Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziltivekimabin tulehdusta ehkäisevien vaikutusten määrittäminen (SPIDER)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ziltivekimabin tulehdusta ehkäisevien vaikutusten määrittäminen erilaisilla kuvantamismenetelmillä ja perusteellisella solufenotyypiyksellä

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö ziltivekimabihoito valtimoseinämän tulehdusta kuvantamisen perusteella ja vähentääkö systeemistä tulehdussävyä kiertävien monosyyttien, tulehduksellisten biomarkkerien ja proteomiikan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon, että ziltivekimabilla on parhaillaan käynnissä vaiheen 3 CVOT-tutkimus, on erittäin tärkeää selvittää sen mekaaniset vaikutukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö ziltivekimabihoito 20 viikon ajan valtimoiden seinämän tulehdusta huipputekniikan kuvantamismenetelmillä arvioituna ja alentaako systeemistä tulehduksellista sävyä, mikä on arvioitu kiertävien monosyyttien, tulehduksellisten biomarkkerien perusteellisella fenotyypiyksellä. ja proteomiikkaa. Tässä tutkimuksessa käytetyt kuvantamismenetelmät ovat 68Ga-DOTATATE PET/CT ja CCTA. Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi 40:llä vähintään 50-vuotiaalla ateroskleroottisella potilaalla, joiden hsCRP-tasot ovat 2 mg/l tai enemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location AMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Monisuoninen sepelvaltimotauti (määritelty CAD-RADS ≥2).
  • Seerumin hsCRP-taso ≥2 mg/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon stentit in situ.
  • Krooniset tai äskettäiset (< 1 kuukausi) (vakavat) infektiot ja/tai akuutin (vakavan) infektion kliiniset merkit.
  • Aiemmin vaikeita autoimmuunisairauksia tai muita (vakavia) (toistuvia tai kroonisia) tulehdussairauksia.
  • Ennaltaehkäisevien systeemisten antibioottien käyttö (latentin tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit vapautetaan).
  • Stabiili lipidejä alentava hoito alle 4 viikon ajan, mukaan lukien statiinit, etsetimibi ja PCSK9:n esto.
  • Hoitamaton piilevä tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B (positiivinen HBsAg ja/tai positiivinen anti-HBc, jossa on havaittavissa oleva HBV-DNA) tai C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ei ole stabiilissa antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Verihiutaleiden määrä <120 000 ja >450 000 /mm3.
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (maksan transaminaasiarvot >3 ULN), akuutti maksan vajaatoiminta tai tunnettu (vaikea) maksasairaus.
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio, aktiivinen divertikuliitti (5 vuoden sisällä) tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (12 kuukauden sisällä).
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg; diastolinen > 110 mmHg).
  • (Aktiivinen) maligniteetin diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Vakiovasta-aiheet 68Ga-DOTATATE PET:lle ja CT:lle lääkärin kokemuksen ja nykyisten käytäntöjen perusteella.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
Lääke: Ziltivekimab
IL-6:een kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • ei muuta interventionimeä
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa, ihonalaisesti, kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBRmax sepelvaltimot
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
keskimääräinen prosentuaalinen muutos sepelvaltimoissa tavoite-taustasuhteessa (TBRmax)
5,5 kuukautta
monosyyttien aktivaatiomarkkeriproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ziltivekimabin vaikutus massasytometrian monosyyttifenotyyppipaneeliin; ekspressiomarkkerit, kuten CD14 ja CD16.
5,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta PCAT
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ero PCAT:ssa (CCTA:sta johdettu) ziltivekimabihoidon jälkeen.
5,5 kuukautta
Korrelaatiodelta TBRmax ja CCTA:sta johdetut plakin ominaisuudet
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Korrelaatio sepelvaltimon 68Ga-DOTATATE-oton muutosten ja CCTA:n anatomisten plakkien muutosten välillä.
5,5 kuukautta
delta SUVmax luuydin
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ero luuytimen 68Ga-DOTATATE SUVmax-arvossa hoidon jälkeen.
5,5 kuukautta
delta TBRmax nouseva aorta
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ero nousevan aortan 68Ga-DOTATATE TBRmax-arvossa hoidon jälkeen
5,5 kuukautta
muuttaa monosyyttien fenotyyppiä
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ziltivekimabin vaikutus monosyyttien fenotyyppiin transendoteliaaliseen migraatiokykyyn (TEM) ja transkriptioprofiiliin.
5,5 kuukautta
muutokset hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini): mg/l
5,5 kuukautta
muuttaa plasman sytokiini- ja kemokiinitasoja (pg/ml)
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
TNF-α (kasvainnekroositekijä alfa): pg/ml IL-8 (interleukiini-8): pg/ml MCP-1 (monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1): pg/ml
5,5 kuukautta
muuttaa plasman sytokiini- ja kemokiinitasoja (ng/ml)
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
sICAM (liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli): ng/mL sVCAM (liukoinen vaskulaarinen soluadheesiomolekyyli): ng/mL
5,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83403.018.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa