systemisk inflammatorisk tonus, vurderet ved dybdegående fænotyping af cirkulerende monocytter, inflammatoriske biomarkører og proteomik. De billeddannende modaliteter, der anvendes i denne undersøgelse, er 68Ga-DOTATATE PET/CT og CCTA. Dette studie er designet som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie med 40 aterosklerotiske patienter på 50 år og ældre med hsCRP-niveauer på 2 mg/L og derover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år og ældre.
  • Multi-kar koronararteriesygdom (defineret som CAD-RADS ≥2).
  • Serum hsCRP niveau ≥2 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronare stents in situ.
  • Kroniske eller nylige (<1 måned) (alvorlige) infektioner og/eller kliniske tegn på akut (alvorlig) infektion.
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme eller andre (alvorlige) (tilbagevendende eller kroniske) inflammatoriske lidelser.
  • Brug af forebyggende systemiske antibiotika (antibiotika, der anvendes til behandling af latent tuberkulose er undtaget).
  • Stabil lipidsænkende behandling i mindre end 4 uger, inklusive statiner, ezetimibe og PCSK9-hæmning.
  • Ubehandlet latent tuberkulose, aktiv hepatitis B (positiv HBsAg og/eller positiv anti-HBc med påviselig HBV-DNA) eller C, human immundefektvirus (HIV) ikke på stabilt antiretroviralt regime
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Nyreinsufficiens, defineret som eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Blodpladetal <120.000 og >450.000 /mm3.
  • Forhøjede leverenzymer (>3 ULN for levertransaminaser), akut leversvigt eller kendt (alvorlig) leversygdom.
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention.
  • Anamnese med gastrointestinal perforation, aktiv diverticulitis (inden for 5 år) eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (inden for 12 måneder).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg; diastolisk >110 mmHg).
  • Diagnose af (aktiv) malignitet i de sidste 5 år.
  • Standard kontraindikationer til 68Ga-DOTATATE PET og CT baseret på lægens erfaring og nuværende praksis.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimab subkutant én gang om måneden i 5 måneder
Medicin: Ziltivekimab
Monoklonalt antistof rettet mod IL-6
Andre navne:
  • intet andet interventionsnavn
Placebo komparator: Placebo
Placebo, subkutant, én gang om måneden i 5 måneder
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBRmax kranspulsårer
Tidsramme: 5,5 måneder
gennemsnitlig procentvis ændring i koronararteriemål til baggrundsforhold (TBRmax)
5,5 måneder
monocyt aktiveringsmarkør proteinekspression
Tidsramme: 5,5 måneder
Virkningen af ​​ziltivekimab på et massecytometrisk monocytfænotypepanel; ekspressionsmarkører såsom CD14 og CD16.
5,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta PCAT
Tidsramme: 5,5 måneder
Forskel i PCAT (CCTA-afledt) efter ziltivekimab-behandling.
5,5 måneder
Korrelation delta TBRmax og CCTA afledte plaque karakteristika
Tidsramme: 5,5 måneder
Korrelation mellem ændringer i koronar 68Ga-DOTATATE-optagelse og anatomiske plakændringer på CCTA.
5,5 måneder
delta SUVmax knoglemarv
Tidsramme: 5,5 måneder
Forskel i 68Ga-DOTATATE SUVmax af knoglemarv efter behandling.
5,5 måneder
delta TBRmax ascendens aorta
Tidsramme: 5,5 måneder
Forskel i 68Ga-DOTATATE TBRmax for ascendens aorta efter behandling
5,5 måneder
ændrer monocyt-fænotype
Tidsramme: 5,5 måneder
Virkningen af ​​ziltivekimab på monocytfænotype i transendotel migration (TEM) kapacitet og transkriptomprofil.
5,5 måneder
ændringer i hsCRP
Tidsramme: 5,5 måneder
hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein): mg/L
5,5 måneder
ændrer plasmacytokin- og kemokinniveauer (pg/ml)
Tidsramme: 5,5 måneder
TNF-α (tumornekrosefaktor alfa): pg/mL IL-8 (interleukin-8): pg/mL MCP-1 (monocytkemoattraktant protein-1): pg/mL
5,5 måneder
ændrer plasmacytokin- og kemokinniveauer (ng/ml)
Tidsramme: 5,5 måneder
sICAM (opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle): ng/mL sVCAM (opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle): ng/ml
5,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83403.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner