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Ziltivekimab の抗炎症効果の特定 (SPIDER)

2025年9月30日 更新者：E.S.stroes、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

多様なイメージングモダリティと詳細な細胞表現型検査によるジルチベキマブの抗炎症効果の特定

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、ジルチベキマブ療法が画像診断で動脈壁炎症を軽減するかどうか、また循環単球、炎症性バイオマーカー、プロテオミクスで評価して全身性炎症緊張を軽減するかどうかを研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Ziltivekimab が現在第 3 相 CVOT 試験を受けていることを考慮すると、そのメカニズムの効果を解明することは非常に重要です。 この研究の目的は、20週間のジルチベキマブ療法が動脈壁炎症を軽減するかどうか（最先端の画像診断法で評価）、および全身性炎症緊張を軽減するかどうか（循環単球、炎症性バイオマーカーの詳細な表現型解析で評価）を研究することです。そしてプロテオミクス。 この研究で使用された画像モダリティは、68Ga-DOTATATE PET/CT および CCTA です。 この研究は、hsCRP レベルが 2 mg/L 以上の 50 歳以上のアテローム性動脈硬化症患者 40 名を対象とした、単一施設のランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳以上。
  • 多枝冠動脈疾患（CAD-RADS ≥2として定義）。
  • 血清 hsCRP レベル ≥2 mg/L。

除外基準:

  • 冠状動脈ステントをその場で留置。
  • 慢性または最近（1か月未満）の（重篤な）感染症および/または急性（重篤な）感染症の臨床徴候。
  • 重度の自己免疫疾患、またはその他の（重度）（再発性または慢性）炎症性疾患の病歴。
  • 予防的な抗生物質の全身投与（潜伏性結核の治療に使用される抗生物質は免除されます）。
  • スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害を含む、4週間未満の安定した脂質低下治療。
  • 未治療の潜在性結核、活動性B型肝炎（HBs抗原陽性および/またはHBV DNAが検出可能な抗HBc陽性）またはC型、安定した抗レトロウイルス療法を受けていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  • コントロールされていない糖尿病 (HbA1c >90 mmol/mol)。
  • 腎不全、eGFR <45 ml/min/1.73 として定義 平方メートル。
  • 血小板数 <120,000、>450,000 /mm3。
  • 肝酵素の上昇（肝トランスアミナーゼの ULN が 3 を超える）、急性肝不全、または既知の（重度の）肝疾患。
  • 避妊をしていない閉経前の女性。
  • -胃腸穿孔、活動性憩室炎（5年以内）または活動性炎症性腸疾患（12か月以内）の病歴。
  • 制御されていない高血圧（収縮期>180 mmHg、拡張期>110 mmHg）。
  • 過去5年間に（活動性）悪性腫瘍と診断された。
  • 医師の経験と現在の診療に基づく、68Ga-DOTATATE PET および CT に対する標準的な禁忌。
  • プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がない、または研究者が研究に不適格であると判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジルチベキマブ
ジルチベキマブ 15 mg を月に 1 回、5 か月間皮下投与
薬：ジルチベキマブ
IL-6を標的とするモノクローナル抗体
他の名前：
  • 他の介入名はありません
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、皮下、月に1回、5か月間
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBRmax 冠動脈
時間枠：5.5ヶ月
冠状動脈のターゲット対バックグラウンド比 (TBRmax) の平均変化率
5.5ヶ月
単球活性化マーカータンパク質の発現
時間枠：5.5ヶ月
マスサイトメトリー単球表現型パネルに対するジルチベキマブの影響。 CD14 や CD16 などの発現マーカー。
5.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ PCAT
時間枠：5.5ヶ月
ジルチベキマブ治療後の PCAT (CCTA 由来) の違い。
5.5ヶ月
相関デルタ TBRmax と CCTA から導き出されたプラーク特性
時間枠：5.5ヶ月
冠状動脈の 68Ga-DOTATATE 取り込みの変化と CCTA での解剖学的プラークの変化の間の相関関係。
5.5ヶ月
デルタ SUVmax 骨髄
時間枠：5.5ヶ月
治療後の骨髄の 68Ga-DOTATATE SUVmax の違い。
5.5ヶ月
デルタ TBRmax 上行大動脈
時間枠：5.5ヶ月
治療後の上行大動脈の 68Ga-DOTATATE TBRmax の違い
5.5ヶ月
単球の表現型を変化させる
時間枠：5.5ヶ月
経内皮遊走（TEM）能力およびトランスクリプトームプロファイルにおける単球表現型に対するジルチベキマブの影響。
5.5ヶ月
hsCRPの変化
時間枠：5.5ヶ月
hsCRP（高感度C反応性タンパク質）：mg/L
5.5ヶ月
血漿サイトカインおよびケモカインレベルの変化 (pg/mL)
時間枠：5.5ヶ月
TNF-α (腫瘍壊死因子α): pg/mL IL-8 (インターロイキン-8): pg/mL MCP-1 (単球化学誘引タンパク質-1): pg/mL
5.5ヶ月
血漿サイトカインおよびケモカインレベルの変化 (ng/mL)
時間枠：5.5ヶ月
sICAM (可溶性細胞間接着分子): ng/mL sVCAM (可溶性血管細胞接着分子): ng/mL
5.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：E.S.G. Stroes, Prof.dr.、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83403.018.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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